Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 der Kommission vom 8. März 2021 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

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eren ermöglichen sollen (Marker-Impfstoffe), müssen ausreichende Daten über die Diagnoseversuche vorgelegt werden, damit eine angemessene Beurteilung der behaupteten Marker-Eigenschaften möglich ist, falls sich die behauptete Wirksamkeit auf In-vitro-Diagnoseversuche stützt. IIIb.4B. Vorklinische Studien (1) Grundsätzlich muss der Nachweis der Wirksamkeit unter kontrollierten Laborbedingungen durch eine Provokationsprobe nach Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an das Zieltier unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen erfolgen. Soweit möglich, müssen die Bedingungen, unter denen die Belastungsinfektion erfolgt, die natürlichen Infektionsbedingungen simulieren. Es sind genaue Angaben zum Infektionsstamm und zu seiner Relevanz zu machen. (2) Bei Lebendimpfstoffen ist das für die Wirksamkeitsprüfung verwendete Produkt einer oder mehreren Chargen mit dem geringsten Titer bzw. der geringsten Potenz zu entnehmen. Bei anderen Arzneimitteln sind die Chargen zu verwenden, die den am Ende der Gültigkeitsdauer zu erwartenden Mindestwirkstoffgehalt oder die zu erwartende Potenz enthalten, sofern nicht anders begründet. (3) Der Immunmechanismus (zellständige/humorale, lokale/allgemeine Immunglobulinklassen), der nach der Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an Zieltiere auf dem empfohlenen Verabreichungsweg einsetzt, ist, wenn möglich, zu spezifizieren und zu dokumentieren. (4) Für alle vorklinischen Studien ist Folgendes vorzulegen: a) eine Zusammenfassung; b) gegebenenfalls eine Erklärung, dass die Gute Laborpraxis für vorklinische Studien eingehalten wurde; c) der Name der Versuchsanstalt; d) ein ausführliches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden, Geräte und Materialien, Einzelheiten wie Tierart oder -rasse, Tierkategorien, Herkunft, Bezeichnung und Anzahl, Haltungs- und Fütterungsbedingungen (unter anderem, ob sie frei von allen genannten Krankheitserregern und/oder genannten Antikörpern sind, Art und Menge der Futterzusätze), Dosis, Verabreichungsweg, Verabreichungsschema und -zeiten sowie eine Beschreibung und Begründung der angewandten statistischen Methoden; e) bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie ein Placebo oder keine Behandlung erhalten haben; f) bei behandelten Tieren gegebenenfalls die Angabe, ob sie das zu prüfende oder ein anderes in der Union genehmigtes Tierarzneimittel erhalten haben; g) alle allgemeinen und einzelnen Beobachtungen und erzielten Ergebnisse (mit Durchschnittswerten und Standardabweichungen), und zwar sowohl günstige als auch ungünstige. Die Angaben sind so ausführlich zu machen, dass die Ergebnisse unabhängig von ihren Interpretationen durch den Autor kritisch bewertet werden können. Die einzelnen Daten sind in Tabellenform vorzulegen. Zur Erläuterung und Illustration können den Ergebnissen Kopien von Protokollen, Mikrobilder usw. beigefügt werden; h) Art, Häufigkeit des Auftretens und Dauer der beobachteten Nebenwirkungen; i) die Anzahl der Tiere, die vorzeitig aus den Versuchen genommen wurden, mit entsprechender Begründung; j) eine statistische Analyse der Ergebnisse, sofern das Versuchsprogramm dies erfordert, und Varianz der Daten; k) Auftreten und Verlauf während des Versuchs einsetzender Erkrankungen; l) alle Einzelheiten in Bezug auf Tierarzneimittel (anderer Art als das Prüfpräparat), deren Verabreichung im Verlauf des Versuchs erforderlich war; m) alle anderen Beobachtungen und Abweichungen vom Protokoll und mögliche Auswirkungen auf die Ergebnisse; n) eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels. IIIb.4C. Klinische Prüfungen (1) Sofern nicht anders begründet, müssen die Ergebnisse der vorklinischen Studien durch Daten aus Feldversuchen ergänzt werden, bei denen Chargen verwendet werden, die mit dem im Zulassungsantrag beschriebenen Herstellungsverfahren übereinstimmen. Sowohl die Unbedenklichkeit als auch die Wirksamkeit können in demselben Feldversuch untersucht werden. (2) Soweit die Wirksamkeit durch vorklinische Studien nicht bestätigt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar. (3) Die