§ 25Erlöschen der Zulassung

(1) Die Zulassung nach § 23 erlischt,

1.

wenn das In-vitro-Diagnostikum innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht worden ist oder

2.

wenn sich das zugelassene In-vitro-Diagnostikum in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befunden hat.

Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von Satz 1 Nummer 1 genehmigen, soweit dies aus Gründen des Schutzes der Gesundheit erforderlich ist.

(2) Die Zulassung nach § 23 erlischt ferner

1.

durch schriftlichen oder elektronischen Verzicht des Inhabers der Zulassung oder

2.

nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung.

Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für eine Zulassung, die nach § 26 Absatz 1 verlängert worden ist.

(3) Erlischt die Zulassung nach § 23 Absatz 1 Satz 1, so darf das In-vitro-Diagnostikum noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 31 Absatz 1 Nummer 4 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben und angewendet werden. Dies gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle feststellt, dass eine der Voraussetzungen für die Rücknahme oder den Widerruf der Zulassung nach § 27 vorgelegen hat.