§ 10Technische Unterlagen

(1) Der Hersteller hat technische Unterlagen zu erstellen, die

1.

die Konstruktion, die Herstellungs- und die Funktionsweise des Messgeräts ersichtlich machen, soweit diese Angaben für die Konformitätsbewertung erforderlich sind,

2.

die Bewertung der Konformität des Messgeräts mit den wesentlichen Anforderungen im Sinne der §§ 7 und 8 ermöglichen; dazu sind die zu beachtenden Anforderungen aufzuführen und

3.

eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung des Messgeräts im Hinblick auf die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen im Sinne der §§ 7 und 8 enthalten.

Der Hersteller hat insbesondere die technischen Unterlagen zu erstellen, die in den Konformitätsbewertungsverfahren nach Anlage 4 aufgeführt sind.

(2) Die technischen Unterlagen müssen Folgendes enthalten:

1.

eine Beschreibung der messtechnischen Merkmale des Messgeräts,

2.

Angaben zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit der messtechnischen Leistungen des Messgeräts, sofern das Messgerät mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß eingestellt ist, sowie

3.

Angaben zur Eignung des Messgeräts, Messergebnisse unverfälscht zu ermitteln, zu speichern, anzuzeigen oder weiterzuverarbeiten (Integrität des Messgeräts).

(3) Der Hersteller hat in den technischen Unterlagen ferner anzugeben,

1.

an welcher Stelle Versiegelungen und Kennzeichnungen vorgenommen wurden und

2.

welche Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen und Teilgeräten maßgeblich sind.