Angaben zu den Feldversuchen müssen so ausführlich sein, dass eine objektive Beurteilung möglich ist. Sie müssen Folgendes enthalten: a) eine Zusammenfassung; b) eine Erklärung, dass die gute klinische Praxis eingehalten wurde; c) Name, Anschrift, Funktion und Qualifikationen des verantwortlichen Versuchsleiters; d) Ort und Zeitpunkt der Verabreichung, Identitätscode, der einen Rückschluss auf Namen und Anschrift des Tiereigentümers zulässt; e) Einzelheiten des Versuchsprotokolls mit einer Beschreibung der angewandten Methoden sowie der verwendeten Geräte und Materialien, Angaben wie die Art und Methode der Verabreichung, das Verabreichungsschema, die Dosis, die Tierkategorien, der Beobachtungszeitraum, die serologische Reaktion und sonstige an den Tieren nach der Verabreichung vorgenommene Untersuchungen; f) bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie ein Placebo, ein Produkt eines Konkurrenten oder keine Behandlung erhalten haben; g) Identifizierung der behandelten und der Kontrolltiere (fallweise kollektiv oder individuell), nach Art, Rasse oder Stamm, Alter, Gewicht, Geschlecht, physiologischem Status; h) eine kurze Beschreibung der Aufzucht- und Fütterungsmethoden unter Angabe von Art und Menge jedes einzelnen Fütterungszusatzes; i) alle Angaben über Beobachtungen, Leistungen und Ergebnisse (Durchschnittswerte und Standardabweichungen); individuelle Daten sind anzugeben, wenn Versuche und Messungen an Einzeltieren vorgenommen wurden; j) eine statistische Analyse der Ergebnisse, sofern das Versuchsprogramm dies erfordert, und Varianz der Daten; k) alle Beobachtungen und Ergebnisse der Versuche, ob günstig oder ungünstig, bei vollständiger Angabe der Beobachtungen und Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsversuche, die zur Bewertung des Arzneimittels erforderlich sind; die Methoden müssen spezifiziert und die Signifikanz aller Ergebnisschwankungen erläutert werden; l) Auswirkungen auf die Nutzleistung des Tieres; m) die Anzahl der Tiere, die vorzeitig aus den Versuchen genommen wurden, mit entsprechender Begründung; n) Art, Häufigkeit des Auftretens und Dauer der beobachteten Nebenwirkungen; o) Auftreten und Verlauf während des Versuchs einsetzender Erkrankungen; p) alle Einzelheiten in Bezug auf Tierarzneimittel (anderer Art als das Prüfpräparat), die entweder vor oder gleichzeitig mit dem Prüfpräparat oder während des Beobachtungszeitraums verabreicht wurden; genaue Angaben der beobachteten Wechselwirkungen; q) alle anderen Beobachtungen und Abweichungen vom Protokoll und mögliche Auswirkungen auf die Ergebnisse; r) eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels. ABSCHNITT IV ANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE ZULASSUNGSANTRÄGE IV.1. Anträge für Tierarzneimittel-Generika IV.1.1. Anträge aufgrund von Artikel 18 (generische Tierarzneimittel) müssen die in Abschnitt II Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten enthalten. Falls erforderlich, ist gemäß Artikel 18 Absatz 7 eine Umweltverträglichkeitsprüfung beizufügen. Außerdem enthält das Dossier Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist; und Daten zur Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel bzw. eine Begründung, warum keine Studien unter Beachtung festgelegter Leitfäden durchgeführt wurden. Alle oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als dieselbe Darreichungsform. Bei biologischen (einschließlich immunologischen) Tierarzneimitteln wird der standardmäßige generische Ansatz grundsätzlich nicht als angemessen erachtet, und es ist ein hybrider Ansatz zu verfolgen (siehe Teil IV.2.). IV.1.2. Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen: a) die Begründung für die behauptete Bioäquivalenz; b) eine Zusammenstellung der auftretenden Verunreinigungen in Chargen der Wirkstoffe und des Fertigarzneimittels (sowie gegebenenfalls die während der Lagerung auftretenden Zersetzungsprodukte) sowie die Bewertung dieser Verunreinigungen; c) eine Bewertung der Bioäquivalenzstudien oder anderer Informationen, die die Angabe der Bioäquivalenz erhärten können, gemäß den von der Agentur veröffentlichten einschlägigen Leitlinien; d) etwaige ergänzende Daten, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; e) eine Überprüfung der Risikobewertung für den Anwender