§ 27Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat die Zulassung nach § 23 zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 3 oder 4 oder Satz 2 vorgelegen hat. Sie hat die Zulassung nach § 23 zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe nach § 23 Absatz 1 Satz 1 nachträglich eingetreten ist.

(2) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Zulassung nach § 23

1.

zurücknehmen, sofern in den Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder 5 Satz 1 Nummer 3 oder § 21 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,

2.

widerrufen, sofern

a)

eine der nach § 23 Absatz 2 Satz 2 oder Absatz 4 erteilten Auflagen nicht oder nicht fristgerecht erfüllt worden ist,

b)

die Vorschriften über die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage des In-vitro-Diagnostikums nicht eingehalten worden sind und dieser Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Zulassungsstelle festgesetzten Frist behoben worden ist,

c)

der zuständigen Zulassungsstelle nicht alle neuen Tatsachen nach § 28 Absatz 1 mitgeteilt worden sind oder

d)

gegen sonstige Vorschriften über die Herstellung und Prüfung des In-vitro-Diagnostikums verstoßen worden ist.

(3) Anstelle der Rücknahme nach Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 oder des Widerrufs nach Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Nummer 2 kann die zuständige Zulassungsstelle bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung anordnen.

(4) In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 Buchstabe b ist § 49 Absatz 6 des Verwaltungsverfahrensgesetzes nicht anzuwenden. Im Übrigen bleiben die verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten unberührt.