Beschluss (EU) 2015/1300 der Kommission vom 27. März 2015 über die Beihilferegelung Deutschlands — Beihilfe für deutsche pharmazeutische Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten in Form einer Befreiung von Herstellerabschlägen SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 1975) (Text von Bedeutung für den EWR)

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29.7.2015 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 199/27 BESCHLUSS (EU) 2015/1300 DER KOMMISSION vom 27. März 2015 über die Beihilferegelung Deutschlands — Beihilfe für deutsche pharmazeutische Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten in Form einer Befreiung von Herstellerabschlägen SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 1975) (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 108 Absatz 2 Unterabsatz 1, gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere auf Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a, nach Aufforderung der Beteiligten zur Äußerung gemäß den genannten Bestimmungen (1) und unter Berücksichtigung ihrer Stellungnahmen, in Erwägung nachstehender Gründe: 1. VERFAHREN (1) Am 24. Mai 2012 ging der Kommission eine Beschwerde eines deutschen Pharmaunternehmens zu, der zufolge die seinen Wettbewerbern nach deutschem Recht gewährte Befreiung von Herstellerabschlägen für Arzneimittel eine staatliche Beihilfe darstelle. (2) Am 8. Juni 2012 legte die Kommission Deutschland eine nichtvertrauliche Fassung der Beschwerde vor, ersuchte um Stellungnahme dazu und forderte weitere Auskünfte an. (3) Mit Schreiben vom 27. Juli 2012 übermittelte Deutschland seine Stellungnahme zu der Beschwerde sowie die angeforderten zusätzlichen Auskünfte. Am 31. Juli 2012 übermittelte Deutschland eine nichtvertrauliche Fassung dieser Antwort. Am 24. August 2012 übersandte die Kommission dem Beschwerdeführer diese nichtvertrauliche Fassung und bat um Mitteilung, ob er die Angelegenheit in Anbetracht der von deutscher Seite beigebrachten Erklärungen weiterverfolgen wolle. (4) Der Beschwerdeführer hielt an seinen Ausführungen fest. Mit Schreiben vom 26. September 2012 übermittelte er Anmerkungen zu den Ausführungen Deutschlands. Am 21. November 2012 leitete die Kommission die Antwort des Beschwerdeführers an Deutschland weiter. Die deutschen Behörden nahmen dazu mit Schreiben vom 13. Dezember 2012 Stellung. (5) Eine Zusammenkunft mit dem Beschwerdeführer fand am 6. Dezember 2012 statt. (6) Am 30. Januar 2013 und am 5. April 2013 legte der Beschwerdeführer ergänzende Informationen vor. (7) Mit Schreiben vom 24. Juli 2013 setzte die Kommission Deutschland von ihrem Beschluss in Kenntnis, in Bezug auf die Beihilfe das Verfahren nach Artikel 108 Absatz 2 AEUV einzuleiten. (8) Der Beschluss der Kommission zur Einleitung des Verfahrens wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (2). Die Kommission forderte alle Beteiligten auf, zu der Beihilfemaßnahme Stellung zu nehmen. (9) Mit Schreiben vom 30. September 2013 nahm Deutschland zum Beschluss zur Einleitung des förmlichen Prüfverfahrens Stellung. Ferner gingen bei der Kommission mehrere Stellungnahmen Beteiligter sowie des Beschwerdeführers ein. (10) Am 6. Januar 2014 wurden die nichtvertraulichen Fassungen dieser Stellungnahmen an Deutschland weitergeleitet, das Gelegenheit zur Äußerung erhielt. Deutschlands Anmerkungen gingen mit Schreiben vom 14. Februar 2014 ein. 2. BESCHWERDE (11) Der Beschwerdeführer, das Unternehmen Allergopharma Joachim Ganzer KG mit Sitz in Reinbek bei Hamburg, ist auf dem Gebiet der Erforschung, der Produktion und des Vertriebs von Produkten zur Diagnostik und Therapie allergischer Erkrankungen tätig. (12) Dem Beschwerdeführer zufolge stellt die Befreiung vom Herstellerabschlag für Arzneimittel, die seinen Wettbewerbern nach § 130a des Fünften Buches des deutschen Sozialgesetzbuches gewährt werde, eine staatliche Beihilfe dar. (13) Weiter legt er dar, dass die Befreiung Unternehmen in Schwierigkeiten gewährt werde. Dem Beschwerdeführer zufolge ist die Maßnahme als rechtswidrige Betriebsbeihilfe anzusehen, da sie die rechtlichen Anforderungen der Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten (3) (im Folgenden „Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien“) nicht erfülle. 3. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME (14) Bei der in Rede stehenden Maßnahme handelt es sich um eine deutsche Regelung zur Befreiung vom Herstellerabschlag auf bestimmte Arzneimittel. 3.1. Deutsches Krankenversicherungssystem (15) Das deutsche Krankenversicherungssystem ist ein universelles System mit zwei Hauptversicherungsträgern, nämlich den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen. (16) Gesetzliche Krankenversicherung: In Deutschland sind 85 %-90 % der Bevölkerung Mitglied einer gesetzlichen Krankenversicherung. Das gesetzliche Krankenversicherungssystem wird durch eine Kombination aus Mitgliedsbeiträgen und Mitteln aus dem Staatshaushalt finanziert. Die einzelnen Mitglieder und ihre Arbeitgeber entrichten einen Beitrag in Höhe eines bestimmten Prozentsatzes des monatlichen Bruttoarbeitsentgelts der jeweiligen Mitglieder. Dieser Prozentsatz ist gesetzlich festgesetzt und gilt in gleicher Weise für alle gesetzlichen Krankenkassen. Darüber hinaus leistet der Staat einen bestimmten Beitrag für sogenannte versicherungsfremde Leistungen. Die Beiträge aller Mitglieder des gesetzlichen Systems und die staatlichen Beiträge werden in dem vom Bundesversicherungsamt verwalteten allgemeinen Gesundheitsfonds zusammengefasst. Der Gesundheitsfonds zahlt dann an jede Krankenkasse pro Mitglied eine Pauschale, deren Höhe jeweils von Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand der einzelnen Mitglieder abhängt. (17) Private Krankenversicherung: 10 %-15 % der Bevölkerung entscheiden sich für eine private Krankenversicherung. Dieses private System finanziert sich ausschließlich aus den von seinen Mitgliedern gezahlten Prämien, die in Einzelverträgen mit den Krankenversicherungen festgelegt sind. In diesen Einzelverträgen sind die abgedeckten Leistungen und der Deckungsgrad festgelegt, der sich nach dem Umfang der gewählten Leistungen sowie dem Risiko und dem Alter der jeweiligen Person beim Eintritt in die private Versicherung richtet. Die Prämien werden auch zur Bildung der gesetzlich vorgeschriebenen Altersrückstellungen für die mit dem Alter steigenden Gesundheitskosten verwendet. 3.2. Befreiung von dem in Deutschland gesetzlich vorgeschriebenen Herstellerabschlag für Arzneimittel (18) Von August 2010 bis Dezember 2013 waren Pharmaunternehmen in Deutschland generell verpflichtet, allen Krankenversicherungen, das heißt sowohl gesetzlichen als auch privaten Krankenversicherungsgesellschaften, auf patentierte verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht dem Festbetragssystem unterlagen, einen Preisabschlag in Höhe von 16 % zu gewähren. Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. März 2014 betrug dieser gesetzliche Herstellerabschlag 6 %, um zum 1. April leicht auf 7 % angehoben zu werden (diese Anhebung galt nicht für Generika, bei denen der Abschlag auch nach dem 1. April 2014 bei 6 % blieb). Gleichzeitig sind Pharmaunternehmen verpflichtet, ihre Preise bis zum 31. Dezember 2017 auf dem Stand vom 1. August 2009 zu halten (Preismoratorium). (19) Sowohl die gesetzlichen Herstellerabschläge (unabhängig vom genauen Prozentsatz) als auch das Preismoratorium bilden einen „Preisstopp“ im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates (4). Nach Artikel 4 Absatz 2 der genannten Richtlinie kann eine Person, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, in Ausnahmefällen eine Abweichung von einem Preisstopp beantragen, wenn dies durch „besondere Gründe“ gerechtfertigt ist. Der Rechtsprechung des Gerichtshofs zufolge müssen die Mitgliedstaaten auf der Grundlage der genannten Bestimmung stets die Möglichkeit vorsehen, eine derartige Ausnahme zu beantragen (5). Nach deutschem Recht können Pharmaunternehmen eine Befreiung (6) vom