Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates Text von Bedeutung für den EWR

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llen. (2) In der Erklärung ist die betreffende Kombination von Stoff und Produktart anzugeben. In den in Artikel 15 Buchstabe a genannten Fällen ist in der Erklärung eine mit Belegen versehene Begründung enthalten, aus der hervorgeht, dass alle darin aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. (3) Wurde in einem der in Artikel 15 Buchstabe a oder c genannten Fälle eine Erklärung übermittelt und stellt die Kommission nach Konsultation der Mitgliedstaaten fest, dass Absatz 6 nicht anwendbar ist und dass gegebenenfalls die in Artikel 15 Buchstabe a aufgeführten Bedingungen für die Notifizierung erfüllt sind, so setzt sie die Agentur hiervon in Kenntnis. (4) Wurde in dem in Artikel 15 Buchstabe b genannten Fall eine Erklärung übermittelt oder hat die Kommission die Agentur gemäß Absatz 3 in Kenntnis gesetzt, so veröffentlicht die Agentur die Information auf elektronischem Wege unter Angabe der betreffenden Kombination von Stoff und Produktart. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt eine Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als Veröffentlichung gemäß dem vorliegenden Absatz. (5) Innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt einer Veröffentlichung gemäß Absatz 4 kann jede beliebige Person mit einem Interesse an der Notifizierung der Kombination von Stoff und Produktart diese gemäß Artikel 17 notifizieren. (6) In den in Artikel 15 Buchstaben a und c genannten Fällen gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als von einem Teilnehmer notifiziert und kommt nicht für eine zusätzliche Notifizierung in Betracht, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) Der betreffende Wirkstoff wurde bereits in das Prüfprogramm aufgenommen; b) eines der Dossiers, die dem bewertenden Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff vorgelegt wurden, enthält bereits alle für die Bewertung der Produktart erforderlichen Daten; c) der Teilnehmer, der das Dossier vorgelegt hat, hat ein Interesse an der Betreibung der Genehmigung/Aufnahme der Kombination von Stoff und Produktart bekundet. Artikel 17 Notifizierungsverfahren ▼M1 (1) Notifizierungen gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 5 werden der Agentur über das Register vorgelegt. ▼B (2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält die in Anhang I vorgesehenen Angaben. (3) Ist in Anhang II für den betreffenden Wirkstoff keine bewertende zuständige Behörde angegeben, so teilt der Notifizierer der Agentur den Namen der von ihm gewählten und gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Behörde mit und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, das Dossier zu bewerten. (4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 564/2013 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Mitteilung, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis. (5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis. (6) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 4 oder Absatz 5 erhoben werden. (7) Wird eine Notifizierung als vorschriftenkonform gemäß Absatz 5 eingestuft, so ▼M1 a) aktualisiert die Agentur in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 14 Absatz 2 vorgelegt wurde, unverzüglich im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers und gegebenenfalls des Stoffs; ▼B b) unterrichtet die Agentur die Kommission in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 16 Absatz 5 vorgelegt wurde, unverzüglich über die Vorschriftenkonformität. Artikel 18 Einbeziehung in das Prüfprogramm Gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als gemäß Artikel 16 Absatz 6 notifiziert oder unterrichtet die Agentur die Kommission über die Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b, so bezieht die Kommission die Kombination von Stoff und Produktart in das Prüfprogramm ein. Artikel 19 Unterrichtung über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird Ging innerhalb der in Artikel 16 Absatz 5 genannten Frist keine Notifizierung ein oder hat die Agentur eine in jenem Artikel genannte Notifizierung erhalten und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 abgelehnt, so unterrichtet die Agentur die Mitgliedstaaten