Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Durchsuchbarer Text in vereinfachter Darstellung. Tabellen, Abbildungen und verbindliche Gestaltung bitte anhand der Originaldateien prüfen.

9.2.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 32/1 DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/161 DER KOMMISSION vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 54a Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor; sie betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen, bestehend aus einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation, auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel, damit diese auf ihre Identität und Echtheit überprüft werden können. (2) Divergierende Mechanismen zur Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln, basierend auf unterschiedlichen nationalen oder regionalen Rückverfolgungsanforderungen, können den Verkehr von Arzneimitteln in der Union einschränken und die Kosten für alle Akteure der Lieferkette erhöhen. Daher bedarf es EU-weit geltender Bestimmungen über die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel, insbesondere im Hinblick auf die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen zu den individuellen Erkennungsmerkmalen enthält. (3) Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) und Artikel 54a Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG hat die Kommission den Nutzen, die Kosten und die Kostenwirksamkeit verschiedener Optionen für die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems bewertet. Die als kostengünstigste Lösungen ermittelten Optionen wurden als zentrale Elemente in diese Verordnung aufgenommen. (4) Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet und durch eine Überprüfung bestimmter Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, seitens der Großhändler ergänzt wird. In der Praxis sollten Echtheit und Unversehrtheit der am Beginn der Lieferkette auf der Verpackung eines Arzneimittels angebrachten Sicherheitsmerkmale zu dem Zeitpunkt überprüft werden, zu dem das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird, wenngleich hier bestimmte Ausnahmen gelten können. Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, sollten jedoch zusätzlich von den Großhändlern entlang der gesamten Lieferkette überprüft werden, damit das Risiko auf ein Minimum reduziert wird, dass gefälschte Arzneimittel über längere Zeit unentdeckt in Umlauf sind. Zur Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals sollte dieses mit den zulässigen individuellen Erkennungsmerkmalen, die in einem Datenspeicher- und -abrufsystem gespeichert sind, abgeglichen werden. Wenn die Packung an die Öffentlichkeit abgegeben oder außerhalb der Union vertrieben wird oder wenn eine andere besondere Situation vorliegt, sollte das individuelle Erkennungsmerkmal auf der Packung im Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert werden, so dass keine andere Packung mit demselben individuellen Erkennungsmerkmal erfolgreich überprüft werden kann. (5) Die Identifizierung und die Überprüfung der Echtheit jeder Einzelpackung eines Arzneimittels sollte möglich sein, solang sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet und darüber hinaus noch so lang, bis die Packung nach Ablauf des Verfalldatums zurückgegeben und entsorgt wurde. Deshalb sollte die aus der Kombination von Produktcode und Seriennummer resultierende Zeichenfolge für jede Arzneimittelpackung während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieser Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — individuell sein. (6) Die Aufnahme von Produktcode, nationaler Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum in das individuelle Erkennungsmerkmal trägt zur Patientensicherheit bei, indem Rückruf-, Rücknahme- und Rückgabeverfahren sowie die Pharmakovigilanz in diesem Bereich erleichtert werden. (7) Damit die Wahrscheinlichkeit, dass eine Seriennummer von Fälschern abgeleitet werden kann, vernachlässigbar ist, sollte die Seriennummer nach spezifischen Randomisierungsregeln generiert werden. (8) Die Einhaltung bestimmter internationaler Standards — wenngleich nicht verbindlich — kann als Nachweis dafür genutzt werden, dass bestimmte Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind. Wenn der Nachweis der Einhaltung internationaler Standards nicht möglich ist, sollten die Personen, denen die Pflichten auferlegt sind, dafür