AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Fassungsangaben der Quelle
Neuf: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
Stand: zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR024480976
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): fb5132dd00ff0c1c00f996482658f0d321896b9e2daf0a73163b1c5a0b0f46b8
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine HinweiseInhaltsübersichtErster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich§ 1Zweck des Gesetzes§ 2Arzneimittelbegriff§ 3Stoffbegriff§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4aAusnahme vom Anwendungsbereich§ 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien§ 4cIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige TherapienZweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen§ 6a(weggefallen)§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen§ 10Kennzeichnung§ 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen§ 11Packungsbeilage§ 11aFachinformation§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die PackungsgrößenDritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln§ 13Herstellungserlaubnis§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15Sachkenntnis§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17Fristen für die Erteilung§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 19Verantwortungsbereiche§ 20Anzeigepflichten§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe§ 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und GewebezubereitungenVierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel§ 21Zulassungspflicht§ 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen§ 22Zulassungsunterlagen§ 23(weggefallen)§ 24Sachverständigengutachten§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 24cNachforderungen§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis§ 25Entscheidung über die Zulassung§ 25aVorprüfung§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien§ 27Fristen für die Erteilung§ 28Auflagenbefugnis§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31Erlöschen, Verlängerung§ 32Staatliche Chargenprüfung§ 33Aufwendungsersatz und Entgelte§ 34Information der Öffentlichkeit§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen StaatenFünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche ArzneimittelSechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung§ 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren§ 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen§ 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan§ 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren§ 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen§ 42Korrekturmaßnahmen§ 42aDatenschutz§ 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen§ 42cInspektionen§ 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen§ 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche ZwecksetzungSiebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln§ 43Apothekenpflicht§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht§ 47Vertriebsweg§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten§ 47bSondervertriebsweg Diamorphin§ 48Verschreibungspflicht§ 48aAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung§ 48bAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung§ 49§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln§ 51Abgabe im Reisegewerbe§ 52Verbot der Selbstbedienung§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln§ 52bBereitstellung von Arzneimitteln§ 52cArzneimittelvermittlung§ 53Anhörung von SachverständigenAchter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität§ 54Betriebsverordnungen§ 55Arzneibuch§ 55aAmtliche Sammlung von UntersuchungsverfahrenNeunter Abschnitt (weggefallen)(XXXX) §§ 56 bis 61(weggefallen)Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken§ 62Organisation§ 63Stufenplan§ 63aStufenplanbeauftragter§ 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung§ 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen§ 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte§ 63eEuropäisches Verfahren§ 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien