Beschluss (EU) 2015/1300 der Kommission vom 27. März 2015 über die Beihilferegelung Deutschlands — Beihilfe für deutsche pharmazeutische Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten in Form einer Befreiung von Herstellerabschlägen SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 1975) (Text von Bedeutung für den EWR)

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kosten zu kompensieren. Daher argumentieren die Beteiligten, dass die Maßnahme nicht selektiv sei, weil sie für alle Unternehmen gelte, die dieser Doppelbelastung unterliegen. (45) Schließlich machen die Beteiligten geltend, dass der Wettbewerb angesichts der geringen in Rede stehenden Beträge nicht verfälscht werde. Mehrere Begünstigte führen ferner aus, dass die Maßnahme sich nicht auf den Handel zwischen Mitgliedstaaten auswirke, da sie nur in Deutschland und mit dort zugelassenen Produkten tätig seien. 5. STELLUNGNAHME DEUTSCHLANDS (46) Deutschland blieb bei seiner Position, wonach es sich bei der Maßnahme nicht um eine staatliche Beihilfe handele. (47) Nach den Angaben Deutschlands ist die Maßnahme lediglich Teil eines allgemeinen Rahmens zur Regulierung der Preise für Arzneimittel. Deutschland weist darauf hin, dass es verschiedene Preisbildungsmechanismen für bestimmte Arzneimittel bzw. bestimmte Hersteller gebe und die in Rede stehende Maßnahme nur einer dieser Mechanismen sei. Deutschland trägt in diesem Zusammenhang vor, dass die Entscheidung des BAFA, Befreiungen zu gewähren, nicht unmittelbar und per se zu einer Übertragung von Mitteln von den Krankenversicherungen auf die betreffenden Unternehmen führe, sondern lediglich einen bestimmten Preis für ein bestimmtes Produkt festsetze. Eine solche Übertragung von Mitteln erfolge erst, wenn ein Arzt ein bestimmtes Arzneimittel verschreibe; daher sei die Übertragung von Mitteln nicht unmittelbar mit einer Handlung einer staatlichen Behörde oder einer vom Staat eingerichteten und mit der Verwaltung der Mittel beauftragten öffentlichen oder privaten Einrichtung verbunden. (48) In diesem Zusammenhang macht Deutschland darüber hinaus geltend, dass die Maßnahme nicht dem Staat zuzurechnen sei, da sie lediglich Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG umsetze. Deutschland zufolge beinhaltet die genannte Bestimmung die Verpflichtung, die Möglichkeit vorzusehen, eine Befreiung von einem Preisstopp zu beantragen. Wenngleich die genaue Bedeutung des Begriffs „besondere Gründe“ offengelassen werde, wäre eine Auslegung, die die Gewährung einer Befreiung generell von vornherein unmöglich machen würde, nicht mit der Verpflichtung zur Umsetzung der Richtlinie vereinbar. Das BAFA prüfe die Anträge im Einzelfall und gewähre unter anderen dann Befreiungen vom Preisstopp, wenn der Antragsteller sich durch den Preisstopp bedingt in finanziellen Schwierigkeiten befindet. Deutschland vertritt die Auffassung, dass die einzige angemessene Auslegung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG diejenige sei, wonach Unternehmen, die die mit einem Preisstopp verbundene finanzielle Belastung nicht tragen könnten, Befreiungen vom Preisstopp gewährt werden, da die Befreiung von Unternehmen, die die Belastung selbst tragen können (oder von Unternehmen, die sich auch ohne den Preisstopp in Schwierigkeiten befinden) nicht erforderlich sei. (49) In diesem Zusammenhang argumentiert Deutschland darüber hinaus, aus dem Einleitungsbeschluss ergebe sich, dass die Kommission zu der vorläufigen Schlussfolgerung gelangt sei, dass jede Befreiung von einem Preisstopp unabhängig von den Gründen ihrer Gewährung einen selektiven Vorteil und damit eine staatliche Beihilfe darstelle. Auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG seien die Mitgliedstaaten jedoch verpflichtet, über Anträge auf derartige Befreiungen zu entscheiden. Daher sei unklar, ob es Fälle gibt, in denen die in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG vorgesehene Befreiung gewährt werden kann, ohne eine staatliche Beihilfe darzustellen