Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

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licht zumindest folgende Aktionen: a) die wiederholte Überprüfung der Echtheit eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11; b) das Auslösen einer Warnung im System und im Terminal, wenn bei der Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals keine Bestätigung erfolgt, dass das individuelle Erkennungsmerkmal echt im Sinne des Artikels 11 ist. In einem solchen Fall wird im System eine Markierung gesetzt, die auf eine potenzielle Fälschung hinweist — dies gilt nicht für Arzneimittel, die im System als zurückgerufen, vom Markt genommen oder zur Vernichtung bestimmt registriert sind; c) die Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung; d) die kombinierten Aktionen zur Identifizierung einer Arzneimittelpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, sowie zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung dieses individuellen Erkennungsmerkmals; e) die Identifizierung einer Arzneimittelpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, sowie die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung dieses individuellen Erkennungsmerkmals in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem das Arzneimittel mit diesem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht wurde; f) das Ablesen der Informationen des zweidimensionalen Barcodes, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, die Identifizierung des mit dem Barcode versehenen Arzneimittels sowie die Überprüfung des Status des individuellen Erkennungsmerkmals, ohne die unter Buchstabe b genannte Warnung auszulösen; g) unbeschadet des Artikels 35 Absatz 1 Buchstabe h den Zugang für überprüfte Großhändler zu der in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe h genannten Liste der Großhändler, damit sie feststellen können, ob sie das individuelle Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels überprüfen müssen; h) die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung durch manuellen Abgleich des Systems mit den Datenelementen des individuellen Erkennungsmerkmals; i) die unverzügliche Bereitstellung von Informationen zu einem gegebenen individuellen Erkennungsmerkmal für die nationalen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur auf Verlangen; j) die Generierung von Protokollen, mit deren Hilfe die zuständigen Behörden die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch die einzelnen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Hersteller, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen überprüfen oder potenzielle Fälschungsfälle untersuchen können; k) die Rücksetzung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals von deaktiviert auf aktiv unter den in Artikel 13 genannten Bedingungen; l) die Anzeige, dass ein individuelles Erkennungsmerkmal deaktiviert wurde; m) die Anzeige, dass ein Arzneimittel zurückgerufen, vom Markt genommen, gestohlen, ausgeführt, von den nationalen zuständigen Behörden als Probe angefordert oder vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Gratismuster vorgesehen wurde oder aber zur Vernichtung bestimmt ist; n) die Verknüpfung — nach Chargen von Arzneimitteln — der Informationen über entfernte oder überdeckte individuelle Erkennungsmerkmale mit den Informationen über die gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmale, mit denen die betreffenden Arzneimittel für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG versehen wurden; o) die Synchronisierung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals zwischen den nationalen oder supranationalen Datenspeichern, die das Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten abdecken, in denen das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll. Artikel 37 Pflichten von Rechtspersonen, die einen zum Datenspeicher- und -abrufsystem gehörenden Datenspeicher einrichten und verwalten Jede Rechtsperson, die einen zum Datenspeicher- und -abrufsystem gehörenden Datenspeicher einrichtet und verwaltet, ist zu Folgendem verpflichtet: a) Sie teilt den relevanten nationalen zuständigen Behörden ihre Absicht mit, den Datenspeicher ganz oder teilweise in deren Hoheitsgebiet physisch einzurichten, und informiert diese, sobald der Datenspeicher in Betrieb genommen wird; b) sie wendet Sicherheitsverfahren an, die gewährleisten, dass ausschließlich Nutzer, deren Identität, Rolle und Legitimität überprüft wurde, Zugang zu dem Speicher haben oder die in Artikel 33 Absatz 2 genannten Informationen hochladen können; c) sie überwacht den Datenspeicher ständig auf Warnungen hinsichtlich potenzieller Fälschungsfälle gemäß Artikel 36 Buchstabe b; d) sie sorgt für die sofortige Untersuchung aller im System gemäß Artikel 36 Buchstabe b markierten potenziellen Fälschungsfälle und — falls die Fälschung bestätigt wird — für die Warnung der nationalen zuständigen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission; e) sie überprüft den Datenspeicher regelmäßig, um festzustellen, ob die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden. In den ersten fünf Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung in dem Mitgliedstaat, in dem sich der Datenspeicher physisch befindet, erfolgen diese Überprüfungen mindestens einmal jährlich, anschließend mindestens alle drei Jahre. Das Ergebnis dieser Überprüfungen wird den zuständigen Behörden auf Verlangen mitgeteilt; f) sie macht den in Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe g genannten Prüfpfad den zuständigen Behörden auf Verlangen unverzüglich zugänglich; g) sie macht die in Artikel 36 Buchstabe j genannten Protokolle den zuständigen Behörden auf Verlangen zugänglich. Artikel 38 Datenschutz und Eigentum an Daten 1. Hersteller, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen sind für alle bei der Nutzung des Datenspeicher- und -abrufsystems erzeugten und im Prüfpfad gespeicherten Daten verantwortlich. Sie haben nur für diese Daten ein Eigentums- und Zugriffsrecht, mit Ausnahme der in Artikel 33 Absatz 2 genannten Informationen und der Informationen zum Status eines individuellen Erkennungsmerkmals. 