AMG

§ 42cInspektionen

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

1.

Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit

a): den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
b): den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
c): den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,

2.

Inspektionen in Drittstaaten,

3.

Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie

4.

Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.

Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.

Fassungsangaben der Quelle

Neuf: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;

Stand: zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR024480976

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): fb5132dd00ff0c1c00f996482658f0d321896b9e2daf0a73163b1c5a0b0f46b8

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Normen im Zusammenhang

Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.

Im Text genannte Vorschriften (1)

Art 13 GG
„… pektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.“

Hierauf verweisen andere Vorschriften (1)

Anlage BMGBGebV(zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
„… hten 500 bis 2 500 8 Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42c AMG 5 000 bis 50 000 9 Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG 500 …“