und wenn ja, wie die Gewährung im Einklang mit den Beihilfevorschriften erfolgen könnte. (50) Ferner macht Deutschland geltend, dass die Organe der Union, aufgrund der Anwendung verschiedener Vorschriften des Unionsrechts entstehende Inkohärenzen vermeiden müssten; dies gelte insbesondere in Fällen wie dem vorliegenden, in denen die Beihilfevorschriften und die Richtlinie 89/105/EWG ein gemeinsames Ziel verfolgten. Es müsse daher davon ausgegangen werden, dass der europäische Gesetzgeber bereits festgestellt habe, dass Befreiungen von Preisstopps den Wettbewerb nicht verfälschen und dass daher kein Spielraum für eine anschließende Prüfung auf der Grundlage der Beihilfevorschriften bestehe. Durch die Schlussfolgerung, dass derartige Befreiungen staatliche Beihilfen bilden, würde Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG jeglichen Inhalts beraubt. (51) Für den Fall, dass die Kommission zu dem Schluss gelangen sollte, dass es sich bei der Maßnahme um eine mit dem Binnenmarkt unvereinbare Beihilfe handelt, ersucht Deutschland schließlich darum, dass in dem Beschluss ausnahmsweise nicht die Rückforderung der Beihilfe angeordnet wird. Deutschland zufolge ist dies aufgrund der besonderen Umstände der Sache gerechtfertigt, insbesondere, da die Mitgliedstaaten auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG verpflichtet seien, Befreiungen von Preisstopps vorzusehen, während sich weder in der Richtlinie noch in der Rechtsprechung des Gerichtshofs ein Hinweis darauf finde, dass diese Befreiungen staatliche Beihilfen darstellen könnten. Deutschland verweist in diesem Zusammenhang auch darauf, dass die Kommission vor dem Einleitungsbeschluss zu keinem Zeitpunkt argumentiert habe, dass Befreiungen auf der Grundlage des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG staatliche Beihilfe darstellten und auch bei der laufenden Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG keine Bedenken in Bezug auf eine mögliche Unvereinbarkeit dieser Bestimmung mit den Beihilfevorschriften geäußert habe. 6. WÜRDIGUNG 6.1. Vorliegen einer staatlichen Beihilfe (52) Nach Artikel 107 Absatz 1 AEUV sind staatliche oder aus staatlichen Mitteln gewährte Beihilfen gleich welcher Art, die durch die Begünstigung bestimmter Unternehmen oder Produktionszweige den Wettbewerb verfälschen oder zu verfälschen drohen, mit dem Binnenmarkt unvereinbar, soweit sie den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen. Eine Maßnahme wird daher dann als staatliche Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV angesehen, wenn die folgenden vier Kriterien erfüllt sind: Einsatz staatlicher Mittel; Zurechenbarkeit an den Staat; selektiver Vorteil für ein Unternehmen und (potenzielle) verfälschende Auswirkungen auf den Wettbewerb und den Handel innerhalb der Union. Einsatz staatlicher Mittel (53) Vorteile sind nur dann als Beihilfen im Sinne des Artikels 107 AEUV einzustufen, wenn sie unmittelbar oder mittelbar aus staatlichen Mitteln gewährt werden. Die Unterscheidung zwischen „staatlichen“ und „aus staatlichen Mitteln gewährten“ Beihilfen bedeutet nicht, dass alle von einem Staat gewährten Vorteile unabhängig davon Beihilfen darstellen, ob sie aus staatlichen Mitteln finanziert werden, sondern dient dem Zweck, in den Beihilfebegriff nicht nur unmittelbar vom Staat gewährte Beihilfen, sondern auch jene Beihilfen einzubeziehen, die durch vom Staat benannte oder errichtete öffentliche oder private Einrichtungen gewährt werden (9). (54) Der Umstand, dass eine Maßnahme, in deren Rahmen ein Vorteil gewährt wird, nicht unmittelbar durch den Staat finanziert wird, sondern durch eine von ihm zur Durchführung der Beihilferegelung errichtete oder beauftragte öffentliche oder private Einrichtung, schließt nicht aus, dass die Maßnahme aus staatlichen Mitteln finanziert wird (10). (55) In der in Rede stehenden Sache setzen die einschlägigen deutschen Rechtsvorschriften (über das Preismoratorium und den Herstellerabschlag) den Preis fest, den die Krankenversicherungen für Arzneimittel zahlen müssen. Durch die Gewährung der in Rede stehenden Befreiungen stellt das BAFA (eine Bundesbehörde) sicher, dass die Krankenversicherungen einen höheren Preis für die in Rede stehenden Arzneimittel entrichten, d. h. für die Arzneimittel von Unternehmen, deren finanzielle Schwierigkeiten als so schwerwiegend betrachtet werden, dass eine Befreiung vom allgemein geltenden Festpreis gerechtfertigt ist. (56) Wie in Erwägungsgrund 16 angegeben sind 85-90 % der Bevölkerung in Deutschland Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung, wohingegen sich nur ein geringer Teil der Bevölkerung für eine private Krankenversicherung entscheidet. Das bedeutet, dass insbesondere die öffentlichen Krankenversicherungen aufgrund der in Rede stehenden Befreiungen höhere Preise zahlen müssen. Die in Rede stehende Maßnahme ist für die öffentlichen Krankenkassen somit mit höheren Kosten verbunden und bewirkt folglich eine Einbuße an staatlichen Mitteln (11). (57) Damit unterscheidet sich die in Rede stehende Situation von der in der Sache PreussenElektra (12), bei der der Gerichtshof lediglich geprüft hat, ob eine „Verpflichtung privater Elektrizitätsversorgungsunternehmen zur Abnahme von Strom aus erneuerbaren Energiequellen zu festgelegten Mindestpreisen nicht zu einer unmittelbaren oder mittelbaren Übertragung staatlicher Mittel auf die Unternehmen, die diesen Strom erzeugen“ (13) führt. (58) Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme staatliche Mittel beinhaltet. Zurechenbarkeit an den Staat (59) Eine Maßnahme fällt nur dann unter die Definition der staatlichen Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV, wenn sie dem jeweiligen Mitgliedstaat zurechenbar ist (14). (60) Wie bereits erwähnt, vertritt Deutschland die Auffassung, dass die in Rede stehende Maßnahme nicht dem Staat zuzurechnen ist, da es sich lediglich um die Umsetzung der Verpflichtung im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG handele, die Möglichkeit der Beantragung von Befreiungen von Preisstopps vorzusehen. Deutschland räumt zwar ein, dass die Formulierung „besondere Gründe“ eher allgemein gefasst ist, macht aber geltend, dass diese allgemeine Formulierung es den Mitgliedstaaten ermöglichen soll, auf sich verändernde Marktbedingungen zu reagieren. Nach Angaben Deutschlands ändert dies aber nichts an der Tatsache, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG eine Verpflichtung zur Gewährung von Befreiungen auf der Grundlage besonderer Gründe festschreibe und als solche den Mitgliedstaaten keinen Ermessenspielraum für die Gewährung von Befreiungen einräume. (61) Die Kommission stellt fest, dass in Fällen, in denen Mitgliedstaaten lediglich eine ihnen durch das Unionsrecht auferlegte klare und präzise Verpflichtung in einzelstaatliches Recht umsetzen, sie nur ihre im AEUV verankerte Verpflichtung zur Umsetzung von Unionsrecht in nationales Recht erfüllen; diese Umsetzung ist daher nicht dem jeweiligen Mitgliedstaat zuzurechnen. In diesem Zusammenhang hat das Gericht in seinem Urteil Deutsche Bahn/Kommission beispielsweise festgestellt, dass die von Deutschland vorgenommene Umsetzung einer klaren und präzisen Verpflichtung, Kraftstoff zur Verwendung in der gewerblichen Luftfahrt nicht der harmonisierten Verbrauchsteuer gemäß der Richtlinie 92/81/EWG des Rates (15) zu unterwerfen, eine Umsetzung dieser Verpflichtung in nationales Recht darstellt, die daher nicht dem deutschen Staat zuzurechnen war, sondern auf einen Rechtsakt des Unionsgesetzgebers zurückzuführen war (16). (62) In Bezug auf den in Rede stehenden Fall heißt es jedoch in Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 89/105/EWG, dass Anforderungen dieser Richtlinie die Politik der Mitgliedstaaten für die Festsetzung der Arzneimittelpreise und die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße beeinflussen, in dem dies für die Transparenz im Sinne der Richtlinie notwendig ist. Wie in der Rechtssache Menarini u. a. vom Gerichtshof