2010/713/EU: Beschluss der Kommission vom 9. November 2010 über Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung, die in den gemäß Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommenen technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zu verwenden sind (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7582) Text von Bedeutung für den EWR

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ualitätssicherungssystem für Konzeption, Fertigung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Interoperabilitätskomponenten gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5. Die Eignung des technischen Entwurfs der Interoperabilitätskomponenten muss gemäß Nummer 4 geprüft worden sein. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei der benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Interoperabilitätskomponenten. Der Antrag muss Folgendes enthalten: — Name und Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Interoperabilitätskomponentenkategorie, — die das Qualitätssicherungssystem betreffenden Unterlagen sowie — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponenten mit den für sie geltenden Anforderungen der TSI gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen sollen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte sicherstellen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: — Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Entwurfs- und Produktqualität; — technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der zur Anwendung kommenden Normen, sowie — wenn die einschlägigen harmonisierten Normen bzw. technischen Spezifikationen nicht in vollem Umfang angewandt werden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Interoperabilitätskomponenten geltenden Anforderungen der TSI erfüllt werden; — die Techniken, Prozesse und systematischen Maßnahmen zur Entwurfskontrolle und Überprüfung des Entwurfsergebnisses, die beim Entwurf der betreffenden Interoperabilitätskomponenten gemäß der jeweiligen Produktkategorie angewandt werden; — angewandte Fertigungs-, Qualitätskontroll- und -sicherungsverfahren sowie sonstige systematische Maßnahmen; — Prüfungen und Versuche, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit; — Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. sowie — Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. 3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Sie vermutet bei denjenigen Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems eine Konformität mit diesen Anforderungen, die die entsprechenden Spezifikationen der nationalen Norm erfüllen, durch die die einschlägige Qualitätssicherungsnorm, harmonisierte Norm und/oder technische Spezifikation umgesetzt werden. Betreibt der Hersteller zum Entwurf und zur Herstellung der betreffenden Interoperabilitätskomponente ein von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei ihrer Bewertung zu berücksichtigen. In diesem Fall nimmt die benannte Stelle lediglich eine eingehende Prüfung der für das Qualitätssicherungssystem spezifischen Unterlagen und Aufzeichnungen zur Interoperabilitätskomponente vor. Die benannte Stelle bewertet nicht erneut das gesamte Qualitätshandbuch und sämtliche Verfahren, die bereits von der Zertifizierungsstelle für das Qualitätssicherungssystem geprüft wurden. Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung im Bereich der betreffenden Interoperabilitätskomponente und Produkttechnologie sowie über Kenntnis der Anforderungen der TSI. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch auf dem Betriebsgelände des Herstellers. Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten bekannt gegeben. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten. Belegt die Prüfung des Qualitätssicherungssystems hinreichend, dass die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt sind, so erteilt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Zulassung für das Qualitätssicherungssystem. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird. 3.5. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems, die für die Interoperabilitätskomponente von Belang sind, einschließlich Änderungen des diesbezüglichen Zertifikats. Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem weiterhin die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten. 3.6. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder auf andere Art eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. 4. Entwurfsprüfung 4.1. Der Hersteller beantragt bei der in Nummer 3.1 genannten benannten Stelle die Prüfung des Entwurfs. 4.2. Der Antrag gibt Aufschluss über Entwurf, Herstellung, Instandhaltung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente und ermöglicht eine Bewertung der Übereinstimmung mit den dafür geltenden Anforderungen der TSI. Er umfasst: — Name und Anschrift des Herstellers, — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist, — die technischen Unterlagen. Die technischen Unterlagen müssen es ermöglichen, die Konformität der Interoperabilitätskomponente mit den Anforderungen der einschlägigen TSI zu bewerten. In den technischen Unterlagen sind die Anforderungen aufzuführen und Konzeption und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente: — eine allgemeine Beschreibung der Interoperabilitätskomponente, — Konstruktionsentwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw., — Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne, der Funktionsweise (einschließlich der Einsatzbedingungen) und der Instandhaltung der Interoperabilitätskomponente erforderlich sind, — Bedingungen für die Integration der Interoperabilitätskomponente in ihre Systemumgebung (Unterbaugruppe, Baugruppe, Teilsystem) und die erforderlichen Schnittstellenbedingungen, — eine Aufstellung der vollständig oder in Teilen angewandten harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, mit denen die Anforderungen der TSI erfüllt worden sind, soweit diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile angewandt wurden, — die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und — Prüfberichte; — die zusätzlichen Nachweise für die Eignung des technischen Entwurfs. In diesen zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen wurde, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden. 4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Hersteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die für die Interoperabilitätskomponente geltenden Bestimmungen der TSI erfüllt. Diese Bescheinigung enthält Namen und Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfungen, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Produkts. Der Bescheinigung können Anhänge beigefügt werden. Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Interoperabilitätskomponente mit dem zu prüfenden Entwurf beurteilen lässt. Entspricht der Entwurf nicht den Anforderungen der TSI, so verweigert die benannte Stelle die Ausstellung einer Entwurfsprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. 4.4. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf, die dessen Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Solche Änderungen bedürfen einer zusätzlichen Genehmigung durch die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung. Es werden nur diejenigen Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt, die für die Änderungen relevant und notwendig sind. 4.5. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über die EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede benannte Stelle unterrichtet die übrigen benannten Stellen über die EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen auf Verlangen alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen benannten Stellen können auf Verlangen eine Abschrift der EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen erhalten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die benannte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle bewahrt ein Exemplar der EG-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet. 4.6. Der Hersteller hält ein Exemplar der EG-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen über den in der einschlägigen TSI festgelegten Zeitraum bzw. in Ermangelung einer solchen Festlegung zehn Jahre lang nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente für die nationalen Behörden bereit. 5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle 5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die sich aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen vorschriftsmäßig erfüllt. 5.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle für die regelmäßigen Audits Zugang zu den Entwicklungs-, Fertigungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: — Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, — die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw., — die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Auditbericht. Die regelmäßigen Audits werden mindestens einmal alle zwei Jahre durchgeführt. Betreibt der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, so ist dies von der benannten Stelle bei den regelmäßigen Audits zu berücksichtigen. 5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besuche vornehmen. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen von Interoperabilitätskomponenten durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und, sofern Prüfungen vorgenommen wurden, einen Prüfbericht. 6. EG-Konformitätserklärung 6.1. Der Hersteller stellt für die Interoperabilitätskomponente eine schriftliche EG-Konformitätserklärung aus und hält sie über den in der einschlägigen TSI festgelegten Zeitraum bzw. in Ermangelung einer solchen Festlegung zehn Jahre lang nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente für die nationalen Behörden bereit. In der EG-Konformitätserklärung ist anzugeben, für welche Interoperabilitätskomponente sie ausgestellt wurde; ferner ist die Nummer der Entwurfsprüfbescheinigung aufzuführen. Ein Exemplar der EG-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6.2. Die EG-Konformitätserklärung muss Artikel 13 Absatz 3 und Punkt 3 von Anhang IV der Richtlinie 2008/57/EG entsprechen. Dabei ist auf folgende Unterlagen Bezug zu nehmen: — die Zulassung des Qualitätssicherungssystems gemäß Nummer 3.3 und etwaige Auditberichte gemäß Nummer 5.3, — die in Nummer 4.3 genannte EG-Entwurfsprüfbescheinigung und ihre Ergänzungen. 7. Der Hersteller hält über den in der einschlägigen TSI festgelegten Zeitraum bzw. in Ermangelung einer solchen Festlegung mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente folgende Unterlagen für die nationalen Behörden bereit: — die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem gemäß Nummer 3.1, — die Änderung gemäß Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form sowie — die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 5.3 und 5.4. 8. Bevollmächtigter Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in den Nummern 4.1 und 4.2 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 und 7 genannten Verpflichtungen in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind. MODULE FÜR DIE GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSBEWERTUNG VON INTEROPERABILITÄTSKOMPONENTEN Modul CV. Baumustervalidierung durch Betriebsbewährung (Gebrauchstauglichkeit) 1. Die Baumustervalidierung durch Betriebsbewährung ist der Teil des Bewertungsverfahrens, bei dem eine benannte Stelle bestätigt und bescheinigt, dass ein für die vorgesehene Produktion repräsentatives Muster den Gebrauchstauglichkeitsanforderungen der einschlägigen technischen Spezifikation für die Interoperabilität (TSI) genügt. 