Herstellerabschlag beantragen, über deren Gewährung das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (im Folgenden „BAFA“) im Einzelfall beschließt. (20) Wie in §130a Abs. 4 des Fünften Buches des deutschen Sozialgesetzbuches im Einzelnen dargelegt und in einem vom BAFA veröffentlichten Merkblatt (7) zu seinem Entscheidungsfindungsprozess weiter ausgeführt wird, sind „besondere Gründe“ anzunehmen, wenn der Konzern bzw. bei konzernunabhängigen Unternehmen das Unternehmen selbst durch den Preisstopp finanziell unzumutbar belastet wird. Eine unzumutbare finanzielle Belastung ist insbesondere dann anzunehmen, wenn das Unternehmen nicht in der Lage ist, mit eigenen finanziellen Mitteln, Beiträgen der Gesellschafter oder anderweitigen Maßnahmen die Illiquidität zu vermeiden. (21) Entscheidend für die Genehmigung einer Befreiung vom Herstellerabschlag ist nach dem vom BAFA herausgegebenen Merkblatt Folgendes: (a) das operative Ergebnis vor Steuern der letzten drei Geschäftsjahre; (b) ein durch das eine Befreiung beantragende Unternehmen erbrachter Nachweis der Entwicklung seiner Ertrags- und Liquiditätssituation der letzten drei Jahre anhand von betriebswirtschaftlichen Kennzahlen (z. B. EBIT-Marge, Eigenkapitalrentabilität, Eigenkapital- bzw. Fremdkapitalquote, Liquiditätsgrade und Verschuldungsgrad) sowie eine Erläuterung der Auswirkungen des Preisstopps auf diese Indikatoren; (c) ein durch den Antragsteller erfolgender Beleg der zusätzlichen Belastung des Konzerns/des Unternehmens durch den Preisstopp auf der Grundlage eines Nachweises des tatsächlich gezahlten Herstellerabschlags; (d) eine Beurteilung der finanziellen und wirtschaftlichen Gesamtsituation des Antragstellers, die neben der Ertragssituation insbesondere auch seiner Vermögens- und Liquiditätsverhältnissen Rechnung trägt. Dazu hat der Antragsteller eine retrospektive Kapitalflussrechnung, eine prospektive Kapitalflussrechnung (Finanzplan), eine Liquiditätsplanung der nächsten drei Jahre und einen kurzfristigen Finanzplan für die nächsten 12 Monate vorzulegen. (22) Unternehmen, die eine Befreiung von einem Preisstopp beantragen, müssen nachweisen, dass ein unmittelbarer kausaler Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und ihren finanziellen Schwierigkeiten besteht. Dabei muss insbesondere aufgezeigt werden, dass die finanziellen Schwierigkeiten nicht auf strukturelle Ursachen zurückzuführen sind; solange betriebswirtschaftliche Maßnahmen zur Vermeidung oder Reduzierung der schwierigen finanziellen Situation noch nicht ausgeschöpft sind, sind diese primär durchzuführen. Die bisher durchgeführten betriebswirtschaftlichen Maßnahmen sind im Antrag kurz zu erläutern. (23) Der Antragsteller muss die Erfüllung aller Kriterien für eine Befreiung durch das Gutachten eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers nachweisen. In diesem Gutachten muss der kausale Zusammenhang zwischen dem Preisstopp und den finanziellen Schwierigkeiten des Antragstellers ausdrücklich bestätigt und begründet werden. (24) Hierzu muss der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer die Jahresabschlüsse der letzten drei Geschäftsjahre sowie die Liquiditätsplanung der nächsten drei Geschäftsjahre im Hinblick auf die Auswirkung der Abschläge auf die finanzielle Situation des Antragstellers bewerten. Der Wirtschaftsprüfer oder vereidigte Buchprüfer muss die Berechnungen und Schriftstücke zu den betriebswirtschaftlichen Kennzahlen und zur Ertrags- und Liquiditätssituation überprüfen. Vor diesem Hintergrund muss er bewerten, ob die Zusatzbelastung durch den Herstellerabschlag derart signifikant ist, dass kurz- bis mittelfristig die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährdet ist. (25) Anträge auf Befreiungen müssen auf dem geprüften Jahresabschluss des Vorjahres (Jahr n — 1) basieren. Bei Vorliegen der einschlägigen Voraussetzungen erteilt das BAFA dem Antragsteller für das aktuelle Geschäftsjahr (Jahr n) zuzüglich 180 Tagen einen vorläufigen positiven Bescheid. Der