bekräftigt, folgt daraus, dass die Richtlinie 89/105/EWG vom Gedanken eines minimalen Einwirkens auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken getragen ist (17). (63) Diesem Grundgedanken zufolge ist Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG sehr allgemein formuliert und definiert insbesondere nicht die Bedeutung des Begriffs „besondere Gründe“. In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof in Bezug auf Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG Folgendes klargestellt: „Aus dieser Bestimmung ergibt sich somit, dass die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen, unbeschadet einer Nachprüfung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ob ein Ausnahmefall und besondere Gründe im Sinne dieser Bestimmung vorliegen.“ (18) (64) Daraus folgt, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, festzulegen, in welchen Fällen besondere Gründe gegeben sind, und sie daher über einen erheblichen Ermessensspielraum bei der Festlegung der Voraussetzungen verfügen, unter denen Befreiungen gewährt werden. Der Begriff „besondere Gründe“ in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG ist nicht hinreichend klar und präzise, als dass die gleiche Schlussfolgerung wie in der Sache Deutsche Bahn gezogen werden könnte, d. h. dass mit der einzelstaatlichen Maßnahme lediglich eine durch den Unionsgesetzgeber vorgesehene Verpflichtung in einzelstaatliches Recht umgesetzt wird. (65) Im Fall Deutsche Bahn schrieb die entsprechende Bestimmung des Unionsrechts, nämlich Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 92/81/EWG eine klare und präzise Verpflichtung vor, die harmonisierte Verbrauchsteuer auf Kraftstoff, der für die gewerbliche Luftfahrt verwendet wird, nicht zu erheben. Dieser Artikel ließ den Mitgliedstaaten nur einen bestimmten Ermessensspielraum im Hinblick auf die Formulierung der Bedingungen zur Durchführung dieser Befreiung (19), da die Befreiungen von der Verbrauchsteuer von den Mitgliedstaaten „unter den Voraussetzungen, die sie zur Sicherstellung der korrekten und einfachen Anwendung solcher Befreiungen und zur Verhinderung von Steuerhinterziehung und -vermeidung oder Missbrauch festlegen“, zu gewähren sind. (66) Im vorliegenden Fall ist jedoch festzustellen, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG keine Definition des Begriffes „besondere Gründe“ enthält und den Mitgliedstaaten einen weiten Ermessensspielraum lässt, unter welchen Voraussetzungen Befreiungen vom Preisstopp gewährt werden. Dieser Ermessensspielraum geht über das reine Ermessen bei der Formulierung der Umsetzungsbestimmungen hinaus. Vielmehr können die Mitgliedstaaten darüber entscheiden, unter welchen Bedingungen Befreiungen zu gewähren sind (20). Während die einschlägige Richtlinie in der Sache Deutsche Bahn eindeutig festlegte, wann Befreiungen zu gewähren waren, und zwar für Kraftstoff, der für die gewerbliche Luftfahrt verwendet wird, überlässt Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG im vorliegenden Fall den Mitgliedstaaten die Entscheidung über die Gewährung von Befreiungen. (67) Daraus folgt, dass die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG über einen Ermessensspielraum in Bezug auf die inhaltliche Festlegung des Anwendungsbereichs von Befreiungen verfügen. Wie bereits festgestellt, ist es nicht möglich, die gleichen Schlussfolgerungen wie in der Sache Deutsche Bahn zu ziehen. (68) Daher kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme Deutschland zuzurechnen ist. Selektiver Vorteil für ein Unternehmen (69) Einleitend weist die Kommission darauf hin, dass die förderfähigen Begünstigten pharmazeutische Unternehmen sind, die eindeutig eine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben. Als solche sind die Begünstigten als Unternehmen im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV anzusehen. (70) Ferner stellt die Kommission fest, dass die Gewährung einer Befreiung von einem Preisstopp zu einem höheren Umsatz und höheren