TAMG

§ 18Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.

(2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragsteller gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder elektronisch

1.: die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis beantragt wird,
2.: den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zu erbringen und
3.: die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e abzugeben.

(3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
2.: Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder
3.: die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhaltung der für den Großhandelsvertrieb geltenden Vorschriften nicht gewährleistet.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.

(6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise unverzüglich schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem Wechsel der verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.