Delegierte Verordnung (EU) 2023/361 der Kommission vom 28. November 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (Text von Bedeutung für den EWR)

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02023R0361 — DE — 02.06.2026 — 001.002 Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich ►B DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2023/361 DER KOMMISSION vom 28. November 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 052 vom 20.2.2023, S. 1) Geändert durch: Amtsblatt Nr. Seite Datum ►M1 DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2026/1073 DER KOMMISSION vom 6. März 2026 L 1073 1 13.5.2026 Berichtigt durch: ►C1 Berichtigung, ABl. L 90241 vom 25.3.2026, S. 1 ((EU) 2023/361) ►C2 Berichtigung, ABl. L 90491 vom 19.6.2026, S. 1 ((EU) 2026/10732026/1073) ▼B DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2023/361 DER KOMMISSION vom 28. November 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (Text von Bedeutung für den EWR) TEIL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung ergänzt die Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 für die Verwendung von Tierarzneimitteln in der Union im Hinblick auf die Prävention und Bekämpfung der in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Seuchen bei gehaltenen und wild lebenden Land- und Wassertieren (im Folgenden „Tiere“). Insbesondere enthält die Richtlinie: a) Verbote und Beschränkungen der Verwendung bestimmter Tierarzneimittel bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorien A und B; b) Vorschriften für die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A und bestimmter Seuchen der Kategorie B; c) Maßnahmen zur Risikominderung, damit die Ausbreitung von Seuchen der Kategorie A durch geimpfte Tiere oder durch Erzeugnisse, die von solchen Tieren stammen, verhindert wird; d) Vorschriften für die Überwachung von Seuchen der Kategorie A nach der Verwendung von Impfstoffen bei Landtieren zur Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen. (2) Diese Verordnung gilt nicht für die Verwendung der in Absatz 1 genannten Tierarzneimittel für wissenschaftliche Studien oder für die Zwecke ihrer Entwicklung und Testung gemäß Artikel 46 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/429. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Seuche der Kategorie A“ eine gelistete Seuche gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/429, die normalerweise nicht in der Union auftritt und für die unmittelbare Tilgungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, sobald sie nachgewiesen wird; b) „Seuche der Kategorie B“ eine gelistete Seuche gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2016/429, die in allen Mitgliedstaaten bekämpft werden muss, mit dem Ziel, sie in der gesamten Union zu tilgen; c) „Notsuppressivimpfung“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde bei gehaltenen Landtieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i durchgeführt wird; d) „Notschutzimpfung“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde bei gehaltenen Landtieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii durchgeführt wird; e) „Notimpfung wild lebender Landtiere“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde bei wild lebenden Landtieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii durchgeführt wird; f) „Präventivimpfung“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b durchgeführt wird; g) „Impfzone“ eine Zone, in der ein Impfstoff gelisteten Arten zum Zwecke der Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A verabreicht wird; h) „Impfzonen-Peripherie“ eine Zone um die Impfzone herum, in der keine Impfung zum Zwecke der Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A zulässig ist und in der zur Erkennung dieser Seuchen eine verstärkte Überwachung durchgeführt wird; i) „bestätigter Ausbruch“ einen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 bestätigten Ausbruch; ▼M1 j) „Wartezeitraum“ den Zeitraum, der für den Nachweis erforderlich ist, dass die Seuche der Kategorie A nicht mehr aufgetreten ist, nachdem in einer Impfzone eine Notschutzimpfung gegen die Seuche durchgeführt worden war; ▼B k) „Schutzzone“ eine gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichtete Schutzzone; l) „Überwachungszone“ eine gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichtete Überwachungszone; m) „Rind“ ein Huftier der Gattungen Bison‚ Bos (einschließlich der Untergattungen Bos‚ Bibos‚ Novibos‚ Poephagus) und Bubalus (einschließlich der Untergattung Anoa) und seine Kreuzungen; n) „Schaf“ ein Huftier der Gattung Ovis und seine Kreuzungen; o) „Ziege“ ein Huftier der Gattung Capra