Einkünften der davon profitierenden Unternehmen führt. Mit der Befreiung wird den begünstigten Unternehmen folglich ein Vorteil gegenüber ihren Wettbewerbern gewährt. (71) Was die Selektivität der Maßnahme betrifft, so ist offensichtlich, dass nach dem Antragsverfahren, der Einzelfallprüfung und einem Beschluss durch das BAFA nur eine begrenzte Anzahl von Unternehmen, die in einem bestimmten Wirtschaftszweig (Arzneimittel) tätig sind und spezifische Kriterien erfüllen (sie befinden sich in finanziellen Schwierigkeiten) von der Maßnahme profitieren. In diesem Sinne kann sie nicht als reine Preisregulierung angesehen werden, da sie zu Preisen führt, die bestimmte Unternehmen in Abweichung von der generellen Preisregulierung in Form des Preisstopps begünstigen. Die Maßnahme muss daher als selektiv angesehen werden. (72) Diesbezüglich kann dem Argument des BPI, wonach die Voraussetzung der Selektivität nicht erfüllt sei, da die Maßnahme als allgemeine Maßnahme nach deutschem (Verfassungs-) Recht anzusehen sei, nicht gefolgt werden. Zur Unterstützung dieses Arguments verweist der BPI auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, nach der eine Maßnahme, mit der eine Befreiung von der Anwendung des allgemeinen Steuersystems eines Mitgliedstaats gewährt wird, nicht selektiv ist und daher keine Beihilfe darstellt, auch wenn ein Unternehmen einen Vorteil erhält, sofern die betreffende Maßnahme „unmittelbar auf den Grund- oder Leitprinzipien [des besagten] Steuersystems beruht (21)“. Im vorliegenden Fall macht der BPI insbesondere geltend, dass sich der den begünstigten Unternehmen gewährte Vorteil unmittelbar aus den Grund- oder Leitprinzipien der deutschen Verfassung ergebe. (73) In dieser Hinsicht stellt die Kommission fest, dass der Bezugsrahmen für die Feststellung, ob durch die in Rede stehenden Befreiungen bestimmten Unternehmen ein selektiver Vorteil gewährt wird, das Preisstoppsystem ist, von dem sie abweichen, und nicht die allgemeinen Prinzipien der deutschen Verfassung. Der BPI hat jedoch nicht geltend gemacht oder gar aufgezeigt, dass die in Rede stehenden Befreiungen sich direkt aus den Grund- oder Leitprinzipien des Preisstoppsystems ergeben. (74) In jedem Falle hat der Gerichtshof in dem vom BPI angeführten Urteil entschieden, dass einem Genehmigungsverfahren unterliegende Befreiungen von Steuermaßnahmen nur dann als nicht selektiv anzusehen sind, wenn sich der Ermessensspielraum der zuständigen nationalen Behörden auf die Überprüfung beschränkt, ob bestimmte gesetzliche Bedingungen erfüllt sind (22). Im vorliegenden Fall legt die deutsche Verfassung jedoch in keiner Weise fest, wann Befreiungen gewährt werden. Sie legt als solche die Voraussetzungen für die Gewährung von Befreiungen von Preisstopps nicht fest und schränkt das Ermessen des BAFA nicht auf die alleinige Überprüfung der Einhaltung dieser Voraussetzungen ein. (75) Auf der Grundlage des Vorstehenden kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Maßnahme Unternehmen einen selektiven Vorteil gewährt. Verfälschung des Wettbewerbs und Beeinträchtigung des Handels in der Union (76) Schließlich fällt eine Maßnahme nur dann unter die Definition der staatlichen Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV, wenn sie den Wettbewerb verfälscht bzw. zu verfälschen droht und geeignet ist, den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen. (77) Die Kommission stellt in diesem Zusammenhang fest, dass die im Rahmen der Regelung begünstigten Unternehmen Handel mit Arzneimitteln treiben und dass im Pharmasektor ein intensiver Wettbewerb unter den Marktteilnehmern herrscht. Der Vorteil, den die Begünstigten im Rahmen der Regelung erhalten, ist daher geeignet, den Wettbewerb zu verfälschen. (78) Der Gerichtshof der Europäischen Union hat zudem festgestellt: „Verstärkt […] ein von einem Mitgliedstaat gewährter Vorteil die Stellung einer Gruppe von Unternehmen gegenüber anderen, mit ihnen im innergemeinschaftlichen Handel im Wettbewerb stehenden Unternehmen, so