Antragsteller ist verpflichtet, innerhalb von 120 Tagen nach Ablauf des Geschäftsjahres aktualisierte Ist-Daten für das aktuelle Geschäftsjahr (Jahr n) vorzulegen. Sind diese aktualisierten Ist-Daten nicht innerhalb von 120 Tagen beim BAFA eingegangen, ergeht automatisch ein endgültiger negativer Bescheid, der den vorläufigen Bescheid aufhebt. Wird auf der Grundlage der aktualisierten Ist-Daten festgestellt, dass die Voraussetzungen für eine Befreiung im Jahr n tatsächlich erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen positiven Bescheid („endgültige Befreiung“). Geht aus den Daten jedoch hervor, dass die Voraussetzungen im Jahr n nicht erfüllt waren, erteilt das BAFA einen endgültigen negativen Bescheid, der den vorläufigen Bescheid aufhebt. (26) Nach Angaben Deutschlands wurden zwischen August 2010 und Dezember 2013 insgesamt neun Unternehmen über verschieden lange Zeiträume vorläufige und endgültige Befreiungen gewährt (keinem Unternehmen wurde für den gesamten Zeitraum 2010-2013 eine Befreiung gewährt). In zwei weiteren Fällen seien vorläufige Befreiungen zunächst ausgesprochen, dann jedoch durch einen endgültigen negativen Bescheid wieder aufgehoben worden. (27) Im Jahr 2013 seien noch fünf Unternehmen vorläufig befreit worden (wobei der Bescheid der BAFA vor Juli 2013 erging), davon zwei bis Ende 2013. Im Einklang mit dem Durchführungsverbot nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV wird das BAFA bis zum Erlass eines endgültigen einschlägigen Beschlusses durch die Kommission keine endgültigen Bescheide zu diesen vorläufigen Befreiungen erteilen und zu fünf weiteren Anträgen auf vorläufige Befreiung, die nach dem Zeitpunkt des Beschlusses zur Einleitung des förmlichen Prüfverfahrens (Juli 2013) gestellt wurden, keine Bescheide erteilen. (28) Nach Angaben Deutschlands beläuft sich das Volumen der bis zum 31. Dezember 2013 gewährten endgültigen Befreiungen auf insgesamt 6,268 Mio. EUR, wobei auf das größte begünstigte Unternehmen 5,037 Mio. EUR entfielen. Deutschland schätzt das zusätzliche Volumen, das sich aus für das Jahr 2013 gewährten vorläufigen Befreiungen ergibt, auf rund 6 Mio. EUR. Folglich beläuft sich das Gesamtvolumen der gewährten (endgültigen bzw. vorläufigen) Befreiungen den von Deutschland vorgelegten Unterlagen zufolge auf rund 12-13 Mio. EUR. 3.3. Gründe für die Einleitung des Verfahrens (29) Am 24. Juli 2013 beschloss die Kommission, ein förmliches Prüfverfahren nach Artikel 108 Absatz 2 AEUV einzuleiten (im Folgenden „Einleitungsbeschluss“). (30) Die Kommission gelangte zu dem vorläufigen Schluss, dass bei der Maßnahme staatliche Mittel zum Einsatz kommen; diese Schlussfolgerung stützt sich insbesondere auf die Feststellung, dass der deutsche Gesetzgeber die Preise festsetzt, die die (öffentlichen und privaten) Krankenversicherungen für Arzneimittel zu entrichten haben, und dass eine staatliche Behörde, die BAFA, durch die Gewährung von Befreiungen vom gesetzlichen Herstellerabschlag dafür sorgt, dass die Krankenversicherungen für diese Arzneimittel einen höheren Preis zahlen. (31) Da der Begriff „besondere Gründe“ in der Richtlinie 89/105/EWG nicht ausreichend klar und präzise definiert ist, sondern den Mitgliedstaaten einen Ermessensspielraum bei der Definition lässt, vertrat die Kommission die Auffassung, dass die Maßnahme Deutschland zuzurechnen ist. (32) Da für die einzelnen Befreiungen kein klar definierter Betrauungsakt vorliegt, hat die Kommission ferner das Argument zurückgewiesen, dass die Maßnahme als Maßnahme von allgemeinem wirtschaftlichen Interesse betrachtet werden könne; ihrer Ansicht nach bildet sie vielmehr einen selektiven Vorteil zugunsten bestimmter Pharmaunternehmen, die bestimmte Produkte herstellen. (33) Zudem war die Kommission der Ansicht, dass die Maßnahme geeignet ist, den Wettbewerb zu verfälschen und den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen. (34) Auf dieser Grundlage vertrat die Kommission die vorläufige Auffassung, dass