DiGAV
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
Fassungsangaben der Quelle
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr. 22
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR076800020
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): 48b61ccec1e1f004281144c58bc1277edcdc2e30b2b60ce05489c10d1e84a9d3
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine HinweiseEingangsformelAbschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte§ 1Antragsberechtigung§ 2AntragsinhaltAbschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen§ 3Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit§ 4Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit§ 5Anforderungen an Qualität§ 6Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität§ 6aInteroperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte§ 7Nachweis durch ZertifikateAbschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte§ 8Begriff der positiven Versorgungseffekte§ 9Darlegung positiver Versorgungseffekte§ 10Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte§ 11Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen§ 11aStudien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse§ 11bStudien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit§ 12Nachweis für diagnostische Instrumente§ 13Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises§ 14Begründung der Versorgungsverbesserung§ 15Wissenschaftliches EvaluationskonzeptAbschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren§ 16Allgemeine Vorschriften§ 17Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung§ 18Wesentliche Veränderungen§ 19Verfahren bei wesentlichen VeränderungenAbschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch§ 20Inhalte des elektronischen Verzeichnisses§ 21Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses§ 22Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im BundesanzeigerAbschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte§ 23BeratungAbschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung§ 23aGrundsätze der Datenerhebung und Übermittlung§ 23bAllgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen§ 23cDauer und Häufigkeit der Nutzung§ 23dPatientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung§ 23eZusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen GesundheitsanwendungAbschnitt 7 Gebühren und Auslagen§ 24Grundsätze§ 25Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis§ 26Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung§ 27Gebühr für Beratungen§ 28Gebühren in besonderen Fällen§ 29Sonstige Gebühren§ 30Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag§ 31Auslagen§ 32Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld§ 33Gebühren- und AuslagenschuldnerAbschnitt 8 Schiedsverfahren§ 34Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle§ 35Amtsperiode§ 36Abberufung und Amtsniederlegung§ 37Teilnahme an Sitzungen§ 38Geschäftsstelle§ 39Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen§ 40Vorlagepflicht§ 41Beratung und Beschlussfassung§ 42Entschädigung und KostenAbschnitt 9 Schlussbestimmungen§ 43InkrafttretenAnlage 1Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6Anlage 2Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6Anlage 3Fragebogen nach § 23d Absatz 1Anlage 4Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5