mit Schwerpunkt auf den Unterschieden zwischen dem Generikum und dem Referenztierarzneimittel (z. B. die Zusammensetzung der Arzneiträgerstoffe); f) gegebenenfalls eine Überprüfung der Umweltverträglichkeitsprüfung. IV.1.3. Für eine generische Tierarzneimittelanwendung, die einen antimikrobiellen Stoff enthält, sind Informationen über den Grad der Resistenz, wie er aus bibliografischen Daten bekannt ist, vorzulegen. IV.1.4. Für eine generische Tierarzneimittelanwendung, die Antiparasitika enthält, sind Informationen über den Grad der Resistenz, wie er aus bibliografischen Daten bekannt ist, vorzulegen. IV.1.5. Bei generischen Tierarzneimitteln, die intramuskulär, subkutan oder transdermal verabreicht werden sollen, sind folgende zusätzliche Daten vorzulegen: a) Belege zum Nachweis eines gleichwertigen oder abweichenden Abbaus von Rückständen an der Verabreichungsstelle, die durch geeignete Untersuchungen über den Rückstandsabbau erhärtet werden können; b) Belege zum Nachweis der Verträglichkeit an der Verabreichungsstelle beim Zieltier, die durch geeignete Verträglichkeitsstudien beim Zieltier erhärtet werden können. IV.2. Anträge für hybride Tierarzneimittel IV.2.1. Anträge aufgrund von Artikel 19 (hybride Tierarzneimittel) betreffen Tierarzneimittel, die einem Referenztierarzneimittel ähnlich sind, aber die Bedingungen der Definition eines generischen Tierarzneimittels nicht erfüllen. IV.2.2. Für solche Anwendungen sind die folgenden Angaben zu machen: a) gegebenenfalls alle in Abschnitt II Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten; b) für die Teile 3 und 4 des Dossiers können sich Anträge für hybride Arzneimittel zum Teil auf die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, der vorklinischen Studien und der klinischen Prüfungen für ein bereits zugelassenes Referenztierarzneimittel und zum Teil auf neue Daten stützen. Neue Daten müssen eine Bewertung des Sicherheitsrisikos für den Anwender und gegebenenfalls eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Artikel 18 Absatz 7 enthalten. Darüber hinaus ist für einschlägige Produkte (z. B. antimikrobielle Wirkstoffe, Antiparasitika) gegebenenfalls das Risiko der Resistenzentwicklung zu berücksichtigen. IV.2.3. Bei biologischen (auch immunologischen) Tierarzneimitteln ist eine umfassende Vergleichbarkeitsprüfung durchzuführen, welche die Aspekte Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit abdeckt. IV.2.4. Wird auf Daten verwiesen, die von einem anderen zugelassenen Tierarzneimittel stammen, ist eine Begründung für die Verwendung und die Relevanz dieser Daten für das neue Arzneimittel vorzulegen. IV.2.5. Der Umfang der neuen Daten, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind, hängt von den spezifischen Merkmalen des einzelnen neuen Produkts und seinen Unterschieden zum Referenztierarzneimittel ab und wird von Fall zu Fall festgelegt. Es sind neue vorklinische und klinische Daten für das neue Produkt zu allen Aspekten vorzulegen, für die das Referenztierarzneimittel keine einschlägigen Daten bietet. IV.2.6. Werden neue Studien mit Chargen eines in einem Drittland genehmigten Referenztierarzneimittels durchgeführt, weist der Antragsteller nach, dass Referenztierarzneimittel gemäß Anforderungen zugelassen wurden, die den Anforderungen in der Union entsprechen, und dass sie sich so stark ähneln, dass sie einander in den vorklinischen Studien und klinischen Prüfungen substituieren können. IV.3. Anträge für Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen IV.3.1. Ein Antrag für eine fixe Arzneimittelkombination mit einzelnen Wirkstoffen, die bereits Gegenstand einer Zulassung eines Tierarzneimittels im EWR waren, ist gemäß Artikel 20 vorzulegen. Ein Antrag für eine fixe Arzneimittelkombination, die mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, der noch nicht für ein Tierarzneimittel im EWR zugelassen ist, ist gemäß Artikel 8 vorzulegen. IV.3.2. Bei Anträgen, die gemäß Artikel 20 gestellt werden, ist ein vollständiges Dossier mit den Teilen 1, 2, 3 und 4 vorzulegen. IV.3.3. Es ist eine fundierte wissenschaftliche Begründung auf der Grundlage gültiger therapeutischer Grundsätze für die Kombination von Wirkstoffen, einschließlich klinischer Daten, vorzulegen, aus der die Notwendigkeit und der Beitrag aller Wirkstoffe