Delegierte Verordnung (EU) 2024/1159 der Kommission vom 7. Februar 2024 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung von Bestimmungen über angemessene Maßnahmen, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln gewährleistet werden soll, die für die orale Verabreichung bzw. Anwendung auf anderem Wege denn als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden und vom Tierhalter an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht werden

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02024R1159 — DE — 19.04.2024 — 000.001 Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich ►B DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2024/1159 DER KOMMISSION vom 7. Februar 2024 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung von Bestimmungen über angemessene Maßnahmen, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln gewährleistet werden soll, die für die orale Verabreichung bzw. Anwendung auf anderem Wege denn als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden und vom Tierhalter an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht werden (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 1159 vom 19.4.2024, S. 1) Berichtigt durch: ►C1 Berichtigung, ABl. L 90397 vom 12.5.2025, S. 1 ((EU) 2024/11592024/1159) ▼B DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2024/1159 DER KOMMISSION vom 7. Februar 2024 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung von Bestimmungen über angemessene Maßnahmen, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln gewährleistet werden soll, die für die orale Verabreichung bzw. Anwendung auf anderem Wege denn als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden und vom Tierhalter an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht werden (Text von Bedeutung für den EWR) Artikel 1 Anwendungsbereich ▼C1 (1) Diese Verordnung gilt für zugelassene und verschriebene Tierarzneimittel, die vom Tierhalter oral über Tränkwasser, durch Beimischung zu Futtermitteln oder durch Aufbringen auf die Oberfläche von Futtermitteln unmittelbar vor der Verfütterung an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht werden. ▼B (2) Diese Verordnung gilt nicht für die Anwendung von gemäß der Verordnung (EU) 2019/4 hergestellten Arzneifuttermitteln. Artikel 2 Begriffsbestimmungen Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Futtermittel“ Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 ); b) „Futtermittel für Nichtzieltiere“ Futtermittel für Nichtzieltiere im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/4; c) „Biozidprodukt“ ein Biozidprodukt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 2 ); d) „flüssige Futtermittel“ sämtliche Einzelfuttermittel bzw. Mischfuttermittel in flüssiger oder halbflüssiger Form, einschließlich Milch oder verdünnter Milchaustauschfuttermittel, die für die Tierernährung durch Fütterung gebrauchsfertig sind; e) „feste Futtermittel“ alle Arten von Futtermitteln außer flüssigen Futtermitteln. Artikel 3 Entscheidung über die Verwendung des Tierarzneimittels Bei der Entscheidung über die Verabreichung eines Tierarzneimittels auf oralem Weg an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere berücksichtigt der Tierarzt Folgendes: 1. die Diagnose; 2. die Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel; 3. die Gewährleistung der individuellen Behandlung von Tieren, wann immer dies möglich ist, außer bei immunologischen Tierarzneimitteln; 4. die Tierart, das Erzeugungssystem und die Anzahl der zu behandelnden Tiere; 5. die Eigenschaften des Tierarzneimittels; 6. die einschlägigen Merkmale des Futtermittels oder des Tränkwassers; 7. das Vorhandensein von Biozidprodukten, Futtermittelzusatzstoffen oder anderen Stoffen im Futtermittel oder im Tränkwasser, die die Aufnahme, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen könnten, auch durch Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten des Tierarzneimittels, und insbesondere die Anforderungen gemäß Artikel 4; 8. den Zustand der Einrichtungen und Geräte für die orale Verabreichung von Tierarzneimitteln im landwirtschaftlichen Betrieb (z. B. Misch- und Dosiergeräte), die Art der Fütterungs- bzw. Tränkvorrichtungen und Lagerräume sowie die Instandhaltungsbedingungen für diese Einrichtungen und Geräte; 9. die Fachkenntnisse und Fähigkeiten des Tierhalters bzw. des Personals des landwirtschaftlichen Betriebs, die ordnungsgemäße Lagerung, Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung sicherzustellen, einschließlich der Fähigkeit zur Nutzung der erforderlichen Geräte oder Dosiervorrichtungen. Artikel 4 Gleichzeitige Anwendung von Tierarzneimitteln und anderen