und seine Kreuzungen; p) „Camelidae“ Huftiere der in Anhang III der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Familie der Camelidae; q) „Schwein“ ein Huftier der in Anhang III der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Familie der Suidae; r) „Equiden“ Einhufer der Gattung Equus (einschließlich Pferden, Eseln und Zebras) und ihre Kreuzungen; ‘ s) „Eintagsküken“ Geflügel, das nicht älter als 72 Stunden ist. (2) Zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen in Absatz 1 gelten die Begriffsbestimmungen für „Tierarzneimittel“, „immunologische Tierarzneimittel“ und „antimikrobielle Wirkstoffe“ gemäß Artikel 4 Nummern 1, 5 und 12 der Verordnung (EU) 2019/6. Artikel 3 Verbote und Beschränkungen für die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A und bestimmter Seuchen der Kategorie B (1) Die Mitgliedstaaten können die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A, mit Ausnahme der in Anhang I Teil 1 aufgeführten Seuchen, nur unter der Aufsicht der zuständigen Behörde zulassen, und wenn sie verwendet werden: a) im Rahmen der amtlichen Maßnahmen, die von der zuständigen Behörde zur Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen ergriffen wurden, b) unter den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen. ▼M1 (2) Die Bedingungen für die Verwendung von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A gelten nicht für bestimmte Verwendungen von Impfstoffen gegen eine Infektion mit dem Virus der Newcastle-Krankheit, insbesondere für routinemäßige Vorsichtsmaßnahmen oder für die Verwendung im Rahmen des Handels, die die Mitgliedstaaten ungeachtet der amtlichen Seuchenpräventions- und -bekämpfungsmaßnahmen gemäß Absatz 1 für andere Zwecke als die Reaktion auf einen Ausbruch genehmigen können. ▼B (3) Die Mitgliedstaaten können die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie B, mit Ausnahme der in Anhang I Teil 2 aufgeführten Seuchen, bei den gelisteten Tierarten zulassen, für die die entsprechenden Seuchen in Kategorie B eingestuft wurden. Artikel 4 Verbote und Beschränkungen der Verwendung bestimmter Tierarzneimittel, die keine Impfstoffe sind, bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorien A und B ▼M1 Die Mitgliedstaaten untersagen die Verwendung der folgenden Tierarzneimittel bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorien A und B, soweit sie nicht zur Prävention und Bekämpfung der in Anhang I Teil 3 aufgeführten Seuchen verwendet werden und ihre Art und Verwendung im Einklang mit den dort genannten Bedingungen steht: ▼B a) immunologische Tierarzneimittel zur Diagnose des Immunitätszustandes von Tieren, b) Hyperimmunserum, c) inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6, d) antimikrobielle Wirkstoffe. TEIL II VORSCHRIFTEN FÜR DIE VERWENDUNG VON IMPFSTOFFEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG VON TIERSEUCHEN DER KATEGORIE A KAPITEL 1 Voraussetzungen Artikel 5 Voraussetzungen für die Verwendung von Impfstoffen zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Land- und Wassertieren (1) Die zuständige Behörde kann gemäß Artikel 3 Absatz 1 über die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A entscheiden, sofern: a) sie zur Untermauerung dieser Entscheidung eine Bewertung durchgeführt hat, bei der mindestens die in Anhang II Teil 1 genannten Kriterien sowie die in Artikel 46 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/429 genannten Kriterien berücksichtigt wurden, b) die Impfstoffe nach einem amtlichen Impfplan verwendet werden, der die Anforderungen gemäß Artikel 6 erfüllt. (2) Die zuständige Behörde kann die Bewertung gemäß Absatz 1 Buchstabe a nach den vereinfachten Regeln gemäß Anhang II Teil 2 durchführen, wenn sie die Impfstrategie gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i anwendet. Artikel 6 Amtlicher Impfplan zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Land- und Wassertieren und Informationspflichten der Mitgliedstaaten (1) Der amtliche Impfplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b muss: a) mindestens die in Anhang III Teil 1 genannten Informationen und Maßnahmen im Einzelnen darstellen, b) unter der Aufsicht der zuständigen Behörde durchgeführt werden und darf nur im unbedingt erforderlichen Zeitraum durchgeführt werden. (2) Die zuständige Behörde kann in den amtlichen Impfplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b die vereinfachten Angaben gemäß Anhang III Teil 2 aufnehmen, wenn sie die Impfstrategie gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i durchführt. (3) Die zuständige Behörde hält den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b genannten amtlichen