MPDG
§ 31bBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
- 1.
- den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,
- 2.
- den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,
- 3.
- die Bezeichnung der Leistungsstudie,
- 4.
- eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,
- 5.
- den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,
- 6.
- den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746,
- 7.
- die Herkunft der zu untersuchenden Proben und
- 8.
- die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission.
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 23.10.2024 I Nr. 324
Sonst: Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 auf den 26.5.2021 verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 24.4.2020 in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 am 23.5.2020 in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. 28.4.2020 I 960 zum 23.5.2020.
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR096010020
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): a73ee5d3b36de28cfe10a6683a91f1c69b7f468f67389e22490d03c02896fb4c
Normen im Zusammenhang
Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.
Hierauf verweisen andere Vorschriften (1)
- Anlage BMGBGebV(zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
„… ierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG 50 bis 250 3 Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken 3.1 Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 un …“