2008/911/EG: Entscheidung der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933) (Text von Bedeutung für den EWR)

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en pflanzlichen Stoffes als Teeaufguss in 150 ml kochendem Wasser. Dosierungshäufigkeit: 150 ml Teeaufguss sollte in ein bis drei Einzeldosen aufgeteilt während des Tages eingenommen werden. Fluidextrakt: 2-3 ml Ethanolische Trockenextrakte (Ethanol 28-70 % V/V), entsprechend 0,5-4 g getrockneter Wurzel Wässriger Trockenextrakt (15-17:1): 90-180 mg Tinktur: 10-15 ml Die Tagesdosis kann in ein bis drei Einzeldosen eingenommen werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Sollte nicht länger als 2 Monate eingenommen werden. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen weiter anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen ▼M7 Gegenanzeige ▼M2 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. ▼M7 ————— ▼M2 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ▼M7 Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels geeigneter Daten nicht empfohlen. ▼M2 Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. ►M7 Ethanolhaltige Tinkturen und Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln („Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“) versehen werden. ◄ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet. ▼M7 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit ▼M2 Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. ►M7 Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. ◄ Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. ►M7 Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Reaktionen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. ◄ Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. ▼M7 Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend. ▼M12 A. EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Botanische Familie Apiaceae Pflanzlicher Stoff Bitterer Fenchel, Früchte Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bulgarski): Горчиво резене, плод LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi DA (dansk): Fennikel bitter MT (malti): Bużbież morr, frotta DE (Deutsch): Bitterer Fenchel NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc EN (English): Bitter Fennel PT (português): Funcho-amargo, fruto ES (español): Hinojo amargo, fruto RO (română): Fenicul amar, fruct ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili SK (slovenčina): Plod fenikla horkého FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka FR (français): Fenouil amer, fruit SV (svenska): Bitterfänkål, frö HR (hrvatski): Komorač gorki, plod IS (íslenska): Bitur fennel aldin HU (magyar): Keserű édeskömény, termés NO (norsk): Bitter fennikel IT (italiano): Finocchio amaro, frutto Pflanzliche Zubereitung(en) Entfällt Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Bitterfenchel – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824) Anwendungsgebiete Anwendungsgebiet 1 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen Anwendungsgebiet 2 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden Anwendungsgebiet 3 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Anwendungsgebiete 1 und 3 Erwachsene und Jugendliche: Einzeldosis Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich. Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren: Einzeldosis Arzneitee: 1,0 g pflanzlicher Stoff mit 100 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich. Empfohlene Tagesdosis: 3,0 g Weitere Informationen über die Anwendung bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren sind dem Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zu entnehmen. Von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Siehe Abschnitt „Pharmazeutische Angaben“ zum Estragolgehalt. Anwendungsgebiet 2 Erwachsene und Jugendliche: Einzeldosis Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich. Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Siehe Abschnitt „Pharmazeutische Angaben“ zum Estragolgehalt. Verabreichungsweg Zum Einnehmen Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiete 1, 2 und 3 Erwachsene und Jugendliche: Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Anwendungsgebiete 1 und 3 Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren: Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche). Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen die Familie der Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol. Überempfindlichkeit gegen Beifußpollen aufgrund einer Kreuzreaktivität mit Fenchel. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anwendungsgebiete 1 und 3 Von der Anwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wird abgeraten, wenn die tägliche Aufnahme von Estragol den Richtwert von 1,0 μg/kg Körpergewicht überschreitet, es sei denn, dies ist aufgrund einer Risikobewertung anhand angemessener Sicherheitsdaten gerechtfertigt. Mangels angemessener Daten wird von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren abgeraten. Anwendungsgebiet 2 Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten. Es gibt Hinweise darauf, dass trans-Anethol in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist unbekannt. Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Pharmazeutische Angaben Die Exposition der Allgemeinbevölkerung gegenüber Estragol sollte so niedrig wie in der Praxis möglich gehalten werden. Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 0,05 mg/Person pro Tag liegen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 1,0 μg/kg Körpergewicht liegen. Weitere Einzelheiten sind dem Dokument „ Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole“ * zu entnehmen. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit. Nicht zutreffend. * „Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole“, 12. Mai 2023, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf B. EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab. Botanische Familie Apiaceae Pflanzlicher Stoff Süßer Fenchel, Früchte Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bulgarski): Сладко резене, плод LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi DA (dansk): Fennikel sød MT (malti): Bużbież ħelu, frotta DE (Deutsch): Süßer Fenchel NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc EN (English): Sweet fennel, fruit PT (português): Funcho-doce, fruto ES (español): Hinojo dulce, fruto RO (română): Fenicul dulce, fruct ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka FR (français): Fenouil doux, fruit SV (svenska): Sötfänkål, frö HR (hrvatski): Komorač slatki, plod IS (íslenska): Sæt fennel aldin HU (magyar): Édeskömény termés NO (norsk): Søt fennikel IT (italiano): Finocchio dolce, frutto Pflanzliche Zubereitung(en) Entfällt Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Süßfenchel – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825) Anwendungsgebiete Anwendungsgebiet 1 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden, einschließlich Völlegefühl und Blähungen Anwendungsgebiet 2 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter krampfartiger Regelbeschwerden Anwendungsgebiet 3 Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei erkältungsbedingtem Husten Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Anwendungsgebiete 1 und 3 Erwachsene und Jugendliche: Einzeldosis Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich. Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren: Einzeldosis Arzneitee: 1,0 g pflanzlicher Stoff mit 100 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich. Empfohlene Tagesdosis: 3,0 g Weitere Informationen über die Anwendung bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren sind dem Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zu entnehmen. Von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Siehe Abschnitt „Pharmazeutische Angaben“ zum Estragolgehalt. Anwendungsgebiet 2 Erwachsene und Jugendliche: Einzeldosis Arzneitee: 1,5 g pflanzlicher Stoff mit 250 ml kochendem Wasser (15 Minuten ziehen lassen) als Teeaufguss 3-mal täglich. Empfohlene Tagesdosis: 4,5 g Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Siehe Abschnitt „Pharmazeutische Angaben“ zum Estragolgehalt. Verabreichungsweg Zum Einnehmen Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Anwendungsgebiete 1, 2 und 3 Erwachsene und Jugendliche: Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Anwendungsgebiete 1 und 3 Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren: Nur zur kurzzeitigen Anwendung bei leichten vorübergehenden Symptomen (kürzer als eine Woche). Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen die Familie der Apiaceae (Umbelliferen, Doldengewächse) (Anissamen, Kümmel, Sellerie, Koriander und Dill) oder gegen Anethol. Überempfindlichkeit gegen Beifußpollen aufgrund einer Kreuzreaktivität mit Fenchel. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anwendungsgebiete 1 und 3 Von der Anwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wird abgeraten, wenn die tägliche Aufnahme von Estragol den Richtwert von 1,0 μg/kg Körpergewicht überschreitet, es sei denn, dies ist aufgrund einer Risikobewertung anhand angemessener Sicherheitsdaten gerechtfertigt. Mangels angemessener Daten wird von der Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren abgeraten. Anwendungsgebiet 2 Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten. Es gibt Hinweise darauf, dass trans-Anethol in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen Es können allergische Reaktionen auf Fenchel auftreten, welche die Haut oder die Atemwege betreffen. Die Häufigkeit ist unbekannt. Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zurate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Pharmazeutische Angaben Die Exposition der Allgemeinbevölkerung gegenüber Estragol sollte so niedrig wie in der Praxis möglich gehalten werden. Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 0,05 mg/Person pro Tag liegen. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die tägliche Aufnahmemenge von Estragol unter 1,0 μg/kg Körpergewicht liegen. Weitere Einzelheiten sind dem Dokument „ Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole“ * zu entnehmen. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit. Nicht zutreffend. * „Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole“, 12. Mai 2023, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf ▼M4 EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Hamamelis virginiana L. Botanische Familie Hamamelidaceae Pflanzliche Zubereitung(en) 1. Destillat aus frischen Blättern und Rinde (1:1.12-2.08; Destillationsmittel Ethanol 6 % m/m) 2. Destillat aus getrockneten Zweigen (1:2; Destillationsmittel Ethanol 14-15 %) ( 1 ) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Entfällt. Anwendungsgebiet(e) Anwendungsgebiet a) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten Entzündungen der Haut und von Hauttrockenheit. Anwendungsgebiet b) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Augenbeschwerden aufgrund von Augentrockenheit oder Wind-/Sonneneinwirkung. Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Art der Heiltradition europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Kinder über 6 Jahre, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiet a) Destillat in einer Stärke, die 5-30 % in halbfesten Zubereitungen entspricht, mehrmals täglich. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiet b) Augentropfen ( 2 ): Destillat (2) verdünnt (1:10), 2 Tropfen in jedes Auge, 3-6-mal täglich. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung Anwendung auf der Haut. Anwendung am Auge. Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Kinder über 6 Jahre, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiet a) Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen Anwendungsgebiet b) Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Tage. Wenn die Symptome länger als 2 Tage während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anwendungsgebiet a) Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Anwendungsgebiet b) Wenn Augenschmerzen, verändertes Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder wenn die Beschwerden sich verstärken oder während der Anwendung des Arzneimittels mehr als 48 Stunden andauern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Ethanolhaltige Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den „Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln“ und entsprechenden nationalen Vorschriften versehen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet. Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Anwendungsgebiet a) Bei empfindlichen Patienten kann eine allergische Kontaktdermatitis auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Anwendungsgebiet b) Es wurden Fälle von Konjunktivitis berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Reaktionen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Pharmazeutische Angaben [falls erforderlich] Entfällt. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit [falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich] Entfällt. ▼M8 EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER UND/ODER ANDERE ARTEN VON MELALEUCA AETHEROLEUM Wissenschaft