darüber über das Register und veröffentlicht diese Information in elektronischer Form. Artikel 20 Beschlüsse der Kommission über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird In den nachstehend genannten Fällen erstellt die Kommission den Entwurf eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012: a) Die Agentur teilt der Kommission mit, dass alle Teilnehmer gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung fristgerecht ausgeschieden sind; ▼M1 b) niemand hat innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen eine Notifizierung vorgelegt, oder eine solche Notifizierung wurde vorgelegt und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder Artikel 17 Absatz 5 abgelehnt; c) eine Notifizierung wurde innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen vorgelegt und als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 eingestuft, aber die Stoffidentität in der Notifizierung umfasst nur einen Teil der alten Identität in Anhang II dieser Verordnung. ▼B In dem in Absatz 1 Buchstabe c genannten Fall umfasst der Entwurf des Beschlusses über die Nichtgenehmigung jeden Stoff, der unter die alte Identität in Anhang II dieser Verordnung, nicht jedoch unter die Notifizierung oder einen etwaigen Genehmigungsbeschluss fällt. KAPITEL 4 ÜBERGANGSMASSNAHMEN Artikel 21 Übergangsmaßnahmen für in Artikel 15 genannte Stoffe (1) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstaben b und c besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen a) wird das Biozidprodukt 24 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt; b) dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 30 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung weiter verwendet werden. (2) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstabe a besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen a) darf das Biozidprodukt 24 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden: i) dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung; ii) der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a. b) Lagerbestände des Biozidprodukts dürfen bis zu 30 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte weiter verwendet werden: i) dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung; ii) der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a. (3) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff, für den die Agentur in Bezug auf die betreffende Produktart eine Veröffentlichung gemäß Artikel 16 Absatz 4 vorgenommen hat, besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen a) wird das Biozidprodukt zwölf Monate nach dem Zeitpunkt, an dem die Agentur die in Artikel 19 genannte elektronische Veröffentlichung vorgenommen hat, nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und b) dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 18 Monate nach dem Zeitpunkt dieser Veröffentlichung weiter verwendet werden. Artikel 22 Wesentliche Verwendungszwecke (1) Unbeschadet des Artikels 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat innerhalb von 18 Monaten nach dem Zeitpunkt des Beschlusses über die Nichtgenehmigung eines alten Wirkstoffs einen begründeten Antrag auf eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 derselben Verordnung an die Kommission richten, wenn der Mitgliedstaat den alten Wirkstoff aus einem der in Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Gründe für wesentlich hält. (2) Der antragstellende Mitgliedstaat legt den begründeten Antrag der Agentur über das Register vor. Enthält der Antrag vertrauliche Angaben, so übermittelt der antragstellende Mitgliedstaat gleichzeitig eine nichtvertrauliche Fassung. (3) Die Agentur veröffentlicht den Antrag oder gegebenenfalls die nichtvertrauliche Fassung in elektronischer Form. Die Mitgliedstaaten oder jede Person können innerhalb von 60 Tagen nach der Veröffentlichung Bemerkungen übermitteln. (4) Unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Kommission eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gewähren und damit erlauben, dass Biozidprodukte, die aus dem Stoff bestehen oder ihn enthalten oder erzeugen, nach Maßgabe der nationalen Vorschriften und unter den Bedingungen in Absatz 5 und etwaigen weiteren von der Kommission vorgegebenen Bedingungen auf dem Markt des antragstellenden Mitgliedstaats