Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates Text von Bedeutung für den EWR

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10.10.2014 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 294/1 DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1062/2014 DER KOMMISSION vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1, In Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) enthält die Durchführungsbestimmungen für das gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) begonnene Prüfprogramm für alte biozide Wirkstoffe (das „Prüfprogramm“). Diese Richtlinie wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgehoben und durch sie ersetzt, weshalb die Durchführungsbestimmungen für die Fortsetzung des Prüfprogramms an die Bestimmungen dieser Verordnung angepasst werden sollten. (2) Es ist es wichtig, diejenigen Kombinationen von Wirkstoff und Produktart zu bestimmen, die nach Maßgabe der Übergangsbestimmungen des Artikels 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und vorbehaltlich der nationalen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Dies sollte bei den im Rahmen des Prüfprogramms bewerteten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart der Fall sein. (3) Wenn für ein Produkt die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 gewährt wurde, es aber nicht unter die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt, so sollten die darin enthaltenen Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffende Produktart bewertet werden. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Vorschriften sollte das Produkt bis zum Abschluss dieser Bewertung auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Durch eine Regelung der vorherigen Erklärung sollte festgelegt werden, welchen Produkten diese Bestimmung zugutekommt. Gleiches sollte gelten, wenn die Nichtnotifizierung einer Kombination von Wirkstoff und Produktart auf die neue Begriffsbestimmung von Produktarten in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegenüber derjenigen in Richtlinie 98/8/EG zurückzuführen ist oder wenn sie auf der Grundlage eines gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschlusses der Kommission, auf der Grundlage der Rechtsprechung wie der Rechtssache C-420/10 (4) oder von verbindlichen Leitlinien der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die später geändert werden, gerechtfertigt ist. (4) Wenn ein Biozidprodukt aus einem Wirkstoff, der nicht mehr in das Prüfprogramm aufgenommen ist, besteht oder ihn enthält oder erzeugt, und der Verwendungszweck dieses Biozidprodukts in einem Mitgliedstaat wesentlich ist, sollten dieser Verwendungszweck und die Bereitstellung auf dem Markt für diesen Zweck in dem Mitgliedstaat unter der Verantwortung des Mitgliedstaats unter bestimmten Bedingungen befristet zugelassen werden. (5) Der Einheitlichkeit und Vereinfachung halber sollte das Verfahren zur Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des Prüfprogramms in allen wichtigen Teilen mit dem Verfahren für gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 88/2014 der Kommission (5) eingereichte Anträge übereinstimmen. (6) Bei Stoffen, die die Kriterien für auszuschließende oder zu ersetzende Stoffe erfüllen, sollte die bewertende zuständige Behörde der Agentur zu den Endpunkten, die Anlass zur Besorgnis geben, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) unterbreiten, gleichzeitig aber das Recht des Mitgliedstaats wahren, einen Vorschlag zu anderen oder allen Endpunkten vorzulegen. Die bewertende zuständige Behörde sollte die Agentur auch zu Stoffen konsultieren, die die Kriterien für persistente, bioakkumulierbare oder toxische Stoffe erfüllen, oder zu Stoffen, die als Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften erachtet werden. (7) Um sicherzustellen, dass das Prüfprogramm bis zu der in Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Frist abgeschlossen wird, sollten sich die Bewertungen auf Kombinationen von Wirkstoff und Produktart beschränken, für die die einschlägigen Daten innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 oder der vorliegenden Verordnung festgelegten Fristen übermittelt wurden. Darüber hinaus sollten geeignete Fristen für den Abschluss der Bewertungen festgelegt werden, bei denen die Möglichkeit zu berücksichtigen ist, dass Anträge weniger als ein Jahr vor Ablauf dieser Fristen validiert werden könnten. (8) Für die Aufnahme in Anhang I Kategorie 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden bislang noch keine Datenanforderungen aufgestellt. Es empfiehlt sich daher, in diesem Stadium die Anträge auf Aufnahme in diesen Anhang auf die Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zu beschränken. (9) Unbeschadet des Artikels 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt aus Artikel 91 der genannten Verordnung, dass die in Artikel 10 der Verordnung genannten Kriterien für die spätere Zulassung von Biozidprodukten in allen Fällen maßgeblich sind. Deswegen sollten bei allen Wirkstoffbewertungen die Stoffe ermittelt werden, die diese Kriterien erfüllen. (10) Ein prospektiver Teilnehmer an dem Prüfprogramm sollte sich einem bisherigen Teilnehmer einvernehmlich anschließen oder an dessen Stelle treten können, vorausgesetzt, dies bewirkt keine Verzögerung der Bewertung wegen eingeschränkten Datenzugangs, da der prospektive Teilnehmer ansonsten die Daten erneut generieren müsste. (11) Da die Teilnahme am Prüfprogramm freiwillig ist, sollte ein Teilnehmer aus dem Programm austreten können. In einem solchen Fall sollten prospektive Teilnehmer die Möglichkeit haben, die Betreibung der Aufnahme zu übernehmen, es sei denn, diese Möglichkeit wurde bereits einmal gewährt und das Prüfprogramm wurde dadurch verzögert oder die Agentur hat bereits mit der Arbeit an ihrer Stellungnahme begonnen. (12) Ergibt die Bewertung eines Wirkstoffs, dass die offiziell in das Prüfprogramm einbezogene Stoffidentität nicht vollständig mit dem Stoff übereinstimmt, der tatsächlich bewertet wird, und lässt die Bewertung keine Schlussfolgerungen zu der offiziell aufgenommenen Stoffidentität zu, so sollte die Möglichkeit bestehen, den Stoff im Laufe der Bewertung neu zu definieren, und andere Personen sollten die Möglichkeit haben, die Betreibung der Genehmigung des offiziell einbezogenen Stoffs zu übernehmen. (13) Für einige der in das Prüfprogramm einbezogenen Stoffe wird zum Zeitpunkt der Annahme dieser Verordnung von keinem Teilnehmer die Aufnahme betrieben. Gleiches gilt für einige Nanomaterialien, obwohl solche Materialien gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht genehmigt werden können, es sei denn, sie sind ausdrücklich erwähnt. Es sollte die Möglichkeit bestehen, dass Personen die Teilnahme für solche Stoffe und solche Nanomaterialien übernehmen, da diese Stoffe und Nanomaterialien anderenfalls aus dem Prüfprogramm ausgeschlossen werden müssten. (14) Damit sichergestellt ist, dass kein Stoff unnötig im Prüfprogramm verbleibt oder in das Programm einbezogen wird, ohne später bewertet zu werden, sollte das Verbleiben oder die Einbeziehung eines noch nicht in Bewertung befindlichen Stoffes von einer Notifizierung wesentlicher Daten zu diesem Stoff abhängen — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: KAPITEL I GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN Artikel 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt die Durchführung des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Artikel 2 Begriffsbestimmungen Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Beschluss über die Nichtgenehmigung“ einen Beschluss, eine Kombination von Stoff und Produktart nach Maßgabe von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen; b) „in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart“ eine in Anhang II aufgeführte Kombination von Stoff und Produktart, die folgende Voraussetzungen erfüllt: i) sie war weder Gegenstand — einer Richtlinie über die Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG; — noch einer Verordnung über ihre Genehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, ii) sie war nicht Gegenstand eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung, oder der letzte sie betreffende Beschluss über die Nichtgenehmigung wurde aufgehoben; c) „Teilnehmer“ eine Person, die einen Antrag für eine in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart gestellt oder eine Notifizierung übermittelt hat, die als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 dieser Verordnung eingestuft wurde, oder in deren Namen ein solcher Antrag oder eine solche Notifizierung eingereicht wurde; d) „bewertende zuständige Behörde“ die gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde des in Anhang II der vorliegenden Verordnung angegebenen Mitgliedstaats. KAPITEL 2 VERFAHREN DER BEWERTUNG VON DOSSIERS Artikel 3 Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (1) Ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann nur von einem Teilnehmer gestellt werden, dessen Notifizierung die Agentur als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung eingestuft hat. Ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf lediglich die Kategorien 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 des Anhangs betreffen. (2) Die in Absatz 1 genannten Anträge werden der Agentur binnen zwei Jahren nach der Erklärung der Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 5 unterbreitet. Artikel 4 Annahme von Anträgen (1) Die Agentur teilt dem Teilnehmer die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 der Kommission (7) zu entrichtenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde mit. (2) Nach Eingang der gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 fälligen Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde unter Angabe des Datums der Annahme des Antrags und des einmaligen Identifikationscodes des Antrags mit. (3) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 1 erhoben werden. (4) Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Teilnehmer die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr innerhalb von 30 Tagen mit, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit. Artikel 5 Validierung von Anträgen auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (1) Wurde ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der die gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Verordnung verlangten Daten enthält, von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen und die Gebühr gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag binnen 30 Tagen nach Entrichtung der Gebühren. (2) Hat die bewertende zuständige Behörde das Dossier gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 vom Teilnehmer erhalten, es aber noch nicht als vollständig gemäß Artikel 13 der genannten Verordnung anerkannt, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag spätestens am 3. Januar 2015. (3) In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor. (4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Teilnehmer mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage. Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 2 ausreichen. Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entrichtet wurden. Nach Validierung eines Antrags setzt die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer, die Agentur und andere zuständige Behörden davon unverzüglich unter Angabe des Datums der Validierung in Kenntnis. Artikel 6 Bewertung von Anträgen (1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: a) Ein Antrag wurde gemäß Artikel 5 validiert; b) die bewertende zuständige Behörde hat das Dossier gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als vollständig anerkannt, der Kommission aber noch nicht den Bericht gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung übermittelt; c) ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen, und die Gebühr wurde gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet. (2) Die bewertende zuständige Behörde bewertet den Antrag gemäß den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, gegebenenfalls einschließlich eines etwaigen Vorschlags für die Anpassung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. (3) Wenn mehrere Teilnehmer die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, so verfasst die bewertende zuständige Behörde lediglich einen Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen werden bis zur späteren der folgenden Fristen versandt: a) 365 Tage nach der die jeweilige Kombination von Stoff und Produktart betreffenden letzten Validierung gemäß Absatz 1 Buchstabe a, Anerkennung der Vollständigkeit gemäß Absatz 1 Buchstabe b oder Entrichtung der Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe c; b) den in Anhang III genannten Fristen. (4) Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Teilnehmer die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung. (5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 3 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Außer wenn die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände dies rechtfertigen, überschreitet die Aussetzung nicht die folgenden Fristen: a) 365 Tage in Fällen, in denen die zusätzlichen Angaben Bedenken betreffen, auf die in der Richtlinie 98/8/EG oder bei der praktischen Anwendung dieser Richtlinie nicht eingegangen wurde; b) 180 Tage in den übrigen Fällen. (6) Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt infolge der kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit denselben oder anderen Wirkstoffen gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und nimmt sie in ihre Schlussfolgerungen auf. (7) Soweit angezeigt, unternimmt die bewertende zuständige Behörde nach dem Abschluss der Gefährdungsbewertung unverzüglich und spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung des Bewertungsberichts gemäß Absatz 3 folgende Schritte: a) Sie legt der Agentur gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einen Vorschlag vor, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der in Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung genannten Kriterien erfüllt ist und in Anhang VI Teil 3 der Verordnung nicht richtig behandelt wird; b) sie konsultiert die Agentur, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d oder e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Voraussetzung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung erfüllt ist und in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder in der in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung genannten Liste der für die Aufnahme in Anhang XIV infrage kommenden Stoffe nicht richtig behandelt wird. Artikel 7 Stellungnahme der Agentur (1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: a) Die bewertende zuständige Behörde hat gemäß Artikel 6 Absatz 2 einen Bewertungsbericht und gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 7 einen Vorschlag vorgelegt oder eine Konsultation durchgeführt; b) die bewertende zuständige Behörde hat der Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 einen Bericht übermittelt, aber der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte hat den Bewertungsbericht noch nicht gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung geprüft. (2) Nach Annahme des Berichts verfasst die Agentur unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Genehmigung der Kombination von Stoff und Produktart bzw. zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder zu beidem und legt sie der Kommission vor. Die Agentur beginnt mit der Abfassung der Stellungnahme innerhalb der späteren der beiden folgenden Fristen: a) drei Monate nach der Annahme des Berichts; b) die in Anhang III genannten Fristen. Die Agentur übermittelt der Kommission die Stellungnahme innerhalb von 270 Tagen nach Beginn der Abfassung. Artikel 8 Zu ersetzende Wirkstoffe (1) Bei der Abfassung ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 7 Absatz 2 prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Kriterien erfüllt, und geht in ihrer Stellungnahme auf diesen Fall ein. (2) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung. (3) Wird der Wirkstoff genehmigt und erfüllt er eines der Kriterien gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so wird er in der gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung zu erlassenden Verordnung als zu ersetzender Stoff ausgewiesen. Artikel 9 Beschluss der Kommission Nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2 verfasst die Kommission unverzüglich gemäß Artikel 89 Absatz 1 bzw. gegebenenfalls Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf eines zu erlassenden Beschlusses. KAPITEL 3 ÄNDERUNG VON BESTANDTEILEN DES PRÜFPROGRAMMS Artikel 10 Beteiligung und Ersetzen von Teilnehmern in gegenseitigem Einvernehmen (1) Ein prospektiver Teilnehmer kann in beiderseitigem Einvernehmen mit einem bisherigen Teilnehmer dessen Teilnehmerrolle übernehmen oder daran beteiligt werden, sofern der prospektive Teilnehmer berechtigt ist, auf alle Daten, die der bisherige Teilnehmer übermittelt oder auf die er Bezug genommen hat, Bezug zu nehmen. (2) Der prospektive und der bisherige Teilnehmer übermitteln der Agentur gemeinsam über das in Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannte Register für Biozidprodukte (im Folgenden „das Register“) eine Notifizierung für die Zwecke dieses Artikels, der sie alle relevanten Zugangsbescheinigungen beifügen. (3) Nach Erhalt einer Notifizierung gemäß Absatz 2 aktualisiert die Agentur die Angaben im Register zur Identität des Teilnehmers. (4) Eine in der Union niedergelassene Person, die nach diesem Artikel die Teilnehmerrolle übernommen hat oder an ihr beteiligt wurde, wird als Person erachtet, die für die Zwecke von Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier vorgelegt hat. Artikel 11 Ausscheiden von Teilnehmern (1) In folgenden Fällen wird angenommen, dass ein Teilnehmer seine Betreibung der Genehmigung/Aufnahme einer Kombination von Stoff und Produktart im Rahmen des Prüfprogramms zurückgezogen hat: a) Er hat der Agentur oder der bewertenden zuständigen Behörde über das Register sein beabsichtigtes Ausscheiden mitgeteilt; b) er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 3 Absatz 2 keinen Antrag eingereicht; c) der Antrag wurde gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder 4 oder Artikel 5 Absatz 4 abgelehnt; d) er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 5 keine zusätzlichen Angaben übermittelt; e) er hat die anfallenden Gebühren nicht bei der bewertenden zuständigen Behörde oder der Agentur entrichtet. (2) Ein Ausscheiden wird als fristgerecht erachtet, sofern es nicht nach dem Zeitpunkt stattfindet, an dem die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller ihren Bericht gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorlegt. Artikel 12 Folgen eines fristgerechten Ausscheidens (1) Ist ein fristgerechtes Ausscheiden der bewertenden zuständigen Behörde, nicht jedoch der Agentur bekannt, so setzt die bewertende zuständige Behörde die Agentur unverzüglich über das Register davon in Kenntnis. (2) Ist der Agentur ein fristgerechtes Ausscheiden bekannt, so aktualisiert sie im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers. (3) Die Agentur teilt der Kommission über das Register mit, wenn alle Teilnehmer, die die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, fristgerecht aus dem Prüfprogramm ausgeschieden sind und wenn zuvor die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination übernommen wurde. Artikel 13 Neudefinition von Wirkstoffen (1) Lässt die Bewertung eines alten Wirkstoffs keine Schlussfolgerungen zu dem Stoff, wie er in Anhang II identifiziert ist, zu, so legt die bewertende zuständige Behörde nach Rücksprache mit dem betreffenden Teilnehmer eine neue Stoffidentität fest. Die bewertende zuständige Behörde setzt die Agentur hiervon in Kenntnis. (2) Die Agentur aktualisiert im Register die Angaben zur Identität des Stoffs. Artikel 14 Übernahme der Rolle eines Teilnehmers (1) Ist einer der nachstehend