AMG

§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung

1.: der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird,
2.: dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird,

vorzulegen.

(2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Studien nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Studien nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Studie zu entscheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.

(3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,

1.: wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde,
2.: wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

zu genehmigen. Wird die Studie in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen.

(4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht

1.: in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde,
2.: in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln.

Fußnoten und Hinweise der Quelle

(+++ Zehnter Abschnitt (§§ 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. § 63j Abs. 1 +++)
(+++ § 63g: Zur Anwendung vgl. § 63j Abs. 2 +++)

Fassungsangaben der Quelle

Neuf: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;

Stand: zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR024480976

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): fb5132dd00ff0c1c00f996482658f0d321896b9e2daf0a73163b1c5a0b0f46b8

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Normen im Zusammenhang

Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.

Hierauf verweisen andere Vorschriften (1)

Anlage BMGBGebV(zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
„… entliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG 13.1 Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 13.1.1 Prüfung von Anzeigen …“