2. Der Antrag auf Baumustervalidierung durch Betriebsbewährung ist vom Hersteller bei einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag muss Folgendes enthalten: — Name und Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist, — die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3, — das in Nummer 4 beschriebene Programm zur Baumustervalidierung durch Betriebsbewährung, — Name und Anschrift des/der Unternehmen(s) (Infrastrukturbetreiber und/oder Eisenbahnunternehmen), mit dem/denen der Antragsteller eine Mitwirkung an der Gebrauchstauglichkeitsbewertung durch Betriebsbewährung vereinbart hat, und zwar — durch Einsatz der Interoperabilitätskomponente unter Betriebsbedingungen, — durch Überwachung des Betriebsverhaltens und — durch Erstellung eines Berichts über die Betriebsbewährung. — Name und Anschrift des Unternehmens, das die Interoperabilitätskomponente während der für die Betriebsbewährung geforderten Einsatzdauer bzw. Laufleistung instand hält, und — die EG-Baumusterprüfbescheinigung, sofern in der Entwicklungsphase das Modul CB verwendet wurde, oder die EG-Entwurfsprüfbescheinigung, wenn in der Entwicklungsphase das Modul CH1 verwendet wurde. Der Hersteller stellt dem/den Unternehmen, das/die die Interoperabilitätskomponente im Betrieb einsetzt/einsetzen, ein für die vorgesehene Produktion repräsentatives Muster (oder eine ausreichende Anzahl solcher Muster) (im Folgenden als „Baumuster“ bezeichnet) zur Verfügung. Ein Baumuster kann für mehrere Versionen der Interoperabilitätskomponente verwendet werden, sofern alle Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen in den oben genannten EG-Bescheinigungen erfasst sind. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Validierung durch Betriebsbewährung benötigt. 3. Die technischen Unterlagen müssen es ermöglichen, die Konformität der Interoperabilitätskomponente mit den Anforderungen der TSI zu bewerten. Die technischen Unterlagen müssen Konzeption, Fertigung, Instandhaltung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente abdecken. Die technischen Unterlagen müssen Folgendes enthalten: — die technischen Unterlagen gemäß Nummer 9 von Modul CB oder Nummer 4.6 von Modul CH1, — Betriebs- und Instandhaltungsbedingungen der Interoperabilitätskomponente (z. B. Betriebsdauer- oder Laufleistungsbeschränkungen, Verschleißgrenzen usw.). Sind laut TSI noch weitere Angaben gefordert, so sind diese hinzuzufügen. 4. In dem Programm zur Validierung durch Betriebsbewährung muss Folgendes spezifiziert sein: — von der betreffenden Interoperabilitätskomponente geforderte Leistungswerte bzw. gefordertes Betriebsverhalten, — Einbauvorgaben, — Programmdauer, als Einsatzdauer oder Laufleistung ausgedrückt, — vorgesehene(s) Betriebsbedingungen/Betriebsprogramm, — Instandhaltungsprogramm, — gegebenenfalls durchzuführende Betriebsversuche, — Losgröße der Muster, wenn es sich um mehrere handelt, — Inspektionsprogramm (Art, Anzahl und Häufigkeit der Inspektionen, Unterlagen), — Kriterien für zulässige Ausfälle und ihre Auswirkung auf das Programm, — Informationen, die der Bericht des/der Unternehmen(s), das/die die Interoperabilitätskomponente im Betrieb einsetzt/einsetzen (siehe Nummer 2, fünfter Gedankenstrich), enthalten muss. 5. Baumustervalidierung durch Betriebsbewährung Die benannte Stelle 5.1. prüft die technischen Unterlagen und das Programm zur Validierung durch Betriebsbewährung, 5.2. prüft, ob das Baumuster repräsentativ ist und gemäß den technischen Unterlagen hergestellt wurde, 5.3. prüft, ob das Programm zur Validierung durch Betriebsbewährung geeignet ist, um die von den Interoperabilitätskomponenten geforderten Leistungswerte bzw. das geforderte Betriebsverhalten zu bewerten, 5.4. vereinbart mit dem Antragsteller und dem (den) in Nummer 2 genannten Unternehmen, das (die) die Interoperabilitätskomponente im Betrieb einsetzt (einsetzen), das Programm und den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen, sowie erforderlichenfalls die Prüfung(en) und die ausführende Stelle, 5.5. überwacht und kontrolliert den Betriebsverlauf, die Funktionsweise und Instandhaltung der Interoperabilitätskomponente, 5.6. wertet den Bericht des/der in Nummer 2 genannten Unternehmen(s) aus, das/die die Interoperabilitätskomponente im Betrieb einsetzt/einsetzen, sowie alle sonstigen Dokumente und Informationen, die während des Verfahrens erfasst werden (Prüfberichte, Instandhaltungsprotokolle usw.), 5.7. beurteilt, ob die Ergebnisse für das Betriebsverhalten den Anforderungen der TSI entsprechen. 6. Entspricht das Baumuster den für die betreffende Interoperabilitätskomponente geltenden Anforderungen der jeweiligen TSI, stellt die benannte Stelle dem Hersteller eine EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Validierung, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters. Der Bescheinigung können Anhänge beigefügt werden. Ein Verzeichnis der wichtigen technischen Unterlagen wird der EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung beigefügt und eine Kopie der Unterlagen von der benannten Stelle aufbewahrt. Entspricht das Baumuster nicht den Anforderungen der TSI, so verweigert die benannte Stelle die Ausstellung einer EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. 7. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die die Gebrauchstauglichkeit der Interoperabilitätskomponente oder die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung. Es werden nur diejenigen Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt, die für die Änderungen relevant und notwendig sind. 8. Jede benannte Stelle unterrichtet ihre benennenden Behörden über die EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren benennenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. 9. Jede benannte Stelle unterrichtet die übrigen benannten Stellen über die EG-Gebrauchstauglichkeitsbe