§ 10Automatisierter Datenabruf

(1) Das Zollkriminalamt darf die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gespeicherten Daten aus den Meldungen nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005, einschließlich personenbezogener Daten, im automatisierten Verfahren abrufen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft geeignete technische und organisatorische Maßnahmen nach den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung.

(2) Die Einrichtung von automatisierten Verfahren, die die Übermittlung der Daten nach Absatz 1 durch Abruf ermöglichen, ist zulässig, soweit diese Verfahren unter Berücksichtigung der schutzwürdigen Interessen der betroffenen Personen und der Aufgaben der beteiligten Stellen im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 angemessen sind. Die beteiligten Stellen im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 haben zu gewährleisten, dass das Abrufverfahren kontrolliert werden kann. Hierzu haben sie Folgendes schriftlich festzulegen:

1.

Anlass und Zweck des Abrufverfahrens,

2.

Dritte, an die Daten übermittelt werden,

3.

Art der zu übermittelnden Daten und

4.

die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Maßgabe der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679.

Die erforderlichen Festlegungen können auch von den Fachaufsichtsbehörden getroffen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit über die Einrichtung des automatisierten Abrufverfahrens und über die getroffenen Festlegungen. Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt der Dritte, an den die Daten übermittelt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft die Zulässigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anlass besteht. Es hat zu gewährleisten, dass die Übermittlung personenbezogener und sonstiger Daten zumindest durch geeignete Stichprobenverfahren festgestellt und überprüft werden kann. Wird ein Gesamtbestand dieser Daten abgerufen oder übermittelt, so bezieht sich die Gewährleistung der Feststellung und Überprüfung nur auf die Zulässigkeit des Abrufes oder der Übermittlung des Gesamtbestandes. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Abruf allgemein zugänglicher Daten. Allgemein zugänglich sind Daten, die jedermann, sei es ohne oder nach vorheriger Anmeldung, Zulassung oder Entrichtung eines Entgelts, nutzen kann.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Zollkriminalamt protokollieren die Zeitpunkte der Abrufe, die abgerufenen Daten sowie Angaben, die eine eindeutige Identifizierung der für den Abruf verantwortlichen Person ermöglichen. Die Protokolldaten dürfen ohne Einwilligung der betroffenen Person nur für die Kontrolle der Zulässigkeit der Abrufe verwendet werden und sind nach sechs Monaten zu löschen.