IRegBV

§ 19Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes

Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland

(1) Die Registerstelle übermittelt regelmäßig

1.: an die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes einen standardisierten Bericht zur Auswertung der Qualität der von ihnen erbrachten implantationsmedizinischen Leistungen und
2.: an die Hersteller gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Implantateregistergesetzes einen standardisierten Bericht zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen.

(2) Eine Anfrage auf Datenübermittlung nach § 29 des Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden. Der Anfrage sind insbesondere folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:

1.: Name oder Bezeichnung und Anschrift der anfragenden Person oder Einrichtung, die Daten aus dem Implantateregister benötigt,
2.: die Fragestellung, die mit der Datenverarbeitung beantwortet werden soll, und die Methodik, mit der dies geschehen soll,
3.: die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem Implantateregister,
4.: die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten Daten für die in § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implantateregistergesetzes genannten Zwecke,
5.: eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf welche Art und Weise die Zusammenführung der Daten aus dem Implantateregister mit anderen Datenbeständen geplant ist,
6.: der Auswertungszeitraum, der für die Datenverarbeitung erforderlich ist,
7.: die Namen der Personen, die bei der anfragenden Person oder Einrichtung im Rahmen der Zweckbindung von § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implantateregistergesetzes mit der Bearbeitung betraut sind und denen der Zugriff auf die übermittelten Daten durch den Datenempfänger gewährt werden soll und
8.: Erläuterungen zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Schutz der zu übermittelnden Daten und zur Erfüllung der durch die Nutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen Pflichten.

(3) Ist die Anfrage auf Zugang zu pseudonymisierten Daten nach § 29 Absatz 2 Satz 1 des Implantateregistergesetzes gerichtet, so ist auch zu begründen, weshalb der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann. In diesem Fall ist für die bei der anfragenden Person oder Einrichtung mit der Bearbeitung betrauten Personen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 zu belegen, dass sie einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.

(4) Über die Anfrage nach Absatz 2 entscheidet die Geschäftsstelle. Sie kann sich dabei von der Registerstelle und von den Auswertungsgruppen beraten lassen.

Fassungsangaben der Quelle

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 7c G v. 9.4.2026 I Nr. 98

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR434400021

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): 5cb14dda381eb0d4732c1be2a54483ae4e60dec1c8e8b8256b86cc95be172b59

XML-Quelle beim Herausgeber

Normen im Zusammenhang

Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.

Im Text genannte Vorschriften (1)

§ 203 StGBVerletzung von Privatgeheimnissen
„… rauten Personen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 zu belegen, dass sie einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen. (4) Über die Anfrage nach Absatz 2 entscheidet die Geschäftsstelle. Sie kann sich dabei von der Registerst …“

Hierauf verweisen andere Vorschriften (2)

§ 2 IRegGebVGebühr für die Erfassung implantatbezogener Maßnahmen
„… 4 Euro je Meldung erhoben. Mit den Gebühren sind auch die Kosten der standardisierten Berichte nach § 19 Absatz 1 Nummer 1 der Implantateregister-Betriebsverordnung abgegolten. (2) Die Gebühren nach Absatz 1 werden zum Ende des Jahres fällig, in dem sie entstanden sind. Sie werden jä …“
§ 3 IRegGebVGebühr für die Erfassung von Implantaten
„… tation des Produkts erhoben. Mit der Gebühr sind auch die Kosten der standardisierten Berichte nach § 19 Absatz 1 Nummer 2 der Implantateregister-Betriebsverordnung abgegolten. (2) Zur Zahlung der Gebühren nach Absatz 1 verpflichtet ist 1. der Hersteller, 2. in den Fällen des Artikel …“