IRegBV

Anlage 1(zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

I.

Angaben für alle Implantattypen

1.

Produkt- und Handelsname

2.

Identifikationsmerkmale des Produkts,

a): europäische Nomenklatur für Medizinprodukte
b): die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI
c): Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

II.

Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

Angaben zu Hüftkomponenten:

1.: Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),
2.: Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III.

Besondere Angaben für Knieendoprothesen

Angaben zu Kniekomponenten:

1.: Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)
2.: Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren

IV.

Besondere Angaben für Brustimplantate

1.: Art (Standard, Expander)
2.: Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche
3.: Füllung
4.: Form
5.: Dimensionen, Volumen, Gewicht
6.: technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen

V.

Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1.: Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand
2.: Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel
3.: Material
4.: Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung
5.: Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation

Fassungsangaben der Quelle

Stand: Zuletzt geändert durch Art. 7c G v. 9.4.2026 I Nr. 98

Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026

Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.

Herkunft und Textnachweis

Quellenkennung: BJNR434400021

Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): 5cb14dda381eb0d4732c1be2a54483ae4e60dec1c8e8b8256b86cc95be172b59