Produktkategorien (1) Biozidprodukte, Futtermittelzusatzstoffe oder andere Stoffe, die in Tränkwasser verwendet werden, dürfen nicht gleichzeitig mit einem Tierarzneimittel verwendet werden, wenn es Nachweise für negative Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten zwischen diesen Produkten und dem Tierarzneimittel beim Zusatz zum Tränkwasser gibt. (2) Tierarzneimittel, die einen antikokzidiellen oder histomonostatischen Wirkstoff enthalten, dürfen nicht in Futtermitteln verwendet werden, die denselben Stoff als Futtermittelzusatzstoff enthalten, der als Kokzidiostatikum oder Histomonostatikum zugelassen ist und für den ein Höchstgehalt festgesetzt wurde. (3) Handelt es sich um andere Wirkstoffe als antikokzidielle oder histomonostatische Stoffe und ist der Wirkstoff des Tierarzneimittels mit einem Stoff des im Futtermittel enthaltenen Futtermittelzusatzstoffs identisch, dann darf der Gesamtgehalt dieses Wirkstoffs im Futtermittel nach der Beimischung des Tierarzneimittels zu dem Futtermittel oder nach dem Aufbringen des Tierarzneimittels auf die Oberfläche des Futtermittels den in der Verschreibung festgelegten Höchstgehalt nicht überschreiten. Artikel 5 Informationen und Anweisungen zur Entsorgung (1) Der Tierarzt klärt den Tierhalter darüber auf, dass die unsachgemäße Entsorgung von Futtermitteln oder Tränkwasser, die bzw. das zur oralen Verabreichung verschriebene Tierarzneimittel enthalten bzw. enthält, eine Gefahr für die Umwelt darstellen und gegebenenfalls zur Entwicklung und Verbreitung antimikrobieller oder antiparasitärer Resistenzen beitragen kann. (2) Der Tierarzt gibt dem Tierhalter Anweisungen für die sichere Entsorgung nicht verwendeter verschriebener Tierarzneimittel an die Hand und erteilt Ratschläge, wie die Exposition der Umwelt gegenüber Futtermitteln oder Wasser, die bzw. das Tierarzneimittel enthalten bzw. enthält, auf ein Mindestmaß beschränkt werden kann. Artikel 6 Verschreibung antimikrobieller und antiparasitärer Tierarzneimittel (1) Der Tierarzt darf im Rahmen ein und derselben Behandlung nicht mehr als ein antibiotisch wirksames Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung verschreiben. (2) Der Tierarzt verschreibt Tierarzneimittel mit antimikrobiellen oder antiparasitären Wirkstoffen, die unmittelbar vor der Verfütterung festen Futtermittel beigemischt oder auf die Oberfläche fester Futtermittel aufgebracht werden, nur für die Behandlung einzeln gefütterter Tiere oder einer kleinen Gruppe von Tieren, sofern die Aufnahme des Tierarzneimittels durch einzelne Tiere wirksam kontrolliert werden kann. (3) Abweichend von Absatz 2 kann der Tierarzt in Fällen, in denen gemäß der Verordnung (EU) 2019/4 hergestellte Arzneifuttermittel nicht verfügbar sind oder in denen er es für erforderlich hält, vor der Lieferung der Arzneifuttermittel mit der Behandlung der Tiere zu beginnen, Gruppenbehandlungen mit antimikrobiellen oder antiparasitären Tierarzneimitteln zur Beimischung zu festen Futtermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Wassertierarten verschreiben. (4) In weiterer Abweichung von Absatz 2 können die Mitgliedstaaten die Verschreibung und orale Verabreichung von Tierarzneimitteln, die antimikrobielle oder antiparasitäre Wirkstoffe enthalten und die unmittelbar vor der Verfütterung durch Beimischung zu festen Futtermitteln oder durch Aufbringen auf die Oberfläche fester Futtermittel verabreicht werden, in ihrem Hoheitsgebiet ausschließlich auf einzeln gefütterte Tiere beschränken. Eine solche Beschränkung ist durch die ausreichende Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, den Zugang zu gemäß der Verordnung (EU) 2019/4 hergestellten Arzneifuttermitteln und/oder die lokalen Tierhaltungs- und Bewirtschaftungsverfahren hinreichend zu begründen. (5) Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission von allen Maßnahmen, die auf der Grundlage von Absatz 4 ergriffen werden, in Kenntnis. Artikel 7 Handhabung und Anwendung von Tierarzneimitteln durch den Tierhalter (1) Der Tierhalter ist für Folgendes verantwortlich: a) die Bereitstellung der einschlägigen Informationen in Bezug auf Artikel 3 Nummern 6, 7, 8 und 9 für den Tierarzt; b) die Anwendung von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung in Futtermitteln oder Tränkwasser nur entsprechend der tierärztlichen Verschreibung; c) die ordnungsgemäße Lagerung, Zubereitung und Verabreichung von Tierarzneimitteln in Futtermitteln oder Tränkwasser, einschließlich i) der ordnungsgemäßen Dosierung der Tierarzneimittel gemäß der tierärztlichen Verschreibung und der Sicherstellung der Aufnahme einer angemessenen Menge an Futtermitteln und Wasser durch alle Zieltiere; ii) der