2008/911/EG: Entscheidung der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933) (Text von Bedeutung für den EWR)

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6.12.2008 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 328/42 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933) (Text von Bedeutung für den EWR) (2008/911/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f, gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 7. September 2007 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und/oder Kombinationen davon angesehen werden. (2) Daher ist es angezeigt, eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu erstellen, in die Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung aufgenommen werden. (3) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt, in die Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung aufgenommen werden. Artikel 2 Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung von Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen sind in Anhang II dieser Entscheidung ausgeführt. Artikel 3 Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 21. November 2008 Für die Kommission Günter VERHEUGEN Vizepräsident (1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. ANHANG I Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, erstellt gemäß Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) ANHANG II A. EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Botanische Familie Apiaceae Pflanzlicher Stoff Bitterer Fenchel Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Горчиво резене, плод CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého DA (dansk): Fennikel, bitter DE (Deutsch): Bitterer Fenchel EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός EN (English): Bitter fennel, fruit ES (español): Hinojo amargo, fruto de ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä FR (français): Fruit de fenouil amer HU (magyar): Keserűédeskömény-termés IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi MT (malti): Bużbież morr, frotta NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) PT (português): Fruto de funcho amargo RO (română): Fruct de fenicul amar SK (slovenčina): Feniklový plod horký SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka SV (svenska): Bitterfänkål, frukt IS (íslenska): Bitur fennel aldin NO (norsk): Fenikkel, bitter Pflanzliche Zubereitung(en) Getrockneter bitterer Fenchel, zerkleinerte Frucht (1) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Foeniculi amari fructus (01/2005:0824) Anwendungsgebiet(e) a) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden einschließlich Völlegefühl und Blähungen b) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden c) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten in Verbindung mit Erkältungen Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch, chinesisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Erwachsene Einzeldosis 1,5 bis 2,5 g (frisch (2)) zerkleinerte Fenchelfrüchte mit 0,25 l kochendem Wasser übergießen (15 Minuten lang ziehen lassen) dreimal täglich als Arzneitee. Jugendliche über 12 Jahre, Anwendungsgebiet a) Erwachsenendosis Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, Anwendungsgebiet a) Durchschnittliche Tagesdosis 3-5 g (frisch) zerkleinerte Früchte als Arzneitee, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche). Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Zum Einnehmen. Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Erwachsene Jugendliche über 12 Jahre, Anwendungsgebiet a) Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, Anwendungsgebiet a) Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche). Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender geeigneter Daten nicht empfohlen, und es sollte ein Kinderarzt zu Rate gezogen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten über die Anwendung von Fenchelfrüchten bei Schwangeren vor. Es ist nicht bekannt, ob Fenchelbestandteile in die menschliche Muttermilch übergehen. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend. B. EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung Botanische Familie Apiaceae Pflanzlicher Stoff Süßer Fenchel. Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Сладко резене, плод CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého DA (dansk): Fennikel, sød DE (Deutsch): Süßer Fenchel EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς EN (English): Sweet fennel, fruit ES (español): Hinojo dulce, fruto de ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä FR (français): Fruit de fenouil doux HU (magyar): Édesköménytermés IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi MT (malti): Bużbież ħelu, frotta NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) PT (português): Fruto de funcho doce RO (română): Fruct de fenicul dulce SK (slovenčina): Feniklový plod sladký SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka SV (svenska): Sötfänkål, frukt IS (íslenska): Sæt fennel aldin NO (norsk): Fenikkel, søt Pflanzliche Zubereitung(en) Getrockneter süßer Fenchel, zerkleinerte (3) oder pulverisierte Frucht Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825) Anwendungsgebiet(e) a) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden einschließlich Völlegefühl und Blähungen b) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden c) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten Verbindung mit Erkältungen Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch, chinesisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Erwachsene Einzeldosis 1,5 bis 2,5 g (frisch (4)) zerkleinerteFenchelfrüchte mit 0,25 l kochendem Wasser übergießen (15 Minuten lang ziehen lassen) dreimal täglich als Arzneitee. Fenchelpulver: 400 mg dreimal täglich (jedoch höchstens 2 g täglich). Jugendliche über 12 Jahre, Anwendungsgebiet a) Erwachsenendosis Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, Anwendungsgebiet a) Durchschnittliche Tagesdosis 3-5 g (frisch) zerkleinerte Früchte als Arzneitee, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche). Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Zum Einnehmen. Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Erwachsene Jugendliche über 12 Jahre, Anwendungsgebiet a) Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, Anwendungsgebiet a) Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche). Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender geeigneter Daten nicht empfohlen, und es sollte ein Kinderarzt zu Rate gezogen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten über die Anwendung von Fenchelfrüchten bei Schwangeren vor. Es ist nicht bekannt, ob Fenchelbestandteile in die menschliche Muttermilch übergehen. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend. (1) In diesem Zusammenhang deckt „zerkleinerte Frucht“ auch „zerstoßene Frucht“ ab. (2) Für die handelsübliche Zubereitung von zerkleinerten oder pulverisierten Fenchelfrüchten muss der Antragsteller geeignete Prüfungen auf Stabilität des Gehalts an ätherischen Ölbestandteilen durchführen. (3) In diesem Zusammenhang deckt „zerkleinerte Frucht“ auch „zerstoßene Frucht“ ab. (4) Für die handelsübliche Zubereitung von zerkleinerten oder pulverisierten Fenchelfrüchten muss der Antragsteller geeignete Prüfungen auf Stabilität des Gehalts an ätherischen Ölbestandteilen durchführen.