verantwortlich sein, anhand überprüfbarer Mittel nachzuweisen, dass diese Anforderungen erfüllt werden. (9) Das individuelle Erkennungsmerkmal sollte anhand einer standardisierten Datenstruktur und Syntax so kodiert werden, dass es überall in der Union mit Hilfe weit verbreiteter Lesegeräte korrekt erkannt und dekodiert werden kann. (10) Die weltweite Individualität des Produktcodes trägt nicht nur zur Unzweideutigkeit des individuellen Erkennungsmerkmals bei, sondern erleichtert zudem dessen Deaktivierung, wenn diese Aktion in einem anderen Mitgliedstaat als dem Mitgliedstaat erfolgt, in dem das Arzneimittel ursprünglich in Verkehr gebracht werden sollte. Ein Produktcode, der bestimmten internationalen Standards entspricht, sollte als weltweit individuell erachtet werden. (11) Um die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen zu erleichtern, muss sichergestellt werden, dass die Struktur und die Druckqualität des zweidimensionalen Barcodes, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, eine schnelle Ablesung und die Minimierung von Ablesefehlern ermöglichen. (12) Die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals sollten auf der Verpackung in einem vom Menschen lesbaren Format aufgedruckt sein, um die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals und seine Deaktivierung auch dann zu ermöglichen, wenn der zweidimensionale Barcode nicht lesbar ist. (13) Ein zweidimensionaler Barcode kann mehr Informationen als die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals enthalten. Es sollte möglich sein, diese verbleibende Speicherkapazität für zusätzliche Informationen zu nutzen und so das Anbringen weiterer Barcodes zu vermeiden. (14) Wenn auf einer Packung mehrere zweidimensionale Barcodes angebracht sind, kann Verwirrung darüber entstehen, welcher Barcode zum Zweck der Überprüfung der Echtheit und der Identifizierung eines Arzneimittels abzulesen ist. Dies kann wiederum Fehler bei der Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln nach sich ziehen und dazu führen, dass gefälschte Arzneimittel unbeabsichtigt an die Öffentlichkeit abgegeben werden. Daher sollte das Anbringen mehrerer zweidimensionaler Barcodes auf der Verpackung eines Arzneimittels zum Zweck der Identifizierung und der Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln vermieden werden. (15) Die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale ist erforderlich, um im Rahmen eines End-to-end-Überprüfungssystems die Echtheit eines Arzneimittels zu gewährleisten. Die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals zielt darauf ab, sicherzustellen, dass das Arzneimittel vom rechtmäßigen Hersteller stammt. Die Überprüfung der Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation zeigt, ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde; auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist. (16) Die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals ist äußerst wichtig, um die Echtheit des damit gekennzeichneten Arzneimittels sicherzustellen, und sie sollte ausschließlich anhand eines Abgleichs mit vertrauenswürdigen Informationen über die zulässigen individuellen Erkennungsmerkmale erfolgen, die von überprüften Nutzern in ein sicheres Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen wurden. (17) Es sollte möglich sein, den Status eines individuellen Erkennungsmerkmals, das deaktiviert wurde, zurückzusetzen, um unnötige Arzneimittelabfälle zu vermeiden. Allerdings muss die Rücksetzung des Status strengen Bedingungen unterliegen, um die Gefahr für die Sicherheit des Datenspeicher- und -abrufsystems im Fall eines Missbrauchs dieser Aktion durch Fälscher möglichst gering zu halten. Diese Bedingungen sollten ungeachtet dessen gelten, ob die Deaktivierung zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit oder zu einem früheren Zeitpunkt erfolgt. (18) Die zuständigen Behörden sollten Zugang zu den Informationen über die Sicherheitsmerkmale eines Arzneimittels haben, während es sich in der Lieferkette befindet oder nachdem es an die Öffentlichkeit abgegeben oder zurückgerufen oder vom Markt genommen wurde. Zu diesem Zweck sollten die Hersteller Protokolle der Aktionen im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels aufbewahren, nachdem das Erkennungsmerkmal im Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert wurde, und zwar