IRegG
§ 15Pflichten der Produktverantwortlichen
Gesetz zum Implantateregister Deutschland
Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzugeben:
- 1.
- die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt,
- a)
- vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes oder
- b)
- unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht worden ist,
- 2.
- den Firmennamen und die Kontaktdaten und
- 3.
- unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2.
Fassungsangaben der Quelle
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 7b G v. 9.4.2026 I Nr. 98
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR249410019
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): 76146375632b5a946948278b30288a757d934ec7718afc55894cdec3c3de99f7