ordnungsgemäßen und homogenen Verdünnung der Tierarzneimittel in flüssigen Futtermitteln oder im Tränkwasser; d) die Sicherstellung, dass alle Personen, die Tierarzneimittel unter der Aufsicht des Tierhalters verabreichen, über die einschlägigen Fachkenntnisse und Fähigkeiten verfügen oder in Bezug auf die unter Buchstabe c genannten Verantwortlichkeiten geschult wurden. (2) Der Tierhalter trifft die erforderlichen Maßnahmen, um a) eine Kontamination von Futtermitteln oder Tränkwasser für Nichtzieltiere durch Futtermittel oder Tränkwasser, die bzw. das die Tierarzneimittel enthalten bzw. enthält, zu vermeiden; b) für die sichere Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel zu sorgen und die Exposition der Umwelt gegenüber Futtermitteln oder Tränkwasser, die bzw. das die Tierarzneimittel enthalten bzw. enthält, gemäß den Produktinformationen und den Anweisungen des Tierarztes zu vermeiden; c) sicherzustellen, dass das für die Verabreichung von Tierarzneimitteln über Tränkwasser oder flüssige Futtermittel verwendete Wasser für die orale Verabreichung des Tierarzneimittels geeignet ist. Artikel 8 Geräte (1) Der Tierhalter ist dafür verantwortlich, dass die Geräte für die Zubereitung und Beimischung von Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung in Tränkwasser, Milch, Milchaustauschfuttermitteln oder anderen Formen flüssiger Futtermittel a) dem Umfang der zu mischenden Gewichte oder Volumen entsprechen; b) die Herstellung homogener Verdünnungen ermöglichen; c) so konzipiert, gebaut und platziert sind, dass i) die Arzneimittel nur an die Zieltiere abgegeben werden; ii) eine Kontamination von unbehandeltem Tränkwasser oder unbehandelten Futtermitteln vermieden wird; iii) die Behandlung von Tränkwasser mit Biozidprodukten und die Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen über Tränkwasser erforderlichenfalls vor und während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel reduziert oder eingestellt werden kann, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten. (2) Der Tierhalter stellt sicher, dass alle verwendeten Waagen und Messgeräte dem Umfang der zu ermittelnden Gewichte oder Volumen entsprechen und in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers kalibriert sind. (3) Der Tierhalter ist dafür verantwortlich, dass die für die orale Verabreichung von Tierarzneimitteln in Futtermitteln oder Tränkwasser verwendeten Geräte, Tränksysteme oder Dosiervorrichtungen ordnungsgemäß verwendet und instandgehalten und nach ihrer Verwendung für die Verabreichung von Tierarzneimitteln in Futtermitteln oder Tränkwasser ordnungsgemäß gereinigt werden. Artikel 9 Produktinformation (1) Die Produktinformation eines antimikrobiellen oder antiparasitären Tierarzneimittels zur Verabreichung an eine der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierart durch Beimischung zu festen Futtermitteln oder durch Aufbringen auf die Oberfläche fester Futtermittel unmittelbar vor der Verfütterung enthalten einen klaren Hinweis, dass das Arzneimittel nur dann zur Behandlung einzeln gefütterter Tiere oder einer kleinen Gruppe von Tieren verabreicht werden darf, wenn die Aufnahme des Tierarzneimittel durch einzelne Tiere wirksam kontrolliert werden kann. (2) Die Produktinformation eines Tierarzneimittels zur oralen Verabreichung durch Beimischung zum Tränkwasser oder zu flüssigen Futtermitteln muss angemessene Hinweise auf bekannte Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten zwischen dem Tierarzneimittel und Biozidprodukten, Futtermittelzusatzstoffen oder anderen Stoffen enthalten, die in Tränkwasser verwendet werden. Liegen keine Daten oder Informationen über potenzielle Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten vor, so wird dies in der Produktinformation mit einem entsprechenden Hinweis angegeben. (3) Bei Tierarzneimitteln, die vor dem 9. November 2025 zugelassen wurden, ändern die Zulassungsinhaber, falls erforderlich, ihre bestehenden Zulassungen bzw. ihre Produktinformationen gemäß den Absätzen 1 und 2 spätestens bis zum 9. Mai 2029. Artikel 10 Leitlinien zu bewährten Verfahren Zur Erleichterung der Anwendung dieser Verordnung können die Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der verschiedenen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten und Erzeugungssysteme in ihrem Hoheitsgebiet nationale Leitlinien zu bewährten Verfahren ausarbeiten. Artikel 11 Inkrafttreten und Anwendung Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 9. November 2025. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. ( 1 ) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj). ( 2 ) Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).