TierGesIVDV

§ 33Umfang der staatlichen Chargenprüfung

Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz

(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines In-vitro-Diagnostikums auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist. Dabei berücksichtigt sie

1.: die möglichen Risiken des In-vitro-Diagnostikums für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie
2.: die Erfordernisse der Bekämpfung von Seuchen.

(2) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle In-vitro-Diagnostika abweichend von § 32 Absatz 1 aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum von der staatlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige Zulassungsstelle hat dem Antragsteller die Freistellung schriftlich oder elektronisch mitzuteilen. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten In-vitro-Diagnostikum Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.

Fassungsangaben der Quelle

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3 V v. 31.3.2020 I 752

Hinweis: Änderung durch Art. 3 Abs. 2 G v. 4.3.2026 I Nr. 60 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR235500006

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): d9b7e9c9420dd876b4d2aca2fdf12a7179bb3fd0055b31df70f68e20f694875e

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Normen im Zusammenhang

Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.

Hierauf verweisen andere Vorschriften (1)

Anlage BMLEHBGebV(zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
„… grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen 740 5 Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 TierGesIVDV 490 6 Entscheidung über die Ausnahmegenehmigung nach § 11 Absatz 5 TierGesG 210 7 Untersuchung von Tieren und möglicher …“