§ 13Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

(1) Die Koordinierungsstelle verschlüsselt in einem mit den Transplantationszentren abgestimmten Verfahren die personenbezogenen Daten des verstorbenen Organspenders und bildet eine Kenn-Nummer, die ausschließlich der Koordinierungsstelle einen Rückschluss auf die Person des Organspenders zulässt, um eine lückenlose Rückverfolgung der Organe zu ermöglichen. Die Kenn-Nummer ist in die Begleitpapiere für das entnommene Organ aufzunehmen. Die Begleitpapiere enthalten daneben alle für die Organübertragung erforderlichen medizinischen Angaben, einschließlich der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a. Die Koordinierungsstelle meldet das Organ, die Kenn-Nummer und die für die Organvermittlung erforderlichen medizinischen Angaben an die Vermittlungsstelle und übermittelt nach Entscheidung der Vermittlungsstelle die Begleitpapiere an das Transplantationszentrum, in dem das Organ auf den Empfänger übertragen werden soll. Das Nähere wird im Vertrag nach § 11 Absatz 2 geregelt.

(2) Die Koordinierungsstelle darf Angaben aus den Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten des Organspenders zur weiteren Information über diesen nur gemeinsam verarbeiten, insbesondere zusammenführen und an die Transplantationszentren übermitteln, in denen Organe des Spenders übertragen worden sind, soweit dies zur Abwehr einer zu befürchtenden gesundheitlichen Gefährdung der Organempfänger erforderlich ist.

(3) Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher oder elektronischer Einwilligung unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, in dem die Organübertragung vorgenommen werden soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird. Die Transplantationszentren melden

1.

die für die Organvermittlung erforderlichen Angaben über die in die Wartelisten aufgenommenen Patienten, die Spender im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende, die die in § 12 Absatz 3a Satz 3 Nummer 2 genannte Erklärung abgegeben haben, dass die Nieren auf einen in die Warteliste aufgenommenen Patienten übertragen werden sollen, sowie die in § 12 Absatz 3a Satz 4 genannten Spender der an der Überkreuzlebendnierenspende beteiligten inkompatiblen Organspendepaare nach deren schriftlicher oder elektronischer Einwilligung an die Vermittlungsstelle und

2.

die für die Organvermittlung im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende erforderlichen Angaben der angenommenen inkompatiblen Organspendepaare oder der für eine nicht gerichtete anonyme Nierenspende angenommenen Spender nach deren schriftlicher oder elektronischer Einwilligung an die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende.

Duldet die Meldung nach den Sätzen 1 oder 3 wegen der Gefahr des Todes oder einer schweren Gesundheitsschädigung des Patienten keinen Aufschub, kann sie auch ohne seine vorherige Einwilligung erfolgen; die Einwilligung ist unverzüglich nachträglich einzuholen.

(3a) Im Fall einer Überkreuzlebendnierenspende oder einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende verschlüsselt das jeweilige Transplantationszentrum, in dem eine Niere entnommen werden soll, die personenbezogenen Daten des jeweiligen Spenders entsprechend den nach § 12 Absatz 4a Satz 2 Nummer 2 vereinbarten Anforderungen und bildet die Kenn-Nummer, die ausschließlich dem Transplantationszentrum, in dem die jeweilige Niere entnommen werden soll, einen Rückschluss auf die Person des Spenders zulässt, um eine lückenlose Rückverfolgung der Niere zu ermöglichen. Die Kenn-Nummer ist in die Begleitpapiere für die jeweilige entnommene Niere aufzunehmen. Die Begleitpapiere enthalten daneben alle für die Nierenübertragung erforderlichen medizinischen Angaben, einschließlich der in § 10a Absatz 1 Satz 2 bis 4 und in der Rechtsverordnung nach § 10a Absatz 4 genannten Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung. Nach der Entscheidung der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende übermittelt das Transplantationszentrum, in dem die Niere entnommen werden soll, die Begleitpapiere an das Transplantationszentrum, in dem die Niere auf den Empfänger übertragen werden soll.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren regeln

1.

für die Übermittlung der Angaben, die für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe nach Absatz 1 notwendig sind,

2.

für die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und, soweit beim Organspender gleichzeitig Gewebe entnommen wurde, für die Meldung an die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe entgegengenommen hat, sowie

3.

zur Sicherstellung der Meldung von Vorfällen bei einer Lebendorganspende, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen können, und von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim lebenden Spender.