bereitgestellt und in diesem Mitgliedstaat verwendet werden. (5) Der Mitgliedstaat, dem die Ausnahme gewährt wird, a) stellt sicher, dass die weitere Verwendung auf die Fälle und den Zeitraum beschränkt ist, in denen die Bedingungen des Absatzes 1 erfüllt sind; b) schreibt geeignete Risikominderungsmaßnahmen vor, um sicherzustellen, dass die Exposition von Mensch, Tier und Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt ist; c) stellt sicher, dass nach Alternativen gesucht wird oder dass rechtzeitig vor Auslaufen der Ausnahme ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs zur Vorlage gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorbereitet wird. KAPITEL 5 SCHLUSSBESTIMMUNGEN Artikel 23 Aufhebung Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wird aufgehoben. Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung. Artikel 24 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. ANHANG I Informationsanforderungen für Notifizierungen nach Artikel 17 Eine Notifizierung gemäß Artikel 17 muss die folgenden Informationen enthalten: 1. den Nachweis, dass der Wirkstoff ein alter Wirkstoff im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist; 2. die Angabe der von der Notifizierung betroffenen Produktart(en); 3. Angaben zu Untersuchungen, die für die Zwecke eines Antrags auf Genehmigung oder Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Auftrag gegeben wurden, sowie zum voraussichtlichen Datum ihres Abschlusses; 4. die in den Abschnitten a) 1, 2 und 7.1 bis 7.5 der Tabelle in Anhang II Titel 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Angaben zu chemischen Wirkstoffen; b) 1, 2 und 6.1 bis 6.4 der Tabelle in Anhang II Titel 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Angaben zu Mikroorganismen; 5. wenn die Notifizierung in einem in Artikel 15 Buchstabe a genannten Fall erfolgte, den Nachweis dafür, dass der Wirkstoff als Wirkstoff eines Biozidprodukts auf dem Markt war, das zum Zeitpunkt der Notifizierung oder der Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß diesem Buchstaben unter die betreffende Produktart fiel. ▼M4 ANHANG II AM 17. MÄRZ 2022 IM PRÜFPROGRAMM ENTHALTENE KOMBINATIONEN VON WIRKSTOFF UND PRODUKTART Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, deren Genehmigung bzw. Aufnahme am 17. März 2022 betrieben wird, ohne Nanomaterialien, außer den in Eintrag 1017 ausdrücklich genannten, und ohne in situ hergestellte Wirkstoffe, es sei denn, dies ist ausdrücklich angegeben, und zwar unter Bezugnahme auf den/die Ausgangsstoff(e), deren Genehmigung bzw. Aufnahme betrieben wird Nummer des Eintrags Bezeichnung des Stoffs Berichterstattender Mitgliedstaat EG-Nummer CAS-Nummer 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 17 18 19 21 22 1 Formaldehyd DE 200-001-8 50-00-0 x 9 Bronopol ES 200-143-0 52-51-7 x x x x x 36 Ethanol EL 200-578-6 64-17-5 x x x 37 Ameisensäure BE 200-579-1 64-18-6 x x x x x 1025 Perameisensäure, hergestellt aus Ameisensäure und Wasserstoffperoxid BE x x x x 43 Salicylsäure NL 200-712-3 69-72-7 x x x 52 Ethylenoxid NO 200-849-9 75-21-8 x 69 Glycolsäure NL 201-180-5 79-14-1 x x x 1026 Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin (TAED) und Wasserstoffperoxid AT x 1027 Peressigsäure, hergestellt aus 1,3-Diacetyloxypropan-2-ylacetat und Wasserstoffperoxid AT x 71 L-(+)-Milchsäure DE 201-196-2 79-33-4 x 79 (2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-Hexahydro-2-isopropenyl-8,9-dimethoxychromeno[3,4-b]furo[2,3-h]chromen-6-on (Rotenon) PL 201-501-9 83-79-4 x 85 Symclosen DE 201-782-8 87-90-1 x x x x x 92 Biphenyl-2-ol ES 201-993-5 90-43-7 x x x 113 3-Phenyl-propen-2-al (Cinnamaldehyd) PL 203-213-9 104-55-2 x 117 Geraniol FR 203-377-1 106-24-1 x x 122 Glyoxal FR 203-474-9 107-22-2 x x x 133 Hexa-2,4-diensäure (Sorbinsäure) DE 203-768-7 110-44-1 x 171 2-Phenoxy-äthanol IT 204-589-7 122-99-6 x x x x x 180 Natriumdimethylarsinat (Natriumcacodylat) PT 204-708-2 124-65-2 x 185 Tosylchloramid-Natrium (Chloramin T) ES 204-854-7 127-65-1 x x x x 187 Kaliumdimethyldithiocarbamat SE 204-875-1 128-03-0 x x x 188 Natriumdimethyldithiocarbamat SE 204-876-7 128-04-1 x x x 227 2-Thiazol-4-yl-1H-benzoimidazol (Thiabendazol) ES 205-725-8 148-79-8 x x x 235 Diuron DK 206-354-4 330-54-1 x x 239 Cyanamid DE 206-992-3 420-04-2 x x 283 Terbutryn SK 212-950-5 886-50-0 x x x 292 (1,3,4,5,6,7-Hexahydro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-yl)methyl (1R-trans)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropancarboxylat (d-Tetramethrin) DE 214-619-0 1166-46-7 x 321 Monolinuron HU 217-129-5 1746-81-2 x 330 N-(3-Aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin (Diamin) PT 219-145-8 2372-82-9 x x x x x x x x 336 2,2’-Dithiobis[N-methylbenzamid] (DTBMA) PL 219-768-5 2527-58-4 x 339 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on (BIT) ES 220-120-9 2634-33-5 x x x x x x 341 2-Methyl-2H-isothiazol-3-on (MIT) SI 220-239-6 2682-20-4 x 346 Natriumdichlorisocyanurat Dihydrat DE 220-767-7 51580-86-0 x x x x x 345 Troclosennatrium DE 220-767-7 2893-78-9 x x x x x 348 Mecetroniumethylsulfat (MES) PL 221-106-5 3006-10-8 x 359 Formaldehyd, freigesetzt aus (Ethylendioxy)dimethanol (Reaktionsprodukte aus Ethylenglycol und Paraformaldehyd (EGForm)) PL 222-720-6 3586-55-8 x x x x 365 Pyridin-2-thiol-1-oxid, Natriumsalz (Natrium-Pyrithion) SE 223-296-5 3811-73-2 x x x x x x 368 Methenamin-3-chlorallylchlorid (CTAC) PL 223-805-0 4080-31-3 x x x 377 2,2‘,2“-(Hexahydro-1,3,5-triazin-1,3,5-triyl)triethanol (HHT) PL 225-208-0 4719-04-4 x x x x 382 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion (TMAD) ES 226-408-0 5395-50-6 x x x x 392 Methylendithiocyanat FR 228-652-3 6317-18-6 x 393 1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion (DMDMH) PL 229-222-8 6440-58-0 x x 397 Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) IT 230-525-2 7173-51-5 x x x x x x 401 Silber SE 231-131-3 7440-22-4 x x x x 405 Schwefeldioxid, hergestellt aus Schwefel durch Verbrennung DE x 424 Aktivbrom, hergestellt aus Natriumbromid und Natriumhypochlorit NL x x x 1030 Aktivbrom, hergestellt aus Natriumbromid und Calciumhypochlorit NL x x x 1031 Aktivbrom, hergestellt aus Natriumbromid und Chlor NL x x x 1032 Aktivbrom, hergestellt aus Natriumbromid durch Elektrolyse NL x x x 1033 Aktivbrom, hergestellt aus Hypobromsäure und Harnstoff und Bromharnstoff NL x x 1034 Aktivbrom, hergestellt aus Natriumhypobromit und N-Bromsulfamat und Sulfaminsäure NL x 434 Tetramethrin DE 231-711-6 7696-12-0 x 439 Wasserstoffperoxid FI 231-765-0 7722-84-1 x x 1036 Wasserstoffperoxid, freigesetzt aus Natriumpercarbonat FI x x 444 7a-Ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazol (EDHO) PL 231-810-4 7747-35-5 x x 450 Silbernitrat SE 231-853-9 7761-88-8 x 453 Dinatriumperoxodisulfat PT 231-892-1 7775-27-1 x 432 Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit IT x x 455 Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit IT x 457 Aktivchlor, freigesetzt aus Chlor IT x 458 Monochloramin, hergestellt aus Ammoniumsulfat und einer Chlor-Quelle FR x x 1016 Silberchlorid SE 232-033-3 7783-90-6 x x x x x 1076 Silber-Polyethyleniminchlorid SE x x x 491 Chlordioxid DE 233-162-8 10049-04-4 x x x x x x 1037 Chlordioxid, hergestellt aus Natriumchlorit durch Elektrolyse PT x x x x x x 1038 Chlordioxid, hergestellt aus Natriumchlorit durch Säurezugabe PT x x x x x x 1039 Chlordioxid, hergestellt aus Natriumchlorit durch Oxidation PT x x x x x x 1040 Chlordioxid, hergestellt aus Natriumchlorat und Wasserstoffperoxid in Gegenwart einer starken Säure PT x x x x 494 2,2-Dibrom-2-cyanacetamid (DBNPA) DK 233-539-7 10222-01-2 x x x x x 1022 Dialuminiumchlorid Pentahydroxid NL 234-933-1 12042-91-0 x 1075 Reaktionsprodukte aus Aluminiumtrihydroxid und Salzsäure sowie Aluminium und Wasser NL x 515 Durch Bromid aktiviertes Chloramin (BAC), hergestellt aus den Ausgangsstoffen Ammoniumbromid und Natriumhypochlorit SE x x 522 Pyrithionzink SE 236-671-3 13463-41-7 x x x x x x 524 Dodecylguanidin Monohydrochlorid ES 237-030-0 13590-97-1 x x 529 Aktivbrom, hergestellt aus Bromchlorid NL x 531 (Benzyloxy)methanol AT 238-588-8 14548-60-8 x x 550 D-Gluconsäure, Verbindung mit N,N“-Bis(4-chlorphenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecandiamidin (2:1) (CHDG) PT 242-354-0 18472-51-0 x x x 554 p-[(Diiodmethyl)sulfonyl]toluol CH 243-468-3 20018-09-1 x x x x 559 (Benzothiazol-2-ylthio)methylthiocyanat (TCMTB) NO 244-445-0 21564-17-0 x x 562 2-Methyl-4-oxo-3-(prop-2-inyl)cyclopent-2-en-1-yl-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropancarboxylat (Prallethrin) EL 245-387-9 23031-36-9