Impfplan auf dem neuesten Stand, ändert oder ergänzt ihn, wobei sie die Entwicklung seiner Durchführung und die Entwicklung der epidemiologischen Lage der Seuche berücksichtigt. (4) Der betreffende Mitgliedstaat legt den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission Folgendes vor: a) spätestens zwei Tage vor Beginn der Impfung mindestens die in Anhang IV aufgeführten vorläufigen Informationen, b) den amtlichen Impfplan sowie dessen Änderungen und Aktualisierungen so bald wie möglich, spätestens jedoch zwei Wochen nach Beginn der Impfung bzw. nach Durchführung der Änderungen oder Aktualisierungen. (5) Die Kommission überprüft gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) 2016/429 die in Absatz 2 des genannten Artikels genannten nationalen Maßnahmen, wie sie im amtlichen Impfplan festgelegt sind, und handelt im Einklang mit dem genannten Artikel. KAPITEL 2 Vorschriften für die Durchführung der Impfung von Landtieren und Inkrafttreten Abschnitt 1 Impfstrategien und damit verbundene Seuchenüberwachung Artikel 7 Impfstrategien zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Landtieren (1) Die zuständige Behörde kann gemäß Artikel 3 Absatz 1 die folgenden Impfstrategien zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Landtieren durchführen: a) eine Notimpfung gemäß Artikel 69 der Verordnung (EU) 2016/429, bei der es sich um eine der folgenden Impfungen handeln kann: i) eine Notsuppressivimpfung, die als Reaktion auf den Ausbruch einer Seuche der Kategorie A durchgeführt wird, um deren Ausbreitung einzudämmen, und die auf gehaltene Landtiere beschränkt ist, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 zu töten sind, für die jedoch die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe b der genannten Verordnung gilt, ▼M1 ii) eine Notschutzimpfung, die als Reaktion auf den Ausbruch einer Seuche der Kategorie A durchgeführt und in einem der folgenden Fälle verabreicht wird: — bei infektionsgefährdeten Landtieren, die in Betrieben in betroffenen Mitgliedstaaten oder deren Zonen gehalten werden, in denen gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 Seuchen der Kategorie A weder bestätigt wurden noch ein Verdacht auf diese Seuchen besteht, — als Reaktion auf eine Änderung des Risikos der Einschleppung einer Seuche der Kategorie A in einen nicht betroffenen Mitgliedstaat oder ein nicht betroffenes Gebiet dieses Mitgliedstaats, — bei Equiden, für die die Ausnahmeregelung gemäß Anhang III Nummer 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 gilt, ▼B iii) Notimpfungen bei wild lebenden Landtieren, die als Reaktion auf den Ausbruch einer Seuche der Kategorie A durchgeführt werden, b) Präventivimpfungen, bei denen ein Impfstoff gegen eine Seuche der Kategorie A Landtieren in nicht betroffenen geografischen Gebieten zu präventiven Zwecken verabreicht wird, die nicht unter die Notschutzimpfung fallen. ▼M1 (2) Die zuständige Behörde kann die in Absatz 1 genannten Strategien gleichzeitig oder nacheinander bei verschiedenen gehaltenen und wild lebenden Landtierpopulationen, in verschiedenen Zonen und geografischen Gebieten und zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Ausbruchs anwenden und die angewandten Strategien je nach Zone, Gebiet, betroffener Art oder anderen bestimmenden Merkmalen abwandeln. In diesen Fällen nimmt die zuständige Behörde nach der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a alle gleichzeitig oder nacheinander angewandten Strategien in den amtlichen Impfplan auf. Wird ein Gebiet, in dem Schutzimpfungen gemäß Absatz 1 Buchstabe b durchgeführt werden, von der betreffenden Seuche der Kategorie A betroffen und fällt es in eine gemäß Artikel 21 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichtete Sperrzone, so kann der Schutzimpfplan weiterhin durchgeführt werden, es sei denn, die zuständige Behörde beschließt, eine Notimpfung durchzuführen, um auf das erhöhte Risiko zu reagieren. ▼B Artikel 8 Vorschriften für die Durchführung von Notsuppressivimpfungen Bei der Durchführung von Notsuppressivimpfungen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i muss die zuständige Behörde a) die Tiere, für die die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 gilt, unverzüglich nach Bestätigung des/der betreffenden Ausbruchs/Ausbrüche impfen, b) die schnellstmögliche Tötung aller geimpften Tiere gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 und im Rahmen der Maßnahmen zum Schutz vor biologischen Gefahren gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 12 Absatz 2 der genannten Delegierten Verordnung anordnen und überwachen. Artikel 9 Vorschriften für die Durchführung von Notschutzimpfungen