AMWHV
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Fassungsangaben der Quelle
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v. 12.5.2026 I Nr. 143
Quelle: Gesetze im Internet · Abruf: 04.10.2026
Konsolidierter, nicht amtlicher Text. Maßgeblich ist die jeweilige Verkündung.
Herkunft und Textnachweis
Quellenkennung: BJNR252310006
Prüfsumme des Quellarchivs (SHA-256): 9114434e97719a7d088c6cbb02e92a4d53fc9106e3567799c8814e7ac696324e
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine HinweiseInhaltsübersichtAbschnitt 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen§ 1Anwendungsbereich§ 2BegriffsbestimmungenAbschnitt 2 Allgemeine Anforderungen§ 3Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis§ 4Personal§ 5Betriebsräume und Ausrüstungen§ 6Hygienemaßnahmen§ 7Lagerung und Transport§ 8Tierhaltung§ 9Tätigkeiten im Auftrag§ 10Allgemeine Dokumentation§ 11Selbstinspektionen und LieferantenqualifizierungAbschnitt 3 Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft§ 12Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung§ 13Herstