§ 22Zulassungsverfahren

(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grundlage

1.

der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten Angaben und Unterlagen,

2.

der Beobachtungen der Prüfungen der In-vitro-Diagnostika durch den Hersteller und

3.

eigener Untersuchungen.

Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des In-vitro-Diagnostikums Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu hören.

(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine Zulassung aufgrund der eingereichten Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe mit. Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens jedoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. Der Lauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1 ist gehemmt, solange der Antragsteller die von der zuständigen Zulassungsbehörde geltend gemachten Mängel der Angaben und Unterlagen nicht behoben hat.