MPDG
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Fassungsangaben der Quelle
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 23.10.2024 I Nr. 324
Sonst: Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 auf den 26.5.2021 verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 24.4.2020 in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 am 23.5.2020 in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. 28.4.2020 I 960 zum 23.5.2020.
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR096010020
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): a73ee5d3b36de28cfe10a6683a91f1c69b7f468f67389e22490d03c02896fb4c
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine HinweiseInhaltsübersichtKapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen§ 1Zweck des Gesetzes§ 2Anwendungsbereich des Gesetzes§ 3Ergänzende BegriffsbestimmungenKapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen§ 4Ergänzende Anzeigepflichten§ 5Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung§ 6Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie§ 7Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung§ 7aVerfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746§ 8Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen§ 9Sondervorschriften für angepasste Produkte§ 10Freiverkaufszertifikate§ 11Betreiben und Anwenden von Produkten§ 12Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten§ 13Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen§ 14Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien§ 15Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt§ 16Ausstellen von ProduktenKapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten§ 17Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen§ 17aWahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben§ 17bAnerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern§ 17cÜberwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern§ 18Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung§ 19Überwachung anerkannter Prüflaboratorien§ 20Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung§ 21Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten§ 22Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde§ 23AuskunftsverweigerungsrechtKapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische PrüfungenAbschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen§ 24Allgemeine ergänzende Voraussetzungen§ 25Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors§ 26Versicherungsschutz§ 27Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen§ 28Einwilligung in die Teilnahme§ 29Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten§ 30Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen PrüfungAbschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und KorrekturmaßnahmenUnterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn§ 31Beginn einer klinischen Prüfung§ 31aBeginn einer Leistungsstudie§ 31bBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben§ 31cStandardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und LeistungsstudienTitel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission§ 32Anforderungen an die Ethik-Kommissionen§ 32aRichtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen§ 33Antrag bei der Ethik-Kommission§ 34Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission§ 35Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie§ 36Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 37Stellungnahme der Ethik-KommissionTitel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde§ 38Antrag§ 39Umfang der Prüfung des AntragsTitel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746§ 40Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 42Entscheidung der BundesoberbehördeTitel 5 Korrekturmaßnahmen§ 43Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission§ 44Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde§ 45Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde§ 46Verbot der FortsetzungUnterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn§ 47Anforderungen an sonstige klinische PrüfungenTitel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission§ 48Antrag bei der Ethik-Kommission§ 49Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission§ 50Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung§ 51Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 52Stellungnahme der Ethik-KommissionTitel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde§ 53Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen BundesoberbehördeTitel 4 Verfahren bei Änderungen§ 54Anzeige von Änderungen§ 55Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen§ 56Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission§ 57Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen§ 58Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen§ 59Vornahme von wesentlichen ÄnderungenTitel 5 Korrekturmaßnahmen§ 60Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission§ 61Verbot der FortsetzungAbschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle§ 62Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers§ 63Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers§ 64Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung§ 65Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten§ 66Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen§ 67Informationsaustausch§ 68Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde§ 69Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden§ 70KontaktstelleKapitel 5 Vigilanz und Überwachung§ 71Durchführung der Vigilanzaufgaben§ 72Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung§ 73Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung§ 74Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 75Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746§ 76Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746§ 77Durchführung der Überwachung§ 78Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten§ 79Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung§ 80Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht§ 81Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler§ 82Präventive GesundheitsschutzmaßnahmenKapitel 6 Medizinprodukteberater§ 83MedizinprodukteberaterKapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen§ 84Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde§ 85Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden§ 86Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem§ 87(weggefallen)§ 88Verordnungsermächtigungen