und Notimpfungen bei wild lebenden Tieren (1) Bei der Durchführung einer Notschutzimpfung gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii und einer Notimpfung bei wild lebenden Tieren gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii muss die zuständige Behörde a) die Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs, die Mindestimpfquote und die Zieltiere/-arten angeben, b) geografisch Folgendes festlegen: i) eine Impfzone, in der geimpft wird, um die Ausbreitung der Seuche der Kategorie A aus betroffenen Gebieten in nicht betroffene Gebiete zu verhindern, ii) eine die Impfzone umgebende Impfzonen-Peripherie, in der nicht geimpft werden darf und die sich in einem bestimmten Umkreis über die Impfzone hinaus erstreckt, c) eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung in den unter Buchstabe b genannten Impfzonen und Impfzonen-Peripherien durchführen: i) zur Bewertung der Wirksamkeit der Impfung in der Impfzone, ii) um mögliche neue Ausbrüche der Seuche in den Impfzonen und in der Impfzonen-Peripherie festzustellen, iii) gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 in Bezug auf die Probenahmeverfahren, die Diagnosemethoden und den Transport der Proben, iv) unter Auswahl der Diagnosemethoden in Abhängigkeit von der Art des verabreichten Impfstoffs. (2) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii kann die zuständige Behörde beschließen, bei der Durchführung einer Notschutzimpfung in Zonen, in denen weder ein Verdacht auf die betreffende Seuche der Kategorie A besteht noch diese Seuche bestätigt wurde, und bei der Durchführung von Notimpfungen bei wild lebenden Tieren keine Impfzonen-Peripherie einzurichten. (3) Liegt eine Impfzone oder eine Impfzonen-Peripherie gemäß Absatz 1 Buchstabe b im Hoheitsgebiet von mehr als einem Mitgliedstaat, so arbeiten die zuständigen Behörden dieser Mitgliedstaaten bei ihrer Einrichtung zusammen. (4) Sind in den Teilen 1 und 2 der Anhänge VII bis ►M1 XVIII ◄ seuchenspezifische Bedingungen festgelegt, so führt die zuständige Behörde die Maßnahmen gemäß Absatz 1 nach Maßgabe dieser Bedingungen durch. Artikel 10 Vorschriften für die Durchführung von Präventivimpfungen (1) Präventivimpfungen dürfen nur zur Prävention von Seuchen der Kategorie A durchgeführt werden, für die in Teil 5 der Anhänge VII bis ►M1 XVIII ◄ spezifische Bedingungen für die Präventivimpfung festgelegt sind, und sind unter Einhaltung dieser Bedingungen durchzuführen. (2) Bei der Durchführung von Präventivimpfungen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b muss die zuständige Behörde a) die Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs angeben, b) eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung gemäß den einschlägigen seuchenspezifischen Bedingungen in Teil 5 der Anhänge VII bis ►M1 XVIII ◄ durchführen, sofern vorgesehen. Artikel 11 Aufzeichnungs- und Meldepflichten für Not- und Präventivimpfungen (1) Bei der Durchführung von Not- und Präventivimpfungen stellt die zuständige Behörde sicher, dass mindestens die in Anhang V aufgeführten Informationen über die Impfung aufgezeichnet werden. (2) Die zuständige Behörde legt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu den in Anhang VI Nummer 2 genannten Zeitpunkten und in der dort genannten Mindesthäufigkeit einen Bericht über die Durchführung der Impfung vor, der mindestens die in Nummer 1 dieses Anhangs aufgeführten einschlägigen Informationen enthält. Abschnitt 2 Risikominderungsmaßnahmen, Bescheinigungsanforderungen und ►M1 Wartezeiträume ◄ Artikel 12 Vorschriften bezüglich biologischer Sicherheit für Not- und Präventivimpfungen (1) Bei der Durchführung von Not- oder Präventivimpfungen stellt die zuständige Behörde sicher, dass die folgenden Aufgaben unter der Aufsicht eines amtlichen Tierarztes durchgeführt werden: a) Verteilung und Verabreichung des Impfstoffs, b) Rücksendung etwaiger Restmengen des Impfstoffs an die Vertriebsstelle oder eine andere benannte Stelle mit Aufzeichnung der geimpften Betriebe, der Anzahl der geimpften Tiere und der Anzahl der verwendeten Dosen. (2) Während der Verabreichung des Impfstoffs und der Rückgabe von Restmengen des Arzneimittels ergreift die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen, um die mögliche Ausbreitung von Seuchenerregern zu verhindern. ▼M1 Artikel 13 Risikomindernde Maßnahmen in der Impfzone bei der Durchführung von Notschutzimpfungen und Notimpfungen bei wild lebenden Tieren (1) Bei der Durchführung von Notschutzimpfungen verbietet die zuständige Behörde: a) die Verbringung von Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse gemäß Teil 3 Nummer 1 der Anhänge VII bis XVIII;