zum Zeitpunkt der Behandlung hervorgehen. IV.3.4. Im Allgemeinen sind alle Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die fixe Arzneimittelkombination vorzulegen; Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die einzelnen Wirkstoffe allein sind nicht erforderlich, außer zur Klärung ihrer individuellen pharmakologischen Eigenschaften. IV.3.5. Wenn dem Antragsteller ausreichend detaillierte Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen bekannten Wirkstoffs zur Verfügung stehen, könnten diese Daten vorgelegt werden, um einige Studien mit der fixen Arzneimittelkombination überflüssig zu machen, oder einschlägige Informationen beizusteuern. In diesem Fall müssen auch mögliche Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen untersucht werden. IV.3.6. Mit der fixen Arzneimittelkombination sind eine Sicherheitsbewertung für den Anwender, eine Umweltverträglichkeitsprüfung, Studien zum Abbau von Rückständen und klinische Studien durchzuführen. IV.3.7. Sofern die Auslassung nicht begründet ist, muss ein Unbedenklichkeitsversuch für Zieltiere mit der endgültigen Formulierung vorgelegt werden. IV.4. Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung IV.4.1. Anträge aufgrund von Artikel 21 betreffen Produkte, deren Zusammensetzung, Darreichungsform und Herstellungsverfahren (einschließlich Roh- und Ausgangsstoffen, Prozessparametern und Produktionsstätten) mit denen der bereits zugelassenen Tierarzneimittel identisch sind. IV.4.2. Das Dossier für solche Anträge enthält nur Daten für Teil 1A und 1B gemäß Anhang I (Nummern 1 bis 6.4), sofern der Inhaber der Zulassung des bereits genehmigten Tierarzneimittels dem Antragsteller seine schriftliche Zustimmung erteilt hat, auf den Inhalt der Teile 1C, 2, 3 und 4 des Dossiers dieses Arzneimittels Bezug zu nehmen. In diesem Fall brauchen keine kritischen Expertenberichte über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt zu werden. Der Antragsteller hat den Nachweis der schriftlichen Zustimmung mit seinem Antrag zu erbringen. IV.5. Anträge auf bibliografischer Grundlage IV.5.1. Bei Tierarzneimitteln mit Wirkstoffen, deren tiermedizinische Anwendung gemäß Artikel 22 etabliert ist und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen. IV.5.2. Es ist ein vollständiges Dossier (mit den Teilen 1, 2, 3 und 4) vorzulegen. Der Antragsteller muss die Teile 1 und 2, wie in diesem Anhang beschrieben, vorlegen. Für die Teile 3 und 4 ist eine detaillierte wissenschaftliche Bibliografie zusammen mit Informationen vorzulegen, die die Verbindung zwischen bibliografischen Referenzen und dem Tierarzneimittel angemessen belegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu erhärten. Die bibliografischen Daten müssen möglicherweise durch einige produktspezifische Unterlagen ergänzt werden, z. B. Bewertungen der Anwendersicherheit und Umweltverträglichkeitsprüfungen oder Daten aus Rückstandsversuchen, um die vorgeschlagene(n) Wartezeit(en) zu rechtfertigen. IV.5.3. Für den Nachweis der etablierten tiermedizinischen Anwendung gelten die spezifischen Regeln in Teil IV.5.3.1 bis IV.5.3.12. IV.5.3.1. Für den Nachweis, dass Bestandteile von Tierarzneimitteln allgemein tiermedizinisch verwendet werden, sind folgende Faktoren maßgeblich: a) der Zeitraum, in dem ein Wirkstoff bei der Zieltierart regelmäßig unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas verwendet wurde; b) quantitative Aspekte der Verwendung des/der Wirkstoffe(s) unter Berücksichtigung des Umfangs, in dem der/die Wirkstoff(e) in der Praxis verwendet wurde(n), und des Umfangs der Verwendung auf geografischer Basis; c) der Umfang des wissenschaftlichen Interesses an der Verwendung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe (wie er aus den dazu erschienenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen hervorgeht); d) die Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilung. IV.5.3.2. Bei verschiedenen Wirkstoffen können zum Nachweis ihrer allgemeinen tiermedizinischen Verwendung auch unterschiedliche Zeiträume erforderlich sein. Der Nachweis der etablierten tiermedizinischen Anwendung eines Arzneimittelbestandteils darf frühestens zehn Jahre, nachdem der betreffende Stoff erstmals systematisch und dokumentiert in der EU als Tierarzneimittel verwendet wurde, erbracht