2008/911/EG: Entscheidung der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933) (Text von Bedeutung für den EWR)

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liche Bezeichnung der Pflanze Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller und/oder andere Melaleuca-Arten Botanische Familie Myrtaceae Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Pflanzliche Zubereitung Ätherisches Öl Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch 01/2008:1837 Anwendungsgebiete Anwendungsgebiet a) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von kleinen oberflächlichen Wunden und Insektenstichen. Anwendungsgebiet b) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner Eiterpusteln (Furunkeln und leichte Akne). Anwendungsgebiet c) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Juckreiz und Reizungen bei leichtem Fußpilz. Anwendungsgebiet d) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Entzündungen der Mundschleimhaut. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Anwendungsgebiet a) Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Einzeldosis 0,03 ml bis 0,07 ml unverdünntes ätherisches Öl zum Auftragen auf die betroffene Stelle mithilfe eines Wattestäbchens,1-3-mal täglich. Flüssige Zubereitungen mit 0,5 % bis 10 % ätherischem Öl zum Auftragen auf die betroffene Stelle, 1-3-mal täglich. Anwendungsgebiet b) Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Einzeldosis Ölige flüssige oder halbfeste Zubereitungen mit 10 % ätherischem Öl zum Auftragen auf die betroffene Stelle, 1-3-mal täglich, oder 0,7 ml bis 1 ml ätherisches Öl in 100 ml lauwarmem Wasser verrührt zur Anwendung als imprägnierter Verband auf den betroffenen Hautstellen. Unverdünntes ätherisches Öl zum Auftragen auf die Pustel mithilfe eines Wattestäbchens, 2-3-mal täglich. Anwendungsgebiet c) Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Einzeldosis Ölige flüssige oder halbfeste Zubereitungen mit 10 % ätherischem Öl zum Auftragen auf die betroffene Stelle, 1-3-mal täglich. 0,17 ml bis 0,33 ml ätherisches Öl in einer ausreichenden Menge warmen Wassers, um die Füße zu bedecken. Die Füße 5-10 Minuten täglich baden. Unverdünntes ätherisches Öl zum Auftragen auf die betroffene Stelle mithilfe eines Wattestäbchens, 2-3-mal täglich. Anwendungsgebiet d) Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen 0,17 ml bis 0,33 ml ätherisches Öl mit 100 ml Wasser verdünnt zum Spülen oder Gurgeln, mehrmals täglich. Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Anwendungsgebiete a), b) und c) Zur Anwendung auf der Haut. Anwendungsgebiet d) Zur Anwendung in der Mundhöhle. Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiet a) Wenn die Symptome länger als 1 Woche während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiete b) und c) Darf nicht länger als 1 Monat angewendet werden. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet d) Wenn die Symptome länger als 5 Tage während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Kolophonium. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels geeigneter Daten nicht empfohlen. Wenn ein Ausschlag auftritt, das Arzneimittel absetzen. Darf nicht eingenommen oder inhaliert werden. Darf nicht in den Augen oder Ohren angewendet werden. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet a) Bei Fieber oder Anzeichen einer sich verschlimmernden Hautinfektion, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet b) Bei schwerer Akne sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet c) Zur Beseitigung von Pilzinfektionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet d) Das Arzneimittel darf nicht verschluckt werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es wurden unerwünschte Hautreaktionen, darunter stechende Schmerzen, brennendes Gefühl, Reizung, Juckreiz, Stechen, Rötung, Ödem (Kontaktdermatitis) oder sonstige allergische Reaktionen berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Es wurden verbrennungsähnliche Hautreaktionen berichtet. Die Häufigkeit ist selten (< 1/1 000 ). Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Überdosierung Anwendung auf der Haut: Keine bekannt. Anwendung in der Mundhöhle: Eine versehentliche Überdosierung kann zu einer Depression des zentralen Nervensystems und zu Muskelschwäche führen. Bei Erwachsenen klingen diese Symptome jedoch im Allgemeinen innerhalb von 36 Stunden ab. Bei Einnahme des Arzneimittels sollte der Patient überwacht und je nach Bedarf eine unterstützende Standardbehandlung angewendet werden. Bei Kindern ist die Einnahme von Teebaumöl ein medizinischer Notfall, der eine sofortige Behandlung im Krankenhaus und Atemunterstützung erfordert. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) In luftdichten Behältnissen vor Licht und Wärme geschützt aufbewahren. Die richtige Aufbewahrung und die richtige Handhabung sind notwendig, um die Bildung von Oxidationsprodukten zu vermeiden, die ein größeres Potenzial für eine Sensibilisierung der Haut haben. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend. ▼M3 EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Mentha x piperita L. Botanische Familie Lamiaceae (Labiatae) Pflanzliche Zubereitung(en) Pfefferminzöl : durch Dampfdestillation aus den frischen oberirdischen Teilen der blühenden Pflanze gewonnenes ätherisches Öl Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Pfefferminzöl — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Anwendungsgebiet(e) Pflanzliches Arzneimittel, traditionell angewendet 1. Zur Linderung der Beschwerden bei Husten und Erkältungen 2. Zur symptomatischen Linderung von lokalen Muskelschmerzen 3. Zur symptomatischen Linderung von lokalem Juckreiz bei unverletzter Haut. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Anwendungsgebiete 1, 2 und 3: Einzeldosis Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren: Halbfeste Zubereitungen, 2-10 % Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 2-4 % Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren, Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren: Halbfeste Zubereitungen, 5-15 % Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 3-6 % Jugendliche über 16 Jahre, Erwachsene: Halbfeste und ölige Zubereitungen, 5-20 % In Zubereitungen mit wässrigem Ethanol, 5-10 % In Nasensalben, 1-5 % ätherisches Öl. Spezifizierte Dosierung Bis zu dreimal täglich Darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung Kutan und transdermal. Dauer der Anwendung bzw. etwaige Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiet 1 Darf nicht länger als 2 Wochen verwendet werden. Anwendungsgebiete 2 und 3 Es ist nicht ratsam, das Arzneimittel kontinuierlich über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten zu verwenden. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren, da Menthol zu Atemstillstand und Stimmritzenkrampf führen kann. Nicht geeignet für Kinder, in deren Krankheitsgeschichte Anfälle (mit oder ohne Fieber) aufgetreten sind. Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl oder Menthol Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Berühren der Augen mit ungewaschenen Händen nach der Anwendung von Pfefferminzöl kann zur Reizung der Augen führen. Pfefferminzöl sollte nicht auf verletzte oder gereizte Haut aufgetragen werden. Die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren wird nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Kontaktdermatitis und Augenreizung berichtet worden. In den meisten Fällen handelt es sich um leicht verlaufende und vorübergehende Reaktionen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Eine Reizung der Haut und der Nasenschleimhaut nach lokaler Anwendung ist möglich. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. ▼M1 EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU PIMPINELLA ANISUM L Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Pimpinella anisum L. Botanische Familie Apiaceae Pflanzlicher Stoff Anis Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Анасон, плод CS (čeština): Anýzový plod DA (dansk): Anisfrø DE (Deutsch): Anis EL (elliniká): Γλυκάνισο EN (English): Aniseed ES (español): Fruto de anís ET (eesti keel): Aniis FI (suomi): Anis FR (français): Anis (fruit d’) HU (magyar): Ánizsmag IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas MT (malti): Frotta tal-Anisi NL (nederlands): Anijsvrucht PL (polski): Owoc anyżu PT (português): Anis RO (română): Fruct de anason SK (slovenčina): Anízový plod SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža SV (svenska): Anis IS (íslenska): Anís NO (norsk): Anis Pflanzliche Zubereitung(en) Getrocknete Anisfrüchte, zerrieben oder zerstoßen Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Anisi fructus (01/2005:0262) Anwendungsgebiet(e) a) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen b) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“ Spezifizierte Dosierung Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen: Anwendungsgebiete a und b Als Arzneitee 1 bis 3,5 g ganze oder (frisch ( 3 )) zerriebene oder zerstoßene Anisfrüchte mit 150 ml kochendem Wasser übergießen. 3-mal täglich Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Zum Einnehmen Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Wenn die Symptome nach Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Apiaceen (Umbelliferen, Doldengewächse) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill und Fenchel) oder gegen Anethol Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Mangels angemessener Daten für die Beurteilung der Sicherheit wird von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren abgeraten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht bekannt Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anis bei Schwangeren vor. Es ist nicht bekannt, ob Anisbestandteile in die menschliche Muttermilch übergehen. Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es können allergische Haut- oder Atemwegsreaktionen auf Anis auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. ▼M10 EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Sideritis scardica Griseb. Botanische Familie Lamiaceae (Labiatae) Pflanzlicher Stoff Gliedkraut (Sideritis, herba) Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Pflanzliche Zubereitungen Zerkleinerter pflanzlicher Stoff Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Nicht zutreffend Anwendungsgebiete Anwendungsgebiet 1 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von erkältungsbedingtem Husten. Anwendungsgebiet 2 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter gastrointestinaler Beschwerden. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiete 1 und 2 Einzeldosis: Arzneitee 2-4 g des zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150-200 ml Wasser 2- bis 3-mal täglich als Kräutertee Tagesdosis bis zu 12 g Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Zum Einnehmen Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiet 1 Wenn die Symptome länger als 1 Woche während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Anwendungsgebiet 2 Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pflanzen der Familie Laminaceae (Labiatae). Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels geeigneter Daten nicht empfohlen. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Kein Kommentar Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Keine bekannt Bei unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend ▼M5 EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanische Familie Lamiaceae Pflanzliche Zubereitung(en) Durch Wasserdampfdestillation aus frischen blühenden oberirdischen Teilen von Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. oder einer Mischung von beiden gewonnenes ätherisches Öl Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch 01/2008:1374 Anwendungsgebiet(e) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Husten und Erkältungssymptomen. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Erwachsene und ältere Menschen Anwendung auf der Haut: in flüssigen und halbfesten Darreichungsformen in bis zu 10-prozentigen Konzentrationen bis zu dreimal täglich anwenden. Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter. Jugendliche Anwendung als Badezusatz: 0,007-0,025 g je Liter Kinder von 6 bis 12 Jahren Anwendung als Badezusatz: 0,0035-0,017 g je Liter Kinder von 3 bis 6 Jahren Anwendung als Badezusatz: 0,0017-0,0082 g je Liter Ein Bad pro Tag oder jeden zweiten Tag. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung auf der Haut nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei Kindern unter 3 Jahren wird die Anwendung als Badezusatz nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Anwendung auf der Haut: auf Brust und Rücken auftragen. Anwendung als Badezusatz: empfohlene Wassertemperatur: 35-38 °C Dauer der A