MPBetreibV

Anlage 2(zu § 4 Absatz 8, § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten

(Fundstelle: BGBl. 2025 I Nr. 263, S. 1 – 2)

1	Produkte, die messtechnischen Kontrollen nach § 15 Absatz 1 Satz 1 unterliegen
		Nachprüffristen in Jahren
1.1	Produkte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)	1
1.2	Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)
1.2.1	– medizinische Elektrothermometer	2
1.2.2	– mit austauschbaren Temperaturfühlern	2
1.2.3	– Infrarot-Strahlungsthermometer	1
1.3	Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung	2
1.4	Produkte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer)	2
1.5	Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1	mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV
	– allgemein	2
	– mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden	6
1.5.2	mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen	2
1.5.3	mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach Nummer 1.5.1 oder Nummer 1.5.2
1.6	Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen	5
1.7	Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten	2
2	Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen Abweichend von Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 15 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3	Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
3.1	Luftimpuls-Tonometer (Nummer 1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.
3.2	Vergleichsmessungen nach Nummer 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

Fassungsangaben der Quelle

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 31.10.2025 I Nr. 263

Sonst: Ersetzt V 7102-47-11 v. 29.6.1998 I 1762 (MPBetreibV)

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR0260B0025

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): 759a7d7920b7124e98e21f821a206003a8f7854ba4aae7ef1f07c7f15db8fa7e

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Normen im Zusammenhang

Nachgewiesene Nennungen im Gesetzestext. Die Links öffnen die Fassung dieses Bestands, keine historischen Fassungen.

Im Text genannte Vorschriften (1)

§ 90 StrlSchVStrahlungsmessgeräte
„… er 1.5.2 1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen 5 1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Bela …“