die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt. (35) Die Kommission äußerte ernsthafte Zweifel an der Vereinbarkeit dieser Beihilfe mit dem Binnenmarkt. Sie stellte fest, dass die im Rahmen der Regelung begünstigten Unternehmen als Unternehmen in Schwierigkeiten im Sinne der Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien zu betrachten sind und dass die genannten Leitlinien daher als Rechtsgrundlage für die Beurteilung der Vereinbarkeit der Beihilfe mit dem Binnenmarkt herangezogen werden sollte. Da die Maßnahme die Voraussetzungen für Rettungs- und Umstrukturierungsbeihilfen nach den genannten Leitlinien nicht zu erfüllen scheint, zog die Kommission den vorläufigen Schluss, dass die Beihilfe nicht mit dem Binnenmarkt vereinbar ist. 4. STELLUNGNAHMEN VON BETEILIGTEN (36) Im Laufe des förmlichen Prüfverfahrens gingen bei der Kommission Stellungnahmen des Beschwerdeführers sowie von mehreren Beteiligten ein, darunter eine umfangreiche Vorlage des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (im Folgenden „BPI“) und Vorlagen von Pharmaunternehmen, denen entweder eine Befreiung im Rahmen der Regelung gewährt wurde oder die eine derartige Befreiung beantragt hatten. (37) Der Beschwerdeführer blieb bei seiner Argumentation, der zufolge es sich bei der Maßnahme um eine mit dem Binnenmarkt unvereinbare staatliche Beihilfe handele. Er betonte insbesondere, dass die Maßnahme dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da in Richtlinie 89/105/EWG nur eine Verfahrensvorschrift enthalten sei, welche auf die Einräumung der Möglichkeit der Beantragung von Befreiungen bezogen sei, wobei es jedoch den Mitgliedstaaten überlassen bleibe, ob sie jemals derartige Befreiungen gewähren. (38) Der BPI betonte, dass im Einleitungsbeschluss nicht berücksichtigt worden sei, dass Unternehmen, die eine Befreiung vom Preisstopp beantragen, einen kausalen Zusammenhang zwischen ihren finanziellen Schwierigkeiten und dem besagten Preisstopp nachweisen müssen; das bedeute, dass die erfolgreichen Antragssteller ohne den Preisstopp nicht in finanziellen Schwierigkeiten gewesen wären. Im Übrigen argumentierte er, dass keine staatlichen Mittel zum Einsatz kämen, da sowohl die privaten als auch die öffentlichen Krankenversicherungen als vom Staat unabhängig zu betrachten seien. Er machte in Analogie zu vergleichbarer Rechtsprechung des Gerichtshofs über allgemeine steuerliche Maßnahmen geltend, dass die Maßnahme nicht selektiv sei, sondern eine allgemeine Maßnahme darstelle, da der Gesetzgeber aufgrund der deutschen verfassungsrechtlichen Vorgaben Härtefallklauseln vorsehen müsse, um übermäßige Eingriffe in die Rechte privater Beteiligter zu vermeiden. Darüber hinaus argumentierte der BPI, dass die Maßnahme nicht dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da die Umsetzung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG durch Deutschland unmittelbar durch das Primärrecht der Union vorgeschrieben sei, und zwar durch die Artikel 15, 16 und 52 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (8) (im Folgenden „Charta“). Für den Fall, dass die Kommission dennoch zu dem Schluss gelangen sollte, dass die Maßnahme eine staatliche Beihilfe darstellt, macht der BPI geltend, dass die Rettungs- und Umstrukturierungsleitlinien andere Ziele (Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten) verfolgten als die Maßnahme (Härtefallklausel, die verhindert, dass ansonsten gesunde Unternehmen aufgrund der deutschen Gesetzgebung in den Konkurs getrieben werden) und daher nicht anwendbar sein dürften. Daher sollte die Vereinbarkeit mit dem Binnenmarkt unmittelbar auf der Grundlage des AEUV geprüft werden. Der BPI stellt insbesondere heraus, dass die Union nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV verpflichtet sei, die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel, zu wahren. (39) Wie bereits festgestellt, erhielt die Kommission zusätzlich zu den Vorlagen des Beschwerdeführers und des BPI Stellungnahmen von neun Pharmaunternehmen. Alle