TierGesIVDV
Anlage 1(zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4)
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz
(Fundstelle: BGBl. 2026 I Nr. 60, S. 43)
Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen sind:
- 1.
- Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,
- 2.
- Herstellungsort,
- 3.
- Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,
- 4.
- die Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,
- 5.
- Beschreibung der Herstellung,
- 6.
- Anwendungsgebiet,
- 7.
- Art und Form der Anwendung,
- 8.
- Dauer der Haltbarkeit des In-vitro-Diagnostikums,
- 9.
- Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die
- a)
- Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
- b)
- Aufbewahrung des In-vitro-Diagnostikums und
- c)
- Beseitigung der Abfälle,
- 10.
- Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,
- 11.
- Ergebnisse der
- a)
- pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
- b)
- Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des In-vitro-Diagnostikums,
- c)
- Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
- d)
- Versuche zu sonstigen Risiken des In-vitro-Diagnostikums,
- 12.
- eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements, soweit erforderlich,
- 13.
- eine Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums sowie die Packungsbeilage und
- 14.
- im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von In-vitro-Diagnostika besitzt.
Fassungsangaben der Quelle
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 3 V v. 31.3.2020 I 752
Hinweis: Änderung durch Art. 3 Abs. 2 G v. 4.3.2026 I Nr. 60 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR235500006
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): d9b7e9c9420dd876b4d2aca2fdf12a7179bb3fd0055b31df70f68e20f694875e