§ 35Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung

(1) Ein In-vitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis und, sofern verwendet, auf der äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens Folgendes angegeben ist:

1.

die Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,

2.

die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des gebräuchlichen Namens nach Art und Menge je Einheit, bezogen auf ein bestimmtes Volumen oder Gewicht,

3.

die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B.“ oder einer anderen international gebräuchlichen Abkürzung oder, soweit das In-vitro-Diagnostikum nicht in Chargen abgegeben wird, das Herstellungsdatum,

4.

die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“,

5.

der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

6.

die Tierart, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung,

7.

Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,

8.

der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

9.

das Datum des Verfalls,

10.

die Art der Aufbewahrung und

11.

besondere Vorsichtsmaßnahmen, soweit diese für die Beseitigung des nicht verwendeten In-vitro-Diagnostikums erforderlich sind.

(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tieres, aus dem das Serum gewonnen worden ist, angegeben werden.

(3) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit enthalten und nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt aufweisen und auf denen die in den Absätzen 1 und 2 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können, sind nur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach den Absätzen 1 und 2 zu kennzeichnen.

(4) Im Fall der Abgabe eines In-vitro-Diagnostikums in Ampullen sind die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auf der äußeren Umhüllung der Ampullen zu machen. Die Ampullen sind jeweils mit den Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 3 und 9 zu kennzeichnen.

(5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 und 2 dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1 Nummer 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des Unternehmens allgemein bekannt ist.