diese Unternehmen haben entweder im Rahmen der Regelung eine Befreiung erhalten oder haben vergeblich eine Befreiung beantragt. Aufgrund der sich teilweise überschneidenden Argumente werden die Stellungnahmen dieser neun Beteiligten nachstehend zusammen behandelt. (40) Den genannten Stellungnahmen zufolge bildet die Maßnahme lediglich eine Preisregulierung und beinhaltet keine staatlichen Mittel, da keine Mittel vom Staat an die Begünstigten übertragen würden. Vielmehr seien die in Rede stehenden Beträge ausschließlich den Begünstigten zuzurechnen. Darüber hinaus wird in Frage gestellt, dass die Mittel zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kontrolle des Staates gestanden haben, denn es wird die Auffassung vertreten, dass die Krankenversicherungen vom Staat unabhängige Einrichtungen sind, so dass ihre Finanzmittel nicht als staatliche Mittel anzusehen seien. (41) Außerdem machen einige der Beteiligten geltend, dass ihre Produkte zu den preisgünstigsten auf dem Markt zählten. Dies gelte insbesondere für Parallelimporteure, die die eingeführten Produkte zu einem erheblich niedrigeren Preis anböten als deren Hersteller. Die Beteiligten führen aus, dass sie ohne die Befreiungen vom Preisstopp Konkurs anmelden müssten. Nach ihrem Ausscheiden aus dem Markt würden nur noch teurere Produkte zur Verfügung stehen. Da im Rahmen der Maßnahme Befreiungen gewährt würden und die Unternehmen auf dem Markt verblieben, bewirke die Maßnahme eine Senkung der Kosten für die Krankenversicherungen; das bedeute, dass die Kosten und der Umfang der Übertragung öffentlicher Mittel an die Pharmaunternehmen ohne die Maßnahme zunehmen würden. (42) Darüber hinaus machen die Beteiligten geltend, dass die Maßnahme nicht dem deutschen Staat zuzurechnen sei, da die vorgesehenen Befreiungen lediglich als vorgeschriebene Umsetzung des Artikels 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/105/EWG zu betrachten seien. (43) Die Beteiligten legen ferner dar, dass der gesetzliche Herstellerabschlag von 16 % des Umsatzes insbesondere kleine und mittlere Unternehmen in den Konkurs treibe, die vor der Einführung des Abschlags gesunde Unternehmen waren, deren Gewinnspannen aber nicht ausreichten, um die zusätzlichen Kosten zu tragen. In diesem Zusammenhang machen die Beteiligten insbesondere geltend, dass die Kombination des gesetzlichen Preisstopps mit dem Preismoratorium verhindere, dass Unternehmen die mit dem Preisstopp verbundenen zusätzlichen Kosten durch eine Erhöhung der Preise kompensierten. Sie argumentieren daher, dass die Möglichkeit der Gewährung von Befreiungen keinen selektiven Vorteil bewirke, sondern vielmehr die Diskriminierung kleinerer Unternehmen mit geringen Gewinnspannen verhindere. In diesem Sinne sei die Maßnahme als Härtefallklausel zu betrachten, die die Auswirkungen der Preisstopps auf ein angemessenes Niveau verringere. Die Beteiligten legen dar, dass die Preisstopps ohne eine derartige Härtefallklausel gegen die unternehmerische Freiheit nach Artikel 16 der Charta verstoßen würden. Alle Begünstigten machen in diesem Zusammenhang geltend, dass sie ohne die Preisstopps keine Unternehmen in finanziellen Schwierigkeiten wären. Angesichts dieses unmittelbaren Kausalzusammenhangs zwischen den Rechtsvorschriften, mit denen die Preisstopps eingeführt werden, und den finanziellen Schwierigkeiten der Begünstigten betonen die Begünstigten die Bedeutung einer Härtefallklausel. (44) Mehrere Beteiligte erläutern ferner, dass die Preisstopps erst kurz nach dem Inkrafttreten strengerer Voraussetzungen für die Zulassung mehrerer ihrer Produkte, die eine erhebliche Erhöhung ihrer Kosten bewirkt hätten, eingeführt worden seien. In den Rechtsvorschriften, mit denen diese strengeren Voraussetzungen eingeführt wurden, sei eingeräumt worden, dass sie zu zusätzlichen Kosten führen würden. Aufgrund des Preismoratoriums in Verbindung mit dem gesetzlichen Herstellerabschlag seien die betroffenen Unternehmen jedoch nicht in der Lage gewesen, diese Zusatz