TierGesIVDV

§ 29aÄnderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums

Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz

(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder der Zusammenfassung nach § 21 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.

(2) Die folgenden Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat:

1.: Änderung des Herstellungsverfahrens,
2.: Änderung des Anwendungsgebiets,
3.: Änderung der Haltbarkeitsdauer, sofern diese verlängert werden soll,
4.: Änderung der Kennzeichnung,
5.: Änderung der Packungsbeilage.

(3) Im Fall der Änderung der Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums darf das In-vitro-Diagnostikum noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, unter der bisherigen Bezeichnung abgegeben werden.

(4) Im Fall einer Änderung der wirksamen Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.

Fassungsangaben der Quelle

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3 V v. 31.3.2020 I 752

Hinweis: Änderung durch Art. 3 Abs. 2 G v. 4.3.2026 I Nr. 60 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR235500006

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): d9b7e9c9420dd876b4d2aca2fdf12a7179bb3fd0055b31df70f68e20f694875e

XML-Quelle beim Herausgeber

Normen im Zusammenhang

Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.

Hierauf verweisen andere Vorschriften (1)

Anlage BMLEHBGebV(zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
„… einer Zulassung nach § 26 TierGesIVDV 490 3 Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a TierGesIVDV 3.1 bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 100 bis 500 3.2 bei erhöhtem Aufwand, insbesondere aufgrund umfangreich …“