Wann haftet ein pharmazeutischer Unternehmer?
§ 84 AMG enthält eine besondere Gefährdungshaftung für bestimmte, in Deutschland in Verkehr gebrachte Arzneimittel. Erfasst werden erhebliche Gesundheitsschäden oder Todesfälle, wenn das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen, oder die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen. Zulassung allein schließt eine Haftung nicht automatisch aus.
Fehler, Risiko und Kausalität
Ein gesundheitlicher Schaden nach Einnahme beweist noch nicht, dass das Arzneimittel rechtlich ursächlich war. Krankheitsverlauf, Begleitmedikation, Dosierung und alternative Ursachen müssen bewertet werden. Zugleich sieht § 84 Absatz 2 AMG unter bestimmten Voraussetzungen eine Kausalitätsvermutung vor. Entscheidend sind Eignung des Mittels zur Schadensverursachung und die Umstände des Einzelfalls. Pharmakovigilanzdaten können Hinweise geben, ersetzen aber keine individuelle medizinische Prüfung.
Auskunftsanspruch nach § 84a AMG
Geschädigte können vom pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Verdachtsfälle verlangen, soweit diese Angaben zur Feststellung eines Anspruchs erforderlich sind. Der Anspruch erleichtert die Sachverhaltsaufklärung, ist aber kein automatisches Schuldanerkenntnis. Form und Umfang sollten präzise auf Arzneimittel, Einnahmezeitraum und behaupteten Schaden bezogen werden. Datenschutz und Betriebsgeheimnisse können den Informationszugang im gesetzlichen Rahmen begrenzen.
Haftung von Arzt und Apotheke
Neben dem Hersteller können Behandlungs- oder Beratungsfehler relevant sein. Ärzte müssen Indikation, Kontraindikationen, Dosierung und erforderliche Aufklärung beachten; Apotheker treffen Prüf- und Beratungspflichten nach ihrem Aufgabenbereich. Ein unvermeidbares, ordnungsgemäß aufgeklärtes Arzneimittelrisiko begründet nicht ohne Weiteres einen Behandlungsfehler. Mehrere Verantwortliche können nebeneinander haften, wobei ihre jeweiligen Pflichtverletzungen und Verursachungsbeiträge getrennt festgestellt werden müssen.
BGH zum Auskunftsanspruch bei VIOXX
Der Bundesgerichtshof entschied am 26. März 2013, VI ZR 109/12, zum Auskunftsanspruch nach § 84a AMG im Zusammenhang mit dem Arzneimittel VIOXX. Der Senat präzisierte die Voraussetzungen, unter denen Informationen für die Feststellung eines Haftungsanspruchs erforderlich sind. Die Entscheidung zeigt, dass Geschädigte ihren möglichen Schaden und den Zusammenhang plausibel darlegen müssen, bevor umfangreiche Herstellerinformationen verlangt werden können.
Beweissicherung und Verjährung
Packung, Beipackzettel, Chargennummer, Rezept und Medikationsplan sollten gesichert werden. Ärztliche Befunde vor und nach der Einnahme sind für Verlauf und alternative Ursachen wesentlich. Verdachtsmeldungen an die zuständigen Stellen ersetzen keine Anspruchsanmeldung. Verjährungsfristen können laufen, obwohl medizinische Bewertungen noch ausstehen. Daher sollten Kenntniszeitpunkt, mögliche Anspruchsgegner und verjährungshemmende Schritte früh dokumentiert und rechtlich geprüft werden.
Wie wird ein Fall strukturiert geprüft?
Zunächst sind Präparat, Hersteller, Zulassungsstatus, Einnahme und Schaden zuzuordnen. Danach werden bestimmungsgemäßer Gebrauch, Produktinformation, Nutzen-Risiko-Verhältnis und Kausalität geprüft. Bei einem Behandlungsfehler kommen Aufklärung, Verordnung und Überwachung hinzu. Gutachten müssen die konkrete Person und den zeitlichen Verlauf berücksichtigen. Pauschale Aussagen aus Foren oder einzelnen Studien reichen weder für die Begründung noch für die Abwehr eines Anspruchs aus. Bei der Bezifferung sind materielle Schäden und immaterielle Beeinträchtigungen getrennt zu erfassen. Dazu können Behandlungskosten, Verdienstausfall, Haushaltsführungsschaden, Pflegebedarf und Schmerzensgeld gehören. Künftige Folgen benötigen eine belastbare Prognose. Leistungen von Kranken- oder Rentenversicherung können gesetzliche Anspruchsübergänge auslösen; eine Zahlung an den Patienten erledigt dann nicht zwingend sämtliche Positionen. Vergleichsvereinbarungen sollten unbekannte Spätfolgen nur nach sorgfältiger medizinischer und wirtschaftlicher Bewertung umfassen. Eine strafrechtliche Bewertung wegen Körperverletzung oder arzneimittelrechtlicher Verstöße folgt eigenen Voraussetzungen und ist von der zivilrechtlichen Entschädigung zu trennen.