2. Die Rechtsperson, die den Datenspeicher verwaltet, in dem der Prüfpfad gespeichert ist, hat ohne schriftliche Genehmigung der rechtmäßigen Dateneigner keinen Zugang zu dem Prüfpfad und den darin enthaltenen Daten, ausgenommen zu Zwecken der Untersuchung von potenziellen Fälschungsfällen, die im System gemäß Artikel 36 Buchstabe b markiert sind. Artikel 39 Zugang für die nationalen zuständigen Behörden Eine Rechtsperson, die einen Datenspeicher einrichtet und verwaltet, der zur Überprüfung der Echtheit oder zur Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln genutzt wird, die in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, gewährt den zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats für folgende Zwecke Zugang zu diesem Datenspeicher und den darin enthaltenen Informationen: a) Überwachung der Funktionsweise der Datenspeicher und Untersuchung potenzieller Fälschungsfälle; b) Kostenerstattung; c) Pharmakovigilanz oder Pharmakoepidemiologie. KAPITEL VIII PFLICHTEN VON INHABERN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, PARALLELEINFÜHRERN UND PARALLELHÄNDLERN Artikel 40 Zurückgerufene, vom Markt genommene oder gestohlene Arzneimittel Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen: a) Er stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels, das zurückgerufen oder vom Markt genommen werden soll, in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen der Rückruf oder die Rücknahme vom Markt erfolgen soll, deaktiviert wird; b) er stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines — soweit bekannt — gestohlenen Arzneimittels in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher, in dem Informationen zu diesem Produkt gespeichert sind, deaktiviert wird; c) er stellt in die unter den Buchstaben a und b genannten Datenspeicher den Hinweis ein, dass dieses Arzneimittel zurückgerufen, vom Markt genommen oder gestohlen wurde. Artikel 41 Zur Abgabe als Gratismuster vorgesehene Arzneimittel Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der beabsichtigt, eines seiner mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittel als Gratismuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, markiert dieses im Datenspeicher- und -abrufsystem als Gratismuster und stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal deaktiviert wird, bevor das Arzneimittel an Personen abgegeben wird, die es verschreiben dürfen. Artikel 42 Entfernung individueller Erkennungsmerkmale aus dem Datenspeicher- und -abrufsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person lädt individuelle Erkennungsmerkmale erst dann in das Datenspeicher- und -abrufsystem hoch, wenn sie dort zuvor — soweit vorhanden — ältere individuelle Erkennungsmerkmale entfernt hat, die denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer enthalten wie die individuellen Erkennungsmerkmale, die hochgeladen werden sollen. KAPITEL IX PFLICHTEN DER NATIONALEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN Artikel 43 Von den nationalen zuständigen Behörden bereitzustellende Informationen Die nationalen zuständigen Behörden stellen den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen auf Anfrage folgende Informationen zur Verfügung: a) die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG und gemäß dieser Verordnung tragen müssen; b) die verschreibungspflichtigen oder erstattungsfähigen Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz ausgedehnt wurde; c) die Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG der Anwendungsbereich der Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Patientensicherheit ausgedehnt wurde. Artikel 44 Überwachung des Datenspeicher- und -abrufsystems 1. Die nationalen zuständigen Behörden überwachen die Funktionsweise jedes physisch in ihrem Hoheitsgebiet befindlichen Datenspeichers, um — gegebenenfalls mittels Inspektionen — zu überprüfen, ob der Datenspeicher und die für die Einrichtung und die Verwaltung des Datenspeichers verantwortliche Rechtsperson die Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen. 2. Eine nationale zuständige Behörde kann jede ihrer Pflichten nach diesem Artikel im Wege einer schriftlichen Vereinbarung der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats oder einem Dritten übertragen. 3. Wird ein Datenspeicher, der sich nicht physisch im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats befindet, zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln genutzt, die in diesem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, so kann die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats eine Inspektion des Datenspeichers überwachen oder eine unabhängige Inspektion durchführen, wenn der Mitgliedstaat, in dem sich der Datenspeicher physisch befindet, seine Zustimmung dazu gibt. 4. Eine nationale zuständige Behörde übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur Berichte über die Überwachungstätigkeiten, und diese stellt sie den anderen nationalen zuständigen Behörden und der Kommission zur Verfügung. 5. Die nationalen zuständigen Behörden können sich an der Verwaltung jedes Datenspeichers beteiligen, der zur Identifizierung von Arzneimitteln sowie zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln, die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats in Verkehr gebracht werden, genutzt wird. Die nationalen zuständigen Behörden können dem Verwaltungsrat der Rechtspersonen, die diese Datenspeicher verwalten, angehören, wobei sie bis zu einem Drittel der Verwaltungsratsmitglieder stellen dürfen. KAPITEL X LISTE DER AUSNAHMEN UND MELDUNGEN AN DIE KOMMISSION Artikel 45 Liste der Ausnahmen in Bezug auf Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen 1. Die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen, findet sich in Anhang I dieser Verordnung. 2. Die Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, findet sich in Anhang II dieser Verordnung. Artikel 46 Meldungen an die Kommission 1. Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, sobald sie von einem solchen Risiko Kenntnis haben. Zu diesem Zweck verwenden sie das Formular in Anhang III dieser Verordnung. 2. Die nationalen zuständigen Behörden können der Kommission Arzneimittel melden, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind. Zu diesem Zweck verwenden sie das Formular in Anhang IV dieser Verordnung. 3. Für die Zwecke der in den Absätzen 1 und 2 genannten Meldungen nehmen die nationalen zuständigen Behörden eine Bewertung der Fälschungsrisiken sowie der sich aus der Fälschung solcher Arzneimittel ergebenden Risiken gemäß den Kriterien in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG vor. 4. Zusammen mit der in Absatz 1 genannten Meldung übermitteln die nationalen zuständigen Behörden der Kommission Nachweise und Unterlagen, die das Vorliegen von Fälschungen untermauern. Artikel 47 Bewertung der Meldungen Gelangt nach einer Meldung gemäß Artikel 46 die Kommission oder ein Mitgliedstaat zu der Auffassung, dass aufgrund von Todesfällen oder Einweisungen von Bürger(inne)n der Union in stationäre Behandlung infolge der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nötig ist, so bewertet die Kommission die Meldung unverzüglich und spätestens innerhalb von 45 Tagen. KAPITEL XI ÜBERGANGSMASSNAHMEN UND INKRAFTTRETEN Artikel 48 Übergangsmaßnahmen Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in diesem Mitgliedstaat ohne die Sicherheitsmerkmale für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden und danach nicht neu verpackt oder neu etikettiert werden, dürfen in diesem Mitgliedstaat bis zu ihrem Verfalldatum in Verkehr gebracht, vertrieben und an die Öffentlichkeit abgegeben werden. Artikel 49 Geltungsbeginn in Mitgliedstaaten, die bereits über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierung von Einzelpackungen verfügen 1. Alle Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2011/62/EU teilen der Kommission das Datum mit, ab dem die Artikel 1 bis 48 dieser Verordnung in ihrem Hoheitsgebiet nach Artikel 50 Unterabsatz 3 gelten. Die Mitteilung erfolgt spätestens sechs Monate vor dem Geltungsbeginn. 2. Die Kommission veröffentlicht jedes ihr gemäß Absatz 1 mitgeteilte Datum im Amtsblatt der Europäischen Union. Artikel 50 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 9. Februar 2019. Die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2011/62/EU wenden die Artikel 1 bis 48 dieser Verordnung jedoch spätestens ab dem 9. Februar 2025 an. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 2. Oktober 2015 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER (1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (2) Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). (3) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1). (4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5). (5) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). ANHANG I Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die gemäß Artikel 45 Absatz 1 die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen Name des Wirkstoffs oder der Arzneimittelkategorie Darreichungsform Stärke Anmerkungen Homöopathische Arzneimittel Alle Alle Radionuklidgeneratoren Alle Alle Kits Alle Alle Radionuklidvorstufen Alle Alle Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen Alle Alle Medizinische Gase Medizinisches Gas Alle Lösungen zur parenteralen Ernährung, deren anatomisch-therapeutisch-chemischer Code („ATC-Code“) mit B05BA beginnt Infusionslösung Alle Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, deren ATC-Code mit B05BB beginnt Infusionslösung Alle Lösungen zur Einleitung einer osmotischen Diurese, deren ATC-Code mit B05BC beginnt Infusionslösung Alle Additiva zu intravenösen Lösungen, deren ATC-Code mit B05X beginnt Alle Alle Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich Bewässerungslösungen, deren ATC-Code mit V07AB beginnt Alle Alle Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt Alle Alle Allergietests, deren ATC-Code mit V04CL beginnt Alle Alle Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt Alle Alle ANHANG II Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die gemäß Artikel 45 Absatz 2 die Sicherheitsmerkmale tragen müssen Name des Wirkstoffs oder der Arzneimittelkategorie Darreichungsform Stärke Anmerkungen Omeprazol magensaftresistente Hartkapsel 20 mg Omeprazol magensaftresistente Hartkapsel 40 mg ANHANG III Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission — gemäß Artikel 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Mitgliedstaat: Name der zuständigen Behörde: Eintrag Nr. Wirkstoff (gebräuchliche Bezeichnung) Darreichungsform Stärke Anatomisch-therapeutisch-chemischer Code („ATC-Code“) Unterstützende Nachweise (Bitte erbringen Sie Nachweise über einen oder mehrere Fälschungsfälle in der legalen Lieferkette und geben Sie die Informationsquelle an.) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Hinweis: Die Anzahl der Einträge ist nicht verbindlich. ANHANG IV Meldung von Arzneimitteln, die als nicht fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission — gemäß Artikel 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Mitgliedstaat: Name der zuständigen Behörde: Eintrag Nr. Wirkstoff (gebräuchliche Bezeichnung) Darreichungsform Stärke Anatomisch-therapeutisch-chemischer Code („ATC-Code“) Kommentare/Ergänzende Informationen 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Hinweis: Die Anzahl der Einträge ist nicht verbindlich.