§ 7Hinweispflichten

(1) In der Packungsbeilage und in der Fachinformation von Arzneimitteln, die in Anlage I des Internationalen Übereinkommens gegen Doping aufgeführte Stoffe sind oder solche enthalten, ist folgender Warnhinweis anzugeben: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Zwecken des Dopings im Sport eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Die Sätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind.

(2) Wird ein Stoff oder eine Gruppe von Stoffen in die Anlage I des Internationalen Übereinkommens gegen Doping aufgenommen, dürfen Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der geänderten Anlage I im Bundesgesetzblatt Teil II zugelassen sind und die einen dieser Stoffe enthalten, auch ohne die in Absatz 1 vorgeschriebenen Hinweise in der Packungsbeilage und in der Fachinformation von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum Ablauf eines Jahres nach der Bekanntmachung der geänderten Anlage I im Bundesgesetzblatt Teil II, in den Verkehr gebracht werden.