IRegG

Inhaltsübersicht

Abschnitt 1

Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1	Bezeichnung und Zweck
§ 2	Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2

Registerstelle; Beleihung

§ 3	Registerstelle
§ 4	Aufgaben der Registerstelle
§ 5	Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
§ 6	Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Abschnitt 3

Geschäftsstelle

§ 7	Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Abschnitt 4

Vertrauensstelle

§ 8	Vertrauensstelle
§ 9	Aufgaben der Vertrauensstelle

Abschnitt 5

Auswertungsgruppen

§ 10	Auswertungsgruppen
§ 11	Aufgaben der Auswertungsgruppen

Abschnitt 6

Beirat

§ 12	Beirat
§ 13	Aufgaben des Beirats

Abschnitt 7

Produktdatenbank

§ 14	Produktdatenbank
§ 15	Pflichten der Produktverantwortlichen

Abschnitt 8

Meldepflichten

§ 16	Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
§ 17	Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle
§ 18	Art der Datenübermittlung

Abschnitt 9

Datenverarbeitung
durch die Vertrauens- und Registerstelle

§ 19	Grundsätze der Datenverarbeitung
§ 20	Einheitliche Datenstruktur
§ 21	Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister
§ 22	Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern
§ 23	Austausch anonymisierter Registerdaten

Abschnitt 10

Informationspflichten;
Beschränkung der Betroffenenrechte

§ 24	Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
§ 25	Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern
§ 26	Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Abschnitt 11

Zugang zu den Registerdaten

§ 27	Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
§ 28	Allgemeine Auskünfte
§ 29	Datenübermittlung durch die Registerstelle
§ 30	Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 31	Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

Abschnitt 12

Anonymisierung

§ 32	Anonymisierung

Abschnitt 13

Finanzierung und Vergütung

§ 33	Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung
§ 34	Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
§ 35	Vergütungsminderung
§ 36	Nachweispflicht

Abschnitt 14

Verordnungsermächtigung