2010/713/EU: Beschluss der Kommission vom 9. November 2010 über Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung, die in den gemäß Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommenen technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zu verwenden sind (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7582) Text von Bedeutung für den EWR

Durchsuchbarer Text in vereinfachter Darstellung. Tabellen, Abbildungen und verbindliche Gestaltung bitte anhand der Originaldateien prüfen.

scheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen auf Verlangen alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit. 10. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen benannten Stellen erhalten auf Verlangen eine Abschrift der EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die benannte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle bewahrt ein Exemplar der EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet. 11. EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung 11.1. Der Hersteller stellt für die Interoperabilitätskomponente eine schriftliche EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung aus und hält sie über den in der einschlägigen TSI festgelegten Zeitraum bzw. in Ermangelung einer solchen Festlegung zehn Jahre lang nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente für die nationalen Behörden bereit. Aus der EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung muss hervorgehen, für welche Interoperabilitätskomponente sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 11.2. Die EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung muss Artikel 13 Absatz 3 und Punkt 3 von Anhang IV der Richtlinie 2008/57/EG entsprechen. Dabei ist auf folgende Bescheinigung Bezug zu nehmen: — EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung. 11.3. Die Interoperabilitätskomponente darf erst in Verkehr gebracht werden, nachdem die folgenden EG-Erklärungen ausgestellt worden sind: — die in Nummer 11.1 genannte EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung sowie — die EG-Konformitätserklärung. 12. Bevollmächtigter Die in den Nummern 2, 7 und 11.1 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. MODULE FÜR DIE EG-PRÜFUNG VON TEILSYSTEMEN Modul SB. EG-Baumusterprüfung 1. Bei der EG-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines EG-Prüfverfahrens, bei dem eine benannte Stelle die technische Konzeption eines Teilsystems untersucht und prüft und bescheinigt, dass diese den für das Teilsystem geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI sowie ggf. aus dem Vertrag abgeleiteten anderen Vorschriften genügt. 2. Die EG-Baumusterprüfung wird folgendermaßen durchgeführt: — Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Teilsystems anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise (Entwurfsmuster) sowie — Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des gesamten Teilsystems (Baumuster). Ein Baumuster kann für mehrere Versionen des Teilsystems verwendet werden, sofern die Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen nicht den Bestimmungen der einschlägigen TSI widersprechen. 3. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Antragsteller bei einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag muss Folgendes enthalten: — Name und Anschrift des Antragstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist, — die technischen Unterlagen. Die technischen Unterlagen müssen es ermöglichen, die Konformität des Teilsystems mit den Anforderungen der einschlägigen TSI zu bewerten. In den technischen Unterlagen sind die Anforderungen der einschlägigen TSI aufzuführen und Konzeption, Fertigung und Funktionsweise des Teilsystems zu erfassen, soweit sie für das EG-Baumusterprüfverfahren von Belang sind. Die technischen Unterlagen müssen Folgendes enthalten: — eine allgemeine Beschreibung des Teilsystems, seiner Gesamtkonzeption und seines Aufbaus, — für die Erstellung des technischen Dossiers gemäß Nummer 4 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG notwendige Unterlagen, — eine separate Datei mit dem laut TSI notwendigen Datensatz für jedes entsprechende Register nach Artikel 34 und 35 der Richtlinie 2008/57/EG, — Kopie(n) der ggf. gemäß Punkt 2 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG ausgestellten vorläufigen EG-Konformitätserklärung(en) für das Teilsystem, — soweit relevant, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise und Instandhaltung des Teilsystems erforderlich sind, — Bedingungen für die Integration des Teilsystems in seine Systemumgebung und erforderliche Schnittstellenbedingungen, — eine Aufstellung der vollständig oder in Teilen angewandten harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, mit denen die Anforderungen der einschlägigen TSI erfüllt worden sind, soweit diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile angewandt wurden, — Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw., — Prüfprogramm und Prüfberichte, — Konformitätsnachweise zum Beleg der Einhaltung aus dem Vertrag abgeleiteter Vorschriften (einschließlich etwaiger Bescheinigungen), — zusätzliche Unterlagen zur Fertigung und Montage des Teilsystems, — ein Verzeichnis der an Entwurf, Fertigung, Montage und Installation des Teilsystems beteiligten Hersteller, — Bedingungen für den Gebrauch des Teilsystems (Betriebsdauer- oder Laufleistungsbeschränkungen, Verschleißgrenzen usw.), — Instandhaltungsbedingungen und technische Unterlagen über die Instandhaltung des Teilsystems, — alle in der (den) einschlägigen TSI festgelegten technischen Anforderungen, die bei der Herstellung und Instandhaltung bzw. dem Betrieb des Teilsystems zu berücksichtigen sind, — sonstige technische Nachweise, die belegen, dass vorangegangene Prüfungen und Tests von unabhängigen und fachkundigen Stellen unter vergleichbaren Bedingungen erfolgreich durchgeführt wurden, sowie — sonstige Informationen, soweit von der (den) einschlägigen TSI gefordert, — für die betreffende Produktion repräsentative Muster. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfprogramms benötigt. — Falls für spezifische Prüf- oder Untersuchungsverfahren erforderlich bzw. in der (den) einschlägigen TSI angegeben, muss ein (oder mehrere) Muster einer Baugruppe bzw. Teilbaugruppe oder ein Muster des Teilsystems im Zustand vor der Montage geliefert werden, — die zusätzlichen Nachweise der Eignung des technischen Entwurfs. In diesen zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen wurde, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die von der geeigneten Prüfstelle des Antragstellers oder von einer anderen Prüfstelle in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung durchgeführt wurden. 4. Die benannte Stelle hat folgende Aufgaben: Bezogen auf das Entwurfsmuster: 4.1. Prüfung der technischen Unterlagen und der zusätzlichen Nachweise, um die Eignung des technischen Entwurfs des Teilsystems im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen TSI zu bewerten; 4.2. soweit in der (den) einschlägigen TSI eine Entwurfsprüfung vorgeschrieben ist, Prüfung der Entwurfsmethoden, -werkzeuge und -ergebnisse auf Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen TSI. Bezogen auf das Baumuster: 4.3. Prüfung, ob das/die Muster in Übereinstimmung mit den Anforderungen der einschlägigen TSI und der technischen Unterlagen hergestellt wurde(n), und Feststellung, welche Teile nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen TSI, harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen entworfen wurden und welche Teile ohne Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser Normen entworfen wurden; 4.4. Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen korrekt angewandt worden sind, sofern der Antragsteller sich für ihre Anwendung entschieden hat; 4.5. Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die entsprechenden Anforderungen der einschlägigen TSI erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder den technischen Spezifikationen nicht angewandt hat; 4.6. Vereinbarung mit dem Antragsteller, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden. 5. Ist das in Nummer 3 genannte Teilsystem Gegenstand eines Ausnahmeverfahrens gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2008/57/EG, so unterrichtet der Antragsteller die benannte Stelle hierüber. Daneben nimmt der Antragsteller gegenüber der benannten Stelle genau Bezug auf die TSI (oder deren Teile), von denen eine Ausnahme beantragt wird. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle über das Ergebnis des Ausnahmeverfahrens. 6. Die benannte Stelle erstellt einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Verpflichtungen gegenüber den benennenden Behörden veröffentlicht die benannte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Antragstellers. 7. Entspricht das Baumuster den für das betreffende Teilsystem geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Antragstellers, die Ergebnisse der Prüfungen, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters. Der Bescheinigung können Anhänge beigefügt werden. Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Teilsysteme mit dem zu prüfenden Baumuster beurteilen lässt. Entspricht das Baumuster nicht den Anforderungen der einschlägigen TSI, so verweigert die benannte Stelle die Ausstellung einer EG-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. Ist das in Nummer 3 genannte Teilsystem Gegenstand einer Ausnahme, Umrüstung oder Erneuerung oder ein Sonderfall, so ist in der EG-Baumusterprüfbescheinigung daneben genau anzugeben, im Hinblick auf welche TSI (oder deren Teile) beim EG-Prüfverfahren die Konformität nicht überprüft wurde. Werden lediglich bestimmte Teile des Teilsystems erfasst und entsprechen diese den Anforderungen der einschlägigen TSI, so stellt die benannte Stelle eine Zwischenprüfbescheinigung gemäß Artikel 18 Absatz 4 der Richtlinie 2008/57/EG aus. Der Antragsteller erstellt eine schriftliche vorläufige EG-Konformitätserklärung für das Teilsystem gemäß Punkt 2 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG. 8. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die die Übereinstimmung des Teilsystems mit den Anforderungen der einschlägigen TSI oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung. 9. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede benannte Stelle unterrichtet die übrigen benannten Stellen über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen auf entsprechendes Ersuchen alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen benannten Stellen erhalten auf Verlangen eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die benannte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle bewahrt ein Exemplar der EG-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen einschließlich der vom Antragsteller eingereichten und für das technische Dossier bestimmten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet. 10. Der Antragsteller hält ein Exemplar der EG-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems für die nationalen Behörden bereit. 11. Der Bevollmächtigte des Antragstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 5, 8 und 10 genannten Verpflichtungen erfüllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Modul SD. EG-Prüfung auf der Grundlage eines Qualitätssicherungssystems für den Produktionsprozess 1. Die EG-Prüfung auf der Grundlage eines Qualitätssicherungssystems für den Produktionsprozess ist der Teil eines EG-Prüfverfahrens, bei dem der Antragsteller die in den Nummern 2 und 8 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung erklärt, dass das betreffende Teilsystem dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entspricht und den dafür geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI sowie ggf. aus dem Vertrag abgeleiteten anderen Vorschriften genügt. 2. Herstellung Fertigung, Endabnahme und Prüfung des betreffenden Teilsystems müssen Gegenstand eines zugelassen Qualitätssicherungssystems bzw. zugelassener Qualitätssicherungssysteme gemäß Nummer 3 sein; sie unterliegen der Überwachung gemäß Nummer 7. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Antragsteller beantragt bei der benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für das betreffende Teilsystem. Der Antrag muss Folgendes enthalten: — Name und Anschrift des Antragstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist, — die Detailstruktur des Projektmanagements sowie Name und Anschrift jeder beteiligten Stelle, — alle relevanten Informationen zu dem betreffenden Teilsystem, — die das Qualitätssicherungssystem betreffenden Unterlagen, — Kopie(n) der ggf. ausgestellten vorläufigen EG-Konformitätserklärung(en) für das Teilsystem, — die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster sowie eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Anhänge. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung des Teilsystems mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den dafür geltenden Anforderungen der einschlägigen TSI. Alle vom Antragsteller berücksichtigten Aspekte, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen sollen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte sicherstellen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: — Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Teilsystemqualität, — angewandte Fertigungs-, Qualitätskontroll- und -sicherungsverfahren sowie sonstige systematische Maßnahmen, — Prüfungen und Versuche, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit, — Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. sowie — Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Teilsystemqualität und das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Sie vermutet bei denjenigen Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems eine Konformität mit diesen Anforderungen, die die entsprechenden Spezifikationen der nationalen Norm erfüllen, durch die die einschlägige Qualitätssicherungsnorm, harmonisierte Norm und/oder technische Spezifikation umgesetzt werden. Beruht die Konformität des Teilsystems mit den Anforderungen der einschlägigen TSI auf mehreren Qualitätssicherungssystemen, so prüft die benannte Stelle insbesondere, — ob die Beziehungen und Schnittstellen zwischen den einzelnen Qualitätsmanagementsystemen klar dokumentiert sind, — ob die übergeordneten Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Übereinstimmung des gesamten Teilsystems mit den Bestimmungen den am Projekt beteiligten Stellen klar zugeordnet und von jeder dieser Stellen anerkannt worden sind. Das Audit erfolgt speziell für das betreffende Teilsystem, wobei der besondere Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem berücksichtigt wird. Betreibt der Antragsteller zur Fertigung und Endabnahme des betreffenden Teilsystems ein von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen. In diesem Fall nimmt die benannte Stelle lediglich eine eingehende Prüfung der für das Qualitätssicherungssystem spezifischen Unterlagen und Aufzeichnungen zum Teilsystem vor. Die benannte Stelle bewertet nicht erneut das gesamte Qualitätshandbuch und sämtliche Verfahren, die bereits von der Zertifizierungsstelle für das Qualitätssicherungssystem geprüft wurden. Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung im Bereich des betreffenden Teilsystems und der Produkttechnologie sowie über Kenntnis der Anforderungen der einschlägigen TSI. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch auf dem Betriebsgelände der betreffenden Stellen. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 Absatz 2 siebter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass die betreffenden Stellen in der Lage sind, die Anforderungen der einschlägigen TSI zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Teilsystems mit diesen Anforderungen gewährleistet ist. Die Entscheidung wird dem Antragsteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten. Belegt die Prüfung des Qualitätssicherungssystems hinreichend, dass die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt sind, so erteilt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Zulassung für das Qualitätssicherungssystem. 3.4. Der Antragsteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird. 3.5. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems, die für Entwurf, Fertigung, Endkontrolle, Prüfung und Betrieb des Teilsystems von Belang sind, sowie über Änderungen des diesbezüglichen Zertifikats. Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem weiterhin die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten. 4. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder auf andere Art eingeschränkt hat, und auf Aufforderung über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. 5. EG-Prüfung 5.1. Der Antrag auf EG-Prüfung des Teilsystems ist vom Antragsteller bei einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag muss Folgendes enthalten: — Name und Anschrift des Antragstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster, einschließlich der Baumusterprüfbescheinigung, die nach Abschluss des Baumusterprüfverfahrens gemäß Modul SB ausgestellt wird, sowie, falls in den Unterlagen nicht enthalten: — eine allgemeine Beschreibung des Teilsystems, seiner Gesamtkonzeption und seines Aufbaus, — für die Erstellung des technischen Dossiers gemäß Nummer 4 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG notwendige Unterlagen, — eine separate Datei mit dem laut der (den) einschlägigen TSI notwendigen Datensatz für jedes entsprechende Register nach Artikel 34 und 35 der Richtlinie 2008/57/EG, — eine Aufstellung der vollständig oder in Teilen angewandten harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, mit denen die Anforderungen der einschlägigen TSI erfüllt worden sind, soweit diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile angewandt wurden, — Bedingungen für den Gebrauch des Teilsystems (Betriebsdauer- oder Laufleistungsbeschränkungen, Verschleißgrenzen usw.), — Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise und Instandhaltung des Teilsystems erforderlich sind, — Instandhaltungsbedingungen und technische Unterlagen über die Instandhaltung des Teilsystems, — alle in der (den) einschlägigen TSI festgelegten technischen Anforderungen, die bei der Herstellung und Instandha