2008/911/EG: Entscheidung der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 6933) (Text von Bedeutung für den EWR)

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nwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Badedauer: 10-20 Minuten. Halten die Symptome länger als 1 Woche an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Anwendung als Badezusatz: Bei offenen Wunden, größeren Hautverletzungen, akuten Hauterkrankungen, hohem Fieber, schweren Infektionen, schweren Kreislaufstörungen und Herzinsuffizienz sind Vollbäder kontraindiziert. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anwendung auf der Haut: Wie andere ätherische Öle auch sollte Thymianöl wegen der Gefahr eines Stimmritzenkrampfs nicht im Gesicht, vor allem im Bereich der Nase, von Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren angewendet werden. Bei Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Anwendung als Badezsuatz: Bei Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da ein Arzt aufgesucht werden sollte und keine ausreichenden Daten vorliegen. Im Falle von Bluthochdruck ist bei einem Vollbad Vorsicht geboten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreizungen beobachtet. Die Häufigkeit ist unbekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend. ▼M9 EINTRAG IN DER UNIONSLISTE ZU VALERIANA OFFICINALIS L. Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Valeriana officinalis L. Botanische Familie Valerianaceae Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Pflanzliche Zubereitung(en) a) Zerkleinerter pflanzlicher Stoff b) Pulverisierter pflanzlicher Stoff c) Presssaft aus frischen Wurzeln (1:0,60-0,85) d) Trockenextrakt (DEV 4-6:1), Auszugsmittel: Wasser e) Fluidextrakt (DEV 1:4-6), Auszugsmittel: Wasser f) Trockenextrakt (DEV 4-7:1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (V/V) g) Trockenextrakt (DEV 5,3-6,6:1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m) h) Fluidextrakt (DEV 1:7-9), Auszugsmittel: Likörwein i) Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) j) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:8), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) k) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:10), Auszugsmittel: Ethanol 56 % l) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) m) Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zu Auszugsmittel 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 60-80 % (V/V) n) Trockenextrakt (DEV 5,5-7,4:1), Auszugsmittel: Ethanol 85 % (m/m) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch 04:2017:0453 Anwendungsgebiete Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress und zur Unterstützung des Schlafes. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für das spezifizierte Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“ Spezifizierte Dosierung Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Zum Einnehmen a) Einzeldosis: 0,3-3 g Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. Arzneitee: 0,3-3 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150 ml kochendem Wasser als Teeaufguss. b) Einzeldosis: 0,3-2,0 g Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. c) Einzeldosis: 10 ml Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. d) Einzeldosis: 420 mg Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. e) Einzeldosis: 20 ml Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen. f) Einzeldosis: 144-288 mg Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu viermal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. g) Einzeldosis: 450 mg Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend. h) Einzeldosis: 10 ml, bis zu dreimal täglich i) Einzeldosis: 0,3-1,0 ml, bis zu dreimal täglich j) Einzeldosis: 4-8 ml, bis zu dreimal täglich k) Einzeldosis: 0,84 ml Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress drei- bis fünfmal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen. l) Einzeldosis: 1,5 ml (psychischer Stress), 3 ml (zur Unterstützung des Schlafes) Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich. Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen. m) Einzeldosis: 10 ml, bis zu dreimal täglich n) Einzeldosis: 322 mg, bis zu 3-mal täglich Als Badezusatz Einzeldosis: 100 g für ein Vollbad, höchstens ein Bad täglich Verabreichungsweg Zum Einnehmen. Als Badezusatz. Temperatur: 34-37 °C, Badedauer: 10-20 Minuten. Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Als Badezusatz Vollbäder sind im Falle offener Wunden, großflächiger Hautverletzungen, akuter Hauterkrankungen, hohen Fiebers, schwerer Infektionen, schwerer Kreislaufstörungen und bei Herzinsuffizienz kontraindiziert. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Ethanolhaltige Tinkturen und Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den „Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln“ versehen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Nebenwirkungen Zum Einnehmen Nach der Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei anderen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Als Badezusatz Nicht bekannt. Bei unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Überdosierung Zum Einnehmen Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g führte zu Symptomen wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Brustenge, Benommenheit, Zittern der Hände und Pupillenerweiterung, die sich innerhalb von 24 Stunden zurückbildeten. Wenn Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden. Als Badezusatz Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend. ▼M6 EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU VITIS VINIFERA L., FOLIUM Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Vitis vinifera L. Botanische Familie Vitaceae Pflanzlicher Stoff Rote Weinrebenblätter ( 4 ) Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Pflanzliche Zubereitung(en) Extrakt (2,5-4:1; Auszugsmittel Wasser) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Nicht zutreffend. Anwendungsgebiet(e) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl der Beine im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Erwachsene und ältere Menschen Dickextrakt (2.5-4:1; Extraktionslösung Wasser) in einer Cremebasis (10 g enthalten 282 mg Extrakt). 1-3-mal täglich auf die betroffene Stelle dünn auftragen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Zur Anwendung auf der Haut. Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Erwachsene und ältere Menschen Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Halten die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels an, sollte ein Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufs aufgesucht werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Hautentzündungen, Thrombophlebitis oder subkutaner Induration, starken Schmerzen, Geschwüren, plötzlichem Anschwellen eines der oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt aufgesucht werden. Das Produkt sollte nicht auf Hautverletzungen, im Bereich der Augen oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen Kontaktallergie und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Erythem und Urticaria) wurden berichtet. Die Häufigkeit ist unbekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich) Nicht zutreffend. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) Nicht zutreffend. ( 1 ) Gemäß USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526). ( 2 ) Das Arzneimittel entspricht den Anforderungen der Monografie des Europäischen Arzneibuches über Zubereitungen zur Anwendung am Auge (01/2008:1163). ( 3 ) Für handelsübliche Zubereitungen von zerriebenen oder zerstoßenen Anisfrüchten muss der Antragsteller geeignete Prüfungen auf Stabilität des Gehalts an ätherischen Ölbestandteilen durchführen. ( 4 ) Das Material entspricht der Monografie Pharmacopée Française X., 1996.