MPDG
§ 7Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
- 1.
- das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Artikel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746, insbesondere
- a)
- die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden,
- b)
- das behördliche Zulassungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen und Nachweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung von festzulegenden Bearbeitungszeiten,
- c)
- das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,
- d)
- die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auflagen und
- e)
- die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme oder Widerruf der Zulassung;
- 2.
- das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen auf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelassenen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erforderlich sind, insbesondere
- a)
- die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung der zugelassenen Produkte,
- b)
- die behördliche und durch den Antragsteller zu veranlassende Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der angewendeten und zugelassenen Produkte,
- c)
- den Mindestinhalt der Informationen zur Aufklärung der betroffenen Patienten, an denen das zugelassene Produkt angewendet werden soll, sowie die Anforderungen an die notwendigen Patienteneinwilligungen.
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 23.10.2024 I Nr. 324
Sonst: Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 auf den 26.5.2021 verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 24.4.2020 in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 am 23.5.2020 in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. 28.4.2020 I 960 zum 23.5.2020.
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR096010020
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): a73ee5d3b36de28cfe10a6683a91f1c69b7f468f67389e22490d03c02896fb4c
Normen im Zusammenhang
Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.
Hierauf verweisen andere Vorschriften (1)
- Anlage BMGBGebV(zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
„… Auslagen in Euro 1 Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung 1.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes 250 bis 10 300 1.2 Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines na …“