werden. IV.5.3.3. ‚Tiermedizinische Verwendung‘ bedeutet nicht ausschließlich die Verwendung als zugelassenes Tierarzneimittel. Die etablierte tiermedizinische Verwendung bezieht sich auf die Verwendung für einen spezifischen therapeutischen Zweck bei der Zieltierart. IV.5.3.4. Wenn ein Stoff mit etablierter Anwendung für völlig neue therapeutische Indikationen vorgeschlagen wird, ist es nicht möglich, ausschließlich auf eine etablierte tiermedizinische Verwendung zu verweisen. Es sind zusätzliche Daten über das neue therapeutische Anwendungsgebiet zusammen mit geeigneten Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen sowie vorklinischen und klinischen Daten vorzulegen; in einem solchen Fall ist eine Verwendung auf der Grundlage von Artikel 21 nicht möglich. IV.5.3.5. Die vom Antragsteller eingereichten veröffentlichten Unterlagen müssen der Öffentlichkeit frei zugänglich sein und von einer angesehenen Quelle, vorzugsweise nach Peer-Review, veröffentlicht werden. IV.5.3.6. Die Dokumentation muss genügend Details enthalten, um eine unabhängige Beurteilung zu ermöglichen. IV.5.3.7. In den Unterlagen ist auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas einzugehen. Sie umfassen einen Überblick über die einschlägigen Veröffentlichungen bzw. verweisen auf einen solchen; dabei sind vor und nach der Zulassung durchgeführte Studien und wissenschaftliche Veröffentlichungen über die Erfahrungen aus epidemiologischen Studien, insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien, zu berücksichtigen. IV.5.3.8. Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach der Zulassung, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn der Antragsteller erläutert und begründet, warum diese Nachweise angeführt werden. IV.5.3.9. Öffentliche Beurteilungsberichte oder Zusammenfassungen können nicht als ausreichende Informationsquelle angesehen werden, abgesehen von dem Beurteilungsbericht, der von der Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen veröffentlicht wird, der in angemessener Weise als wissenschaftliche Dokumentation, insbesondere für Unbedenklichkeitsversuche, verwendet werden kann. IV.5.3.10. Besondere Aufmerksamkeit ist auf etwaige fehlende Informationen zu richten und es ist zu begründen, warum der Nachweis eines annehmbaren Grades an Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit erbracht werden kann, obwohl bestimmte Informationen fehlen. IV.5.3.11. Aus den kritischen Expertenberichten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit hat hervorzugehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind. Es ist zu beurteilen, ob das in der Bibliografie geprüfte Arzneimittel trotz der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel befriedigend oder wissenschaftlich nachweisbar gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde. IV.5.3.12. Nach dem Inverkehrbringen gemachte Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die die gleichen Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen. IV.6. Anträge für begrenzte Märkte IV.6.1. Eine Zulassung kann bei Fehlen umfassender Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit für einen begrenzten Markt erteilt werden, wenn der Antragsteller gemäß Artikel 23 nachweist, dass das Produkt für die Verwendung in einem begrenzten Markt bestimmt ist und dass der Nutzen der Verfügbarkeit des neuen Produkts das Risiko überwiegt, das mit dem Fehlen einiger der in diesem Anhang vorgeschriebenen Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit verbunden ist. IV.6.2. Für diese Anträge muss der Antragsteller die Teile 1 und 2, wie in diesem Anhang beschrieben, vorlegen. IV.6.3. Für die Teile 3 und 4 können einige der in diesem Anhang geforderten Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit weggelassen werden. Hinsichtlich des Umfangs der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die weggelassen werden können, sind die von der Agentur veröffentlichten einschlägigen Leitlinien zu berücksichtigen. IV.7. Anträge unter außergewöhnlichen Umständen IV.7.1. Unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Mensch und Tier kann gemäß Artikel 25 eine Zulassung eines Tierarzneimittels vorbehaltlich bestimmter spezifischer Verpflichtungen, Bedingungen und/oder Einschränkungen erteilt werden. IV.7.2.