während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieses Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen der Packung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum. (19) Fälschungsfälle aus der Vergangenheit haben gezeigt, dass bei bestimmten Arzneimitteln ein höheres Fälschungsrisiko besteht; dies betrifft zum Beispiel Arzneimittel, die von Großhändlern oder von Personen zurückgegeben werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, oder Arzneimittel, die von Personen vertrieben werden, bei denen es sich weder um den Hersteller noch um einen Großhändler, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, noch um einen benannten Großhändler handelt. Diese Arzneimittel sollten daher entlang der gesamten Lieferkette zusätzlichen Überprüfungen seitens der Großhändler auf ihre Echtheit hin unterzogen werden, um das Risiko möglichst gering zu halten, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette eindringen und im Gebiet der Union ungehindert in Umlauf gelangen, bis sie zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit überprüft werden. (20) Die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, durch die Großhändler wäre unabhängig davon, ob sie durch Ablesung einzelner individueller Erkennungsmerkmale oder eines aggregierten Codes, der die gleichzeitige Überprüfung mehrerer individueller Erkennungsmerkmale ermöglicht, gleichermaßen wirksam. Außerdem könnte die Überprüfung jederzeit während des Zeitraums vom Eingang des Arzneimittels beim Großhändler bis zu seinem weiteren Vertrieb mit denselben Ergebnissen vorgenommen werden. Aus diesen Gründen sollte es dem Großhändler überlassen bleiben, ob er sich für die Ablesung einzelner individueller Erkennungsmerkmale oder, falls vorhanden, aggregierter Codes entscheidet und wann er die Überprüfung vornimmt, sofern er die Überprüfung aller individuellen Erkennungsmerkmale der Arzneimittel mit höherem Fälschungsrisiko, die sich in seinem physischen Besitz befinden, gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung gewährleistet. (21) In der komplexen Lieferkette der Union kann es vorkommen, dass ein Arzneimittel den Eigentümer wechselt, dabei jedoch im physischen Besitz desselben Großhändlers verbleibt, oder dass ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zwischen zwei Betriebsstätten, die demselben Großhändler oder derselben juristischen Person gehören, vertrieben wird, ohne dass ein Verkauf stattfindet. In solchen Fällen sollten die Großhändler von der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals befreit sein, da hier das Fälschungsrisiko vernachlässigbar ist. (22) Grundsätzlich sollte innerhalb eines End-to-end-Überprüfungssystems die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals im Datenspeicher- und -abrufsystem am Ende der Lieferkette erfolgen, wenn das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird. Bestimmte Arzneimittelpackungen werden jedoch möglicherweise letztlich nicht an die Öffentlichkeit abgegeben, weshalb sicherzustellen ist, dass ihre individuellen Erkennungsmerkmale an einer anderen Stelle der Lieferkette deaktiviert werden. Dies betrifft beispielsweise Arzneimittel, die außerhalb der Union vertrieben werden, zur Vernichtung bestimmt sind oder von den zuständigen Behörden als Proben angefordert wurden, oder es handelt sich um Retouren, die nicht mehr in den Verkaufsbestand aufgenommen werden können. (23) Obwohl mit der Richtlinie 2011/62/EU Bestimmungen zur Regelung des Verkaufs von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz eingeführt wurden und die Kommission das Mandat erhielt, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, festzulegen, wird die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit nach wie vor hauptsächlich auf nationaler Ebene geregelt. Das Ende der Lieferkette kann in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich organisiert werden und die Einbeziehung bestimmter Angehöriger von Gesundheitsberufen umfassen. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, bestimmte Einrichtungen oder Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, von der Pflicht zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale auszunehmen, um den besonderen Merkmalen der Lieferkette in ihrem Hoheitsgebiet Rechnung zu tragen und sicherzustellen, dass die Auswirkungen der Überprüfungsmaßnahmen auf diese Parteien verhältnismäßig sind. (24) Die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals ist nicht nur von größter Bedeutung für die Feststellung der Echtheit eines Arzneimittels; die Person, die die Überprüfung vornimmt, erkennt dabei außerdem, ob das Produkt verfallen ist oder ob es zurückgerufen, vom Markt genommen oder als gestohlen gemeldet wurde. Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, sollten zum Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit das individuelle Erkennungsmerkmal auf seine Echtheit überprüfen und es deaktivieren, damit sie auf die aktuellsten Informationen zu dem Produkt zugreifen und vermeiden, dass verfallene, zurückgerufene, vom Markt genommene oder als gestohlen gemeldete Produkte an die Öffentlichkeit abgegeben werden. (25) Um unverhältnismäßige Auswirkungen auf das Tagesgeschäft von Gesundheitseinrichtungen zu vermeiden, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, es den zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen, die in Gesundheitseinrichtungen tätig sind, zu erlauben, die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung bereits vor Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit vorzunehmen, oder diese Personen unter bestimmten Bedingungen von einer solchen Pflicht auszunehmen. (26) In bestimmten Mitgliedstaaten ist es Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, gestattet, eine Arzneimittelpackung zu öffnen und einen Teil des Packungsinhalts an die Öffentlichkeit abzugeben. Daher muss die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals für diese spezielle Situation geregelt werden. (27) Wie wirksam ein End-to-end-Überprüfungssystem verhindert, dass gefälschte Arzneimittel an die Öffentlichkeit gelangen, hängt von der systematischen Überprüfung der Echtheit der Sicherheitsmerkmale und der anschließenden Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals jeder abgegebenen Packung ab, um auszuschließen, dass das individuelle Erkennungsmerkmal von Fälschern nochmals verwendet werden kann. Daher ist es wichtig, sicherzustellen, dass solche Aktionen, sofern sie aufgrund eines technischen Problems nicht zum Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit erfolgen, so schnell wie möglich danach durchgeführt werden. (28) Ein End-to-end-Überprüfungssystem erfordert die Einrichtung eines Datenspeicher- und -abrufsystems, in dem unter anderem die Informationen über die zulässigen individuellen Erkennungsmerkmale eines Arzneimittels gespeichert sind und das zum Zweck der Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung genutzt werden kann. Eingerichtet und verwaltet werden sollte dieses Datenspeicher- und -abrufsystem von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sie für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich sind, und von den Herstellern von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, da sie gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems tragen. Allerdings sollten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen das Recht erhalten, sich an der Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems zu beteiligen, falls sie dies wünschen, da sie bei ihrer täglichen Arbeit vom einwandfreien Funktionieren des Systems abhängig sein werden. Des Weiteren sollten bei der Einrichtung des Datenspeicher- und -abrufsystems die nationalen zuständigen Behörden konsultiert werden, da ihre frühzeitige Einbindung für ihre späteren Überwachungstätigkeiten von Nutzen sein wird. (29) Die Nutzung des Datenspeicher- und -abrufsystems sollte nicht mit dem Ziel eingeschränkt werden, Marktvorteile zu erlangen. Daher sollte die Mitgliedschaft in bestimmten Organisationen keine Voraussetzung für die Nutzung des Systems sein. (30) Die Struktur des Datenspeicher- und -abrufsystems sollte gewährleisten, dass die Überprüfung von Arzneimitteln in der gesamten Union möglich ist. Dies kann die Übermittlung von Daten und Informationen zu einem individuellen Erkennungsmerkmal zwischen verschiedenen Datenspeichern des Datenspeicher- und -abrufsystems erfordern. Damit die Zahl der erforderlichen Verbindungen zwischen den Datenspeichern möglichst gering gehalten und deren Interoperabilität gewährleistet wird, sollte jeder nationale und supranationale Datenspeicher des Datenspeicher- und -abrufsystems mit einem zentralen Datenspeicher, der als Informations- und Datenrouter dient, verbunden sein und über diesen Daten austauschen. (31) Das Datenspeicher- und -abrufsystem sollte über die nötigen