§ 4Änderung der Registrierung

(1) Bei folgenden Änderungen muss die Registrierung geändert werden:

1.

erhebliche Änderung des Herstellungsverfahrens oder der Kontrolle der Ursubstanz oder der Ursubstanzen oder der Darreichungsform, die sich deutlich auf die Qualität oder die Unbedenklichkeit des homöopathischen Tierarzneimittels auswirken kann,

2.

Änderung der Darreichungsform, wenn diese mit der registrierten Darreichungsform vergleichbar ist,

3.

Änderung der Verabreichungsart oder des Verabreichungsweges,

4.

Erweiterung der Zieltierarten,

5.

Änderung der Dosierung für eine Zieltierart,

6.

Änderung der Wartezeit,

7.

Änderung der Packungsgröße oder

8.

Änderung in Bezug auf zusätzliche Angaben nach § 13 Absatz 4 des Tierarzneimittelgesetzes.

(2) Die Änderung der Registrierung bedarf des Antrags durch die Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Für den Antrag gelten Artikel 62 Absatz 2, Artikel 63, 64, 66 Absatz 1 und 2 sowie Artikel 68 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend.