2010/713/EU: Beschluss der Kommission vom 9. November 2010 über Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung, die in den gemäß Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommenen technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zu verwenden sind (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7582) Text von Bedeutung für den EWR

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Aufgabe angepasst; — die Verwendung bestehender Entwürfe, Technologien, Werkstoffe und Fertigungsverfahren; — Vorkehrungen für Entwurf, Produktion, Erprobung und Inbetriebnahme; — frühere Zulassungen durch andere zuständige Stellen; — die Akkreditierung anderer beteiligter Stellen: — Die benannte Stelle kann Akkreditierungen gemäß einschlägigen europäischen Normen berücksichtigen, sofern kein Interessenkonflikt besteht, die Akkreditierung sich auf die durchzuführenden Prüfungen erstreckt und es sich um eine aktuelle Akkreditierung handelt. — Bei fehlender offizieller Akkreditierung bestätigt die benannte Stelle, dass die Systeme zur Prüfung der fachlichen Eignung und Unabhängigkeit, die Prüf- und Materialbearbeitungsverfahren, Einrichtungen und Ausrüstungen sowie andere für das Teilsystem relevante Verfahren kontrolliert werden. — Die benannte Stelle beurteilt in allen Fällen die Zweckmäßigkeit der Vorkehrungen und entscheidet über den notwendigen Umfang praktischer Überprüfungen. Die Verantwortung für die abschließenden Ergebnisse der Untersuchungen, Prüfungen und Tests liegt letztlich stets bei der benannten Stelle. 5.3. Die benannte Stelle vereinbart mit dem Antragsteller die Orte, an denen die Untersuchungen durchgeführt werden sollen und an denen die Abnahmeprüfung des Teilsystems und, sofern in der TSI vorgeschrieben, die Erprobung unter vollen Betriebsbedingungen durch den Antragsteller unter direkter Überwachung und Anwesenheit der benannten Stelle erfolgen sollen. 5.4. Ist das in Nummer 2 genannte Teilsystem Gegenstand eines Ausnahmeverfahrens gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2008/57/EG, so unterrichtet der Antragsteller die benannte Stelle hierüber. Daneben nimmt der Antragsteller gegenüber der benannten Stelle genau Bezug auf die TSI (oder deren Teile), von denen eine Ausnahme beantragt wird. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle über das Ergebnis des Ausnahmeverfahrens. 6. EG-Prüferklärung 6.1. Entspricht das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI, so stellt die benannte Stelle eine EG-Prüfbescheinigung gemäß Nummer 3 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG aus. Ist das in Nummer 2 genannte Teilsystem Gegenstand einer Ausnahme, Umrüstung oder Erneuerung oder ein Sonderfall, so ist in der EG-Prüfbescheinigung daneben genau anzugeben, im Hinblick auf welche TSI (oder deren Teile) beim EG-Prüfverfahren die Konformität nicht überprüft wurde. Werden lediglich bestimmte Teile oder Phasen des Teilsystems erfasst und entsprechen diese den Anforderungen der einschlägigen TSI, so stellt die benannte Stelle eine Zwischenprüfbescheinigung gemäß Artikel 18 Absatz 4 der Richtlinie 2008/57/EG aus. 6.2. Der Antragsteller stellt für das Teilsystem eine schriftliche EG-Prüferklärung aus und hält sie während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems für die nationalen Behörden bereit. Aus der EG-Prüferklärung muss hervorgehen, für welches Teilsystem sie ausgestellt wurde. Ist das in Nummer 2 genannte Teilsystem Gegenstand einer Ausnahme, Umrüstung oder Erneuerung oder ein Sonderfall, so ist in der EG-Prüferklärung für das Teilsystem daneben genau anzugeben, im Hinblick auf welche TSI (oder deren Teile) beim EG-Prüfverfahren die Konformität nicht überprüft wurde. Im Falle eines Zwischenprüfbescheinigungsverfahrens erstellt der Antragsteller eine schriftliche vorläufige EG-Konformitätserklärung für das Teilsystem. Die EG-Prüferklärung und ihre Anlagen müssen gemäß Anhang V der Richtlinie 2008/57/EG abgefasst sein. Ein Exemplar der EG-Prüferklärung und/oder etwaiger vorläufiger EG-Konformitätserklärungen für das Teilsystem wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6.3. Die benannte Stelle ist für die Erstellung der technischen Unterlagen verantwortlich, die der EG-Prüferklärung und der vorläufigen EG-Konformitätserklärung für das Teilsystem beiliegen müssen. Das technische Dossier muss gemäß Artikel 18 Absatz 3 und Punkt 4 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG erstellt werden. 6.4. Das technische Dossier, das die EG-Prüfbescheinigung begleitet, ist beim Antragsteller zu hinterlegen. Ein Exemplar der EG-Prüfbescheinigung und des technischen Dossiers wird der Kommission, den Mitgliedstaaten und den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. Der Antragsteller bewahrt während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems ein Exemplar der technischen Unterlagen auf. Es wird anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen übermittelt. 7. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über EG-Prüfbescheinigungen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller EG-Prüfbescheinigungen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen über die EG-Prüfbescheinigungen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder auf andere Art eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die EG-Prüfbescheinigungen, die sie erteilt hat. 8. Bevollmächtigter Die in Nummer 2, 3, 5.3, 5.4, 6.2 und 6.4 genannten Verpflichtungen des Antragstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Modul SH1. EG-Prüfung auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung 1. Die EG-Prüfung auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung ist der Teil eines EG-Prüfverfahrens, bei dem der Antragsteller die in den Nummern 2 und 6 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung erklärt, dass das betreffende Teilsystem den geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI sowie ggf. aus dem Vertrag abgeleiteten anderen Vorschriften genügt. 2. Herstellung Entwurf, Fertigung, Endabnahme und Prüfung des betreffenden Teilsystems müssen Gegenstand eines zugelassen Qualitätssicherungssystems bzw. zugelassener Qualitätssicherungssysteme gemäß Nummer 3 sein; sie unterliegen der Überwachung gemäß Nummer 5. Die Eignung des technischen Entwurfs des Teilsystems muss gemäß Nummer 4 geprüft worden sein. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Antragsteller beantragt bei der benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für das betreffende Teilsystem. Der Antrag muss Folgendes enthalten: — Name und Anschrift des Antragstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — die Detailstruktur des Projektmanagements sowie Name und Anschrift jeder beteiligten Stelle, — alle relevanten Informationen zu dem betreffenden Teilsystem, — die das Qualitätssicherungssystem betreffenden Unterlagen, — Kopie(n) der ggf. ausgestellten vorläufigen EG-Konformitätserklärung(en) für das Teilsystem sowie — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist. 3.2. Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität des Teilsystems mit den für sie geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI gewährleisten. Alle vom Antragsteller berücksichtigten Aspekte, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen sollen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte sicherstellen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: — Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Entwurfs- und Teilsystemqualität; — technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der zur Anwendung kommenden Normen, sowie — wenn die einschlägigen harmonisierten Normen bzw. technischen Spezifikationen nicht in vollem Umfang angewandt werden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für das Teilsystem geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI erfüllt werden; — die Techniken, Prozesse und systematischen Maßnahmen zur Entwurfskontrolle und Überprüfung des Entwurfsergebnisses, die beim Entwurf der zur betreffenden Teilsystemkategorie gehörenden Produkte angewandt werden, — angewandte Fertigungs-, Qualitätskontroll- und -sicherungsverfahren sowie sonstige systematische Maßnahmen; — Prüfungen und Versuche, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit; — Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. sowie — Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Teilsystemqualität sowie das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. 3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Sie vermutet bei denjenigen Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems eine Konformität mit diesen Anforderungen, die die entsprechenden Spezifikationen der nationalen Normen erfüllen, durch die die einschlägige Qualitätssicherungsnorm, harmonisierte Norm und/oder technischen Spezifikationen umgesetzt werden. Beruht die Konformität des Teilsystems mit den Anforderungen der einschlägigen TSI auf mehreren Qualitätssicherungssystemen, so prüft die benannte Stelle insbesondere, — ob die Beziehungen und Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätsmanagementsystemen klar dokumentiert sind; — ob die übergeordneten Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Übereinstimmung des gesamten Teilsystems mit den Bestimmungen den am Projekt beteiligten Stellen klar zugeordnet und von jeder dieser Stellen anerkannt worden sind. Das Audit erfolgt speziell für das betreffende Teilsystem, wobei der besondere Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem berücksichtigt wird. Betreibt der Antragsteller für Entwurf, Fertigung und Endabnahme des betreffenden Teilsystems ein von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen. In diesem Fall nimmt die benannte Stelle lediglich eine eingehende Prüfung der für das Qualitätssicherungssystem spezifischen Unterlagen und Aufzeichnungen zum Teilsystem vor. Die benannte Stelle bewertet nicht erneut das gesamte Qualitätshandbuch und sämtliche Verfahren, die bereits von der Zertifizierungsstelle für das Qualitätssicherungssystem geprüft wurden. Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung im Bereich des betreffenden Teilsystems und der Produkttechnologie sowie über Kenntnis der Anforderungen der einschlägigen TSI. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch auf dem Betriebsgelände der betreffenden Stellen. Die Entscheidung wird dem Antragsteller oder seinem Bevollmächtigten bekannt gegeben. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten. Belegt die Prüfung des Qualitätssicherungssystems hinreichend, dass die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt sind, so erteilt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Zulassung für das Qualitätssicherungssystem. 3.4. Der Antragsteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird. 3.5. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems, die für Entwurf, Fertigung, Endkontrolle, Prüfung und Betrieb des Teilsystems von Belang sind, sowie über Änderungen des diesbezüglichen Zertifikats. Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem weiterhin die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten. 3.6. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder auf andere Art eingeschränkt hat, und auf Aufforderung über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. 4. EG-Prüfung 4.1. Der Antragsteller beantragt bei der in Nummer 3.1 genannten benannten Stelle die EG-Prüfung auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung. 4.2. Der Antrag gibt Aufschluss über Entwurf, Herstellung, Instandhaltung und Funktionsweise des Teilsystems und ermöglicht eine Bewertung der Übereinstimmung mit den dafür geltenden Anforderungen der TSI. Er umfasst: — Name und Anschrift des Antragstellers, — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist, — die technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen es ermöglichen, die Konformität des Teilsystems mit den Anforderungen der einschlägigen TSI zu bewerten. In den technischen Unterlagen sind die Anforderungen der einschlägigen TSI aufzuführen und Konzeption und Funktionsweise des Teilsystems zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente: — eine allgemeine Beschreibung des Teilsystems, seiner Gesamtkonzeption und seines Aufbaus, — für die Erstellung des technischen Dossiers gemäß Nummer 4 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG notwendige Unterlagen, — eine separate Datei mit dem laut der (den) einschlägigen TSI notwendigen Datensatz für jedes entsprechende Register nach Artikel 34 und 35 der Richtlinie 2008/57/EG, — soweit relevant, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise und Instandhaltung des Teilsystems erforderlich sind, — Bedingungen für die Integration des Teilsystems in seine Systemumgebung und erforderliche Schnittstellenbedingungen, — eine Aufstellung der vollständig oder in Teilen angewandten harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, mit denen die Anforderungen der einschlägigen TSI erfüllt worden sind, soweit diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile angewandt wurden, — Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw., — Prüfprogramm und Prüfberichte, — Konformitätsnachweise zum Beleg der Einhaltung aus dem Vertrag abgeleiteter Vorschriften (einschließlich etwaiger Bescheinigungen), — Unterlagen zur Fertigung und Montage des Teilsystems, — ein Verzeichnis der an Entwurf, Fertigung, Montage und Installation des Teilsystems beteiligten Hersteller, — Bedingungen für den Gebrauch des Teilsystems (Betriebsdauer- oder Laufleistungsbeschränkungen, Verschleißgrenzen usw.), — Instandhaltungsbedingungen und technische Unterlagen über die Instandhaltung des Teilsystems, — alle in der (den) einschlägigen TSI festgelegten technischen Anforderungen, die bei der Herstellung und Instandhaltung bzw. dem Betrieb des Teilsystems zu berücksichtigen sind, — sonstige technische Nachweise, die belegen, dass vorangegangene Prüfungen und Tests von unabhängigen und fachkundigen Stellen unter vergleichbaren Bedingungen erfolgreich durchgeführt wurden, sowie — sonstige Informationen, soweit von der (den) einschlägigen TSI gefordert, — die zusätzlichen Nachweise für die Eignung des technischen Entwurfs. In diesen zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen wurde, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen (auch unter Betriebsbedingungen), die von der geeigneten Prüfstelle des Antragstellers oder von einer anderen Prüfstelle in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung durchgeführt wurden. 4.3. Ist das in Nummer 4.1 genannte Teilsystem Gegenstand eines Ausnahmeverfahrens gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2008/57/EG, so unterrichtet der Antragsteller die benannte Stelle hierüber. Daneben nimmt der Antragsteller gegenüber der benannten Stelle genau Bezug auf die TSI (oder deren Teile), von denen eine Ausnahme beantragt wird. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle über das Ergebnis des Ausnahmeverfahrens. 4.4. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die für das Teilsystem geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI erfüllt. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfungen, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs. Der Bescheinigung können Anhänge beigefügt werden. Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung des Teilsystems mit dem zu prüfenden Entwurf beurteilen lässt. Ist das in Nummer 4.1 genannte Teilsystem Gegenstand einer Ausnahme, Umrüstung oder Erneuerung oder ein Sonderfall, so ist in der EG-Entwurfsprüfbescheinigung daneben genau anzugeben, im Hinblick auf welche TSI (oder deren Teile) beim EG-Prüfverfahren die Konformität nicht überprüft wurde. Werden lediglich bestimmte Teile erfasst und entsprechen diese den Anforderungen der einschlägigen TSI, so stellt die benannte Stelle eine Zwischenprüfbescheinigung gemäß Artikel 18 Absatz 4 der Richtlinie 2008/57/EG aus. Entspricht der Entwurf nicht den Anforderungen der einschlägigen TSI, so verweigert die benannte Stelle die Ausstellung einer EG-Entwurfsprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. Der Antragsteller erstellt eine schriftliche vorläufige EG-Konformitätserklärung für das Teilsystem gemäß Punkt 2 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG. 4.5. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf, die dessen Übereinstimmung mit den Anforderungen der einschlägigen TSI oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Solche Änderungen bedürfen einer zusätzlichen Genehmigung durch die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung. Es werden nur diejenigen Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt, die für die Änderungen relevant und notwendig sind. 4.6. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über die EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede benannte Stelle unterrichtet die übrigen benannten Stellen über die EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen auf Verlangen alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen benannten Stellen können auf Verlangen eine Abschrift der EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen erhalten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die benannte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle bewahrt ein Exemplar der EG-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet. 4.7. Der Antragsteller hält ein Exemplar der EG-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems für die nationalen Behörden bereit. 5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Antragsteller die sich aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen vorschriftsmäßig erfüllt. 5.2. Der Antragsteller gewährt der benannten Stelle für die regelmäßigen Audits Zugang zu den Entwicklungs-, Fertigungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: — Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, — die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw., — die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Antragsteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Auditbericht. Die regelmäßigen Audits sind mindestens einmal alle zwei Jahre vorzunehmen, wobei mindestens ein Audit in der Zeit stattfinden muss, in der relevante Tätigkeiten (Entwurf, Fertigung, Montage oder Installation) für das Teilsystem erfolgen, zu dem die in Nummer 4.4 genannte EG-Entwurfsprüfung durchgeführt wird. Betreibt der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei den regelmäßigen Audits zu berücksichtigen. 5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Antragsteller unangemeldete Besuche vornehmen. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen von Teilsystemen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Sie über