MPDG

§ 84Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, die zuständigen Behörden, Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Sponsoren und Benannte Stellen in Fragen der Sicherheit von Produkten zu beraten. Die Beratung der zuständigen Behörden umfasst auch Fragen der klinischen Bewertung, des klinischen Nachweises einschließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie Fragen der Bewertung von Risiken gefälschter Produkte.

Fußnoten und Hinweise der Quelle

(+++ § 84: Inkraft gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2021 +++)
(+++ § 84: Zur Anwendung d. Kap. 7 vgl. § 99 Abs. 1 Eingangssatz iVm Abs. 1 Nr. 6 +++)

Fassungsangaben der Quelle

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 23.10.2024 I Nr. 324

Sonst: Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 auf den 26.5.2021 verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 24.4.2020 in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 am 23.5.2020 in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. 28.4.2020 I 960 zum 23.5.2020.

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR096010020

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): a73ee5d3b36de28cfe10a6683a91f1c69b7f468f67389e22490d03c02896fb4c

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Normen im Zusammenhang

Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.

Hierauf verweisen andere Vorschriften (1)

Anlage BMGBGebV(zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
„… ng des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG 500 bis 10 000 5 Sonstige Gebühren 5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000 5.2 Nicht einfache …“