Eine längere vorherige Verordnung muss feststehen
Das konkrete Arzneimittel muss dem Verbraucher nach § 48a Absatz 1 bereits über mindestens drei Quartale hinweg verschrieben worden sein. Der Patient muss dies nachweisen, oder der Apotheker muss anderweitig Kenntnis davon haben. Das Gesetz nennt insbesondere entsprechende Daten der elektronischen Patientenakte als möglichen Nachweis. Ein bloßer früherer Kauf ohne gesicherte Verordnungshistorie ist damit nicht automatisch gleichzusetzen. Die gesetzliche Voraussetzung betrifft die bereits bestehende Versorgung mit dem konkreten Arzneimittel, nicht nur eine allgemein bekannte Krankheit.
Die weitere Anwendung darf keinen Aufschub erlauben
Zusätzlich muss die Fortführung der Anwendung unaufschiebbar sein. Beide Voraussetzungen müssen zusammen vorliegen. Eine langjährige Verordnung allein begründet deshalb noch keine unbegrenzte Abgabemöglichkeit. Umgekehrt genügt auch eine behauptete Dringlichkeit ohne den erforderlichen bisherigen Verordnungsbezug nicht für diese Ausnahme. Die Regelung betrifft eine Anschlussversorgung. Wird eine neue Therapie begonnen oder soll die Behandlung wesentlich verändert werden, beantwortet § 48a diese andere Situation nicht. Die einschlägigen medizinischen und arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen bleiben gesondert zu beachten.
Einmalige Abgabe und Packungsgröße sind begrenzt
Die Abgabe erfolgt in der kleinsten in der Apotheke vorrätigen Packungsgröße. Sie darf nicht beliebig als fortlaufender Ersatz neuer Verschreibungen wiederholt werden. Eine erneute einmalige Abgabe desselben Mittels ist nach dem Gesetz dann wieder möglich, wenn zwischenzeitlich eine weitere ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorgelegen hat. Diese zeitliche Verbindung ist wesentlich. Eine bloße erneute Nachfrage des Patienten oder der Ablauf einiger Wochen stellt den gesetzlich verlangten erneuten Verschreibungsbezug nicht automatisch her.
Bestimmte Arzneimittel bleiben ausgeschlossen
§ 48a Absatz 2 enthält ausdrückliche Ausschlüsse. Dazu gehören unter anderem bestimmte besonders risikobehaftete Wirkstoffe sowie Arzneimittel mit hohem Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial. Ausgeschlossen sind außerdem Mittel, deren Fachinformation vor weiterer Verschreibung oder während der Therapie eine ärztliche oder zahnärztliche Diagnostik oder Untersuchung verlangt. Diese Grenzen sind produktbezogen zu beachten. Sie verhindern, dass die Anschlussversorgung eine erforderliche medizinische Kontrolle verdrängt. Das allgemeine Ziel einer Versorgungslücke rechtfertigt nicht, ausdrücklich ausgeschlossene Arzneimittel dennoch über dieses Modell abzugeben.
Beratung und Dokumentation gehören zum Vorgang
Der aktuelle § 20 Absatz 1c ApBetrO verlangt besondere Angaben zur Abgabe. Dazu zählen die Person des Patienten, das Arzneimittel mit Wirkstoff und weiteren Identifikationsmerkmalen sowie die Dosierungsanweisung. Unter den gesetzlichen Voraussetzungen sind Angaben in der elektronischen Patientenakte zu dokumentieren. Ist keine solche Akte vorhanden, ist eine schriftliche Dosierungsanweisung mitzugeben. Diese Pflichten ergänzen die Voraussetzungen der Abgabe. Die Anschlussversorgung wird dadurch nicht zu einem bloßen Verkaufsvorgang ohne nachvollziehbare pharmazeutische Entscheidung und Information.
Ältere Rechtsprechung betrifft eine andere Rechtslage
Der Bundesgerichtshof behandelte am 8. Januar 2015, I ZR 123/13, die rezeptlose Abgabe eines verschreibungspflichtigen Mittels. Er hob den Schutz vor Fehlmedikation hervor und begrenzte den Weg der telefonischen ärztlichen Unterrichtung. Dieses historische Urteil ist kein Urteil zu § 48a AMG. Seine Erwägungen verdeutlichen den Ausgangspunkt der Verschreibungspflicht, ersetzen aber nicht die Prüfung der heutigen gesetzlichen Ausnahme. Die Anschlussversorgung darf deshalb weder mit einer damaligen Notstandserwägung gleichgesetzt noch allein aufgrund jener älteren Entscheidung pauschal ausgeschlossen werden.
Beispiel einer kurzfristigen Versorgungslücke
Ein Patient benötigt ein unverändert verordnetes Dauermedikament, dessen Weiteranwendung keinen Aufschub erlaubt. Die erforderliche Verordnung über mindestens drei Quartale ist belegt. Nun muss die Apotheke unter anderem Ausschlüsse, Packungsgröße und Dokumentation prüfen. Fehlt dagegen eine notwendige Verlaufskontrolle nach der Fachinformation, kann diese Ausnahme gerade ausscheiden. Das Beispiel zeigt die begrenzte Funktion: Es geht um eine konkrete sichere Überbrückung im gesetzlich erlaubten Rahmen. Daraus entsteht kein allgemeiner Anspruch auf jede gewünschte rezeptlose Abgabe.