(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Anbieters eines informationstechnischen Systems, das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden soll, führt das Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 eine Konformitätsbewertung auf die Übereinstimmung des Systems mit den geltenden Interoperabilitätsanforderungen durch.
(2) Die nach Absatz 1 zu prüfenden Interoperabilitätsanforderungen sind solche, die entsprechend § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 für verbindlich erklärt wurden. Für die Schnittstellen der informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2 gelten ergänzend die Festlegungen des § 372 oder des § 373 als auf Einhaltung zu überprüfende Interoperabilitätsanforderungen.
(3) Sofern das zu prüfende informationstechnische System die Interoperabilitätsanforderungen entsprechend Absatz 2 erfüllt, stellt das Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 hierüber ein Zertifikat aus.
(4) Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats über die Einhaltung der Interoperabilitätsanforderungen darf drei Jahre ab Ausstellung des Zertifikats nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Erteilung nicht vorgelegen haben. Das Zertifikat ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen zur Erteilung nicht mehr gegeben sind.
(5) Die Angaben über gestellte Anträge, die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats sind vom Kompetenzzentrum auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 zu veröffentlichen.
(6) Die Stellen für die Durchführung der Konformitätsbewertung nach § 372 Absatz 3 sind, abweichend von Absatz 1, bis einschließlich 31. Dezember 2024 die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen.
(7) Das Nähere zum Konformitätsbewertungsverfahren im Sinne dieser Norm regelt die Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2. In dieser sind insbesondere die Gebühren und Auslagen niederzulegen, die die Gesellschaft für Telematik für die durch das Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 durchgeführten Konformitätsbewertungen gegenüber den Antragstellern erhebt.
Fassungsangaben der Quelle
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
Hinweis: Änderung durch Art. 1 G v. 24.7.2026 I Nr. 228 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Sonst: Bek. v. 16.9.2026 I Nr. 282 ist berücksichtigt
„… el 1 Nummer 77 des Gesetzes vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) neu gefasst worden sind, und – § 387 Absatz 7 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der durch Artikel 1 Nummer 87 des Gesetzes vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) neu gefasst worden ist, verordnet …“
„… mer 4 kann durch das Kompetenzzentrum auf Antrag eines Herstellers oder Anbieters im Verfahren nach § 387 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und innerhalb des Rahmens des § 387 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verlängert werden, soweit und s …“
§ 6 GIGVWissensplattform für Interoperabilität im Gesundheitswesen
„… rsagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats im Rahmen der Konformitätsbewertung nach § 387 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit den §§ 13 und 14 sowie eine Übersichtsliste mit den nach § 372 Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Soz …“
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