Schnittstellen verfügen, die Großhändlern, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen und den nationalen zuständigen Behörden — entweder direkt oder mittels einer Software — den Zugang ermöglichen, so dass sie ihren Pflichten im Rahmen dieser Verordnung nachkommen können. (32) Angesichts der Sensibilität der Informationen über die zulässigen individuellen Erkennungsmerkmale und der potenziellen negativen Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung in dem Fall, dass Fälscher an solche Informationen gelangen, sollte die Verantwortung für das sichere Hochladen solcher Informationen in das Datenspeicher- und -abrufsystem beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder bei der Person liegen, die für das Inverkehrbringen des Produkts, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, verantwortlich ist. Die Informationen sollten über einen ausreichend langen Zeitraum zur Verfügung gehalten werden, so dass eine ordnungsgemäße Untersuchung von Fälschungsfällen möglich ist. (33) Damit das Datenformat und der Datenaustausch innerhalb des Datenspeicher- und -abrufsystems harmonisiert und die Interoperabilität der Datenspeicher sowie die Lesbarkeit und Genauigkeit der übermittelten Daten gewährleistet werden, sollte der Informations- und Datenaustausch bei jedem nationalen und supranationalen Datenspeicher unter Verwendung des vom zentralen Datenspeicher festgelegten Datenformats und nach den ebenfalls dort festgelegten Spezifikationen für den Datenaustausch erfolgen. (34) Um die Überprüfung von Arzneimitteln zu gewährleisten, ohne dadurch den freien Verkehr von Arzneimitteln im Binnenmarkt zu behindern, sollten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen die Möglichkeit erhalten, ein individuelles Erkennungsmerkmal in jedem Mitgliedstaat auf seine Echtheit zu überprüfen und zu deaktivieren, ungeachtet dessen, wo innerhalb der Union das Arzneimittel, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, ursprünglich in Verkehr gebracht werden sollte. Zu diesem Zweck sollte der Status eines individuellen Erkennungsmerkmals zwischen den Datenspeichern synchronisiert werden, und, wenn nötig, sollten Überprüfungsabfragen vom zentralen Datenspeicher an die Datenspeicher für die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden, in denen das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorgesehen war. (35) Um sicherzustellen, dass das Datenspeicher- und -abrufsystem die End-to-end-Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln unterstützt, müssen die Eigenschaften und Abläufe des Datenspeicher- und -abrufsystems festgelegt werden. (36) Für die Untersuchung mutmaßlicher oder bestätigter Fälschungsfälle ist es hilfreich, wenn möglichst viele Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel vorliegen. Daher sollten in dem Datenspeicher- und -abrufsystem Protokolle sämtlicher Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, einschließlich der Nutzer, die diese Aktion durchführen, sowie der Art der Aktionen, gespeichert werden; diese sollten für Untersuchungen von Vorgängen, die im Datenspeicher- und -abrufsystem als potenzielle Fälschungsfälle markiert sind, zugänglich sein und den zuständigen Behörden auf Verlangen unverzüglich bereitgestellt werden. (37) Gemäß Artikel 54a Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG muss Folgendes berücksichtigt werden: Gewährleistung des im Unionsrecht vorgesehenen Schutzes personenbezogener Daten, Wahrung des legitimen Interesses, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen, sowie Schutz des Eigentums an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit. Deshalb sollten Hersteller, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen bei der Nutzung des Datenspeicher- und -abrufsystems ausschließlich für die von ihnen selbst erzeugten Daten ein Eigentums- und Zugriffsrecht haben. Wenngleich diese delegierte Verordnung keine Speicherung personenbezogener Daten im Datenspeicher- und -abrufsystem vorsieht, sollte der Schutz personenbezogener Daten für den Fall gewährleistet sein, dass Nutzer der Speicher das Datenspeicher- und -abrufsystem zu Zwecken nutzen, die außerhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung liegen. (38) Die Informationen gemäß Artikel 33 Absatz 2 dieser Verordnung und die Informationen zum Status eines individuellen Erkennungsmerkmals sollten für alle Akteure, die die Echtheit von Arz