Besonderer Schutz für ein bestimmtes Erzeugnis
Die Verordnung versteht unter dem Erzeugnis grundsätzlich den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Dieses Erzeugnis und das zugehörige Grundpatent sind voneinander zu unterscheiden. Der Schutzgegenstand des Zertifikats ist innerhalb der Grenzen des Grundpatents auf das genehmigte Erzeugnis und die erfassten arzneimittelrechtlichen Verwendungen begrenzt. Ein Zertifikat macht daher nicht sämtliche vom Patent beschriebenen technischen Ausführungen automatisch länger exklusiv. Die rechtliche Prüfung benötigt sowohl die konkreten Patentansprüche als auch die maßgeblichen Genehmigungsunterlagen.
Voraussetzungen nach Artikel 3
Zum Zeitpunkt der Anmeldung muss insbesondere ein in Kraft befindliches Grundpatent das Erzeugnis schützen. Außerdem verlangt Artikel 3 eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen, grundsätzlich das Fehlen eines bereits erteilten Zertifikats für das Erzeugnis und die erste einschlägige Genehmigung. Diese Voraussetzungen sind nicht allein anhand eines Produktnamens zu prüfen. Unterschiedliche Handelsbezeichnungen können denselben Wirkstoff betreffen. Ebenso belegt eine neue medizinische Anwendung für sich genommen noch nicht, dass ein bislang nicht zertifiziertes neues Erzeugnis vorliegt.
EuGH im Fall Santen
Der EuGH entschied am 9. Juli 2020, C-673/18, Santen, dass eine Genehmigung für eine neue therapeutische Verwendung eines bereits für eine andere Verwendung genehmigten Wirkstoffs nicht als erste Genehmigung im Sinne von Artikel 3 Buchstabe d gilt. Der Schutzbereich eines späteren Verwendungspatents ändert diese Einordnung nicht allein. Die Entscheidung verhindert damit, dass jede neue Anwendung eines bekannten Wirkstoffs ohne Weiteres eine neue erste Genehmigung erzeugt. Der genaue Wirkstoff und die frühere Genehmigung bleiben entscheidend.
Anmeldung innerhalb besonderer Fristen
Artikel 7 sieht grundsätzlich sechs Monate ab der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor. Wird das Grundpatent erst nach der Genehmigung erteilt, läuft die dort bestimmte Sechsmonatsfrist ab Patenterteilung. Diese Schritte müssen vom regulären Patentanmeldeverfahren getrennt geführt werden. Ein vorhandenes Patent und eine Zulassung führen nicht automatisch ohne Antrag zu einem Zertifikat. Für mögliche besondere Verlängerungen gelten zusätzliche Voraussetzungen und Antragsfristen. Eine allgemeine interne Wiedervorlage ohne Bezug auf die konkreten amtlichen Daten genügt nicht.
Laufzeit berechnen
Die Laufzeit beginnt nach Ablauf der gesetzlichen Patentlaufzeit. Sie richtet sich nach dem Zeitraum zwischen Grundpatentanmeldung und erster Genehmigung in der Union, vermindert um fünf Jahre. Grundsätzlich ist sie auf fünf Jahre begrenzt. Eine besondere pädiatrische Verlängerung kann unter den dafür geltenden Voraussetzungen hinzukommen. Die Formel bedeutet deshalb weder einen stets gleichen Zuschlag noch einen Anspruch auf Ersatz jeder tatsächlichen Entwicklungsverzögerung. Maßgeblich sind die rechtlich bestimmten Daten und die jeweils anwendbaren besonderen Bestimmungen.
Wirkung und gesetzliche Ausnahmen
Das Zertifikat vermittelt grundsätzlich dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt dessen Beschränkungen. Artikel 5 enthält inzwischen außerdem besondere eng geregelte Ausnahmen für bestimmte Herstellungs- und damit verbundene Handlungen. Erfasst sein können insbesondere Ausfuhrzwecke sowie bestimmte Lagerungsmaßnahmen vor Schutzablauf. Dafür gelten zusätzliche Informations-, Kennzeichnungs- und zeitliche Voraussetzungen. Eine allgemeine Erlaubnis, während laufenden Schutzes beliebig für den europäischen Markt zu produzieren, folgt daraus nicht. Auch die zeitliche Anwendbarkeit auf das jeweilige Zertifikat ist zu prüfen.
Beispiel und Prüfung der Schutzlage
Ein Unternehmen erhält für einen bereits bekannten Wirkstoff eine Genehmigung zu einer neuen Anwendung und besitzt hierfür ein Verwendungspatent. Daraus entsteht nach Santen nicht automatisch eine neue erste Genehmigung für das Erzeugnis. Zur Prüfung gehören sämtliche früheren Genehmigungen, Wirkstoffangaben, Patentansprüche und Anmeldedaten. Das Zertifikat ist ein eigenständiger ergänzender Schutz mit begrenztem Gegenstand. Eine bloße Verlängerungsnotiz im Patentportfolio ersetzt weder die Voraussetzungen noch eine sachgerechte Berechnung der tatsächlich möglichen Schutzdauer.