muss dieser Handel als von diesem Vorteil beeinflusst betrachtet werden“ (23). Es reicht dabei aus, dass der Begünstigte auf wettbewerbsoffenen Märkten mit anderen Unternehmen im Wettbewerb steht. Diesbezüglich stellt die Kommission fest, dass Arzneimittel in großem Umfang zwischen den Mitgliedstaaten gehandelt werden und der pharmazeutische Markt für den Wettbewerb offen ist. (79) Folglich kommt die Kommission zu dem Schluss, dass zumindest die Gefahr entsteht, dass die Maßnahme den Wettbewerb verfälscht und den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigt. Schlussfolgerung zum Vorliegen einer Beihilfe (80) Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass im Rahmen der in Rede stehenden Regelung gewährte Befreiungen von Preisstopps als staatliche Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 AEUV anzusehen sind. 6.2. Vereinbarkeit mit dem Binnenmarkt (81) Da die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt, ist zu prüfen, ob sie mit dem Binnenmarkt vereinbar ist. (82) Wie bereits festgestellt, werden Befreiungen von Preisstopps gewährt, wenn ein Unternehmen aufgrund des gesetzlichen Herstellerabschlags finanziell unzumutbar belastet wird. Eine unzumutbare finanzielle Belastung ist insbesondere dann anzunehmen, wenn das in Rede stehende Unternehmen nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln, Beiträgen der Gesellschafter oder anderweitigen Maßnahmen die Illiquidität zu vermeiden. (83) Dieser Begriff einer unzumutbaren finanziellen Belastung ähnelt der Definition eines Unternehmens in Schwierigkeiten nach den Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien, denen zufolge ein Unternehmen in Schwierigkeiten ist, wenn „es nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln oder Fremdmitteln, die ihm von seinen Eigentümern/Anteilseignern oder Gläubigern zur Verfügung gestellt werden, Verluste aufzufangen, die das Unternehmen auf kurze oder mittlere Sicht so gut wie sicher in den wirtschaftlichen Untergang treiben werden, wenn der Staat nicht eingreift“. (24) (84) Bei Anwendung der Definition der unzumutbaren finanziellen Belastung gemäß der Regelung ist es wahrscheinlich, dass Unternehmen in Schwierigkeiten im Sinne der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien für eine Befreiung in Betracht kommen, was grundsätzlich eine Würdigung der gewährten Beihilfe nach diesen Leitlinien erforderlich machen würde. (85) Die Kommission nimmt jedoch die besonderen Umstände des vorliegenden Falles zur Kenntnis. (86) Nach der Richtlinie 89/105/EWG können die Mitgliedstaaten Preisstopps einführen, wenn alle Voraussetzungen dieser Richtlinie erfüllt sind. Wie bereits festgestellt, sieht Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie vor, dass Unternehmen, die von einem Preisstopp betroffen sind, in Ausnahmefällen eine Befreiung beantragen können, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. (87) In seinem Urteil in der Rechtssache Menarini u. a. hat der Gerichtshof klargestellt, dass Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG dahingehend auszulegen ist, dass „die Mitgliedstaaten für ein Unternehmen, das von einer Maßnahme betroffen ist, die für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, stets die Möglichkeit vorsehen müssen, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis zu beantragen.“ (25) (88) Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG verpflichtet die Mitgliedstaaten also dazu, die Möglichkeit eines Antrags auf Befreiung vom Preisstopp vorzusehen (selbst wenn eine derartige Verpflichtung, wie bereits festgestellt, nicht klar und präzise genug ist, um die Schlussfolgerung zu rechtfertigen, dass ihre Umsetzung nicht dem Staat zuzurechnen ist). Deutschland hat die in Rede stehende Regelung unter Einhaltung dieser Verpflichtung eingeführt. (89) Diesbezüglich weist die Kommission insbesondere auf die Tatsache hin, die ebenfalls in den bei der Kommission von Beteiligten und von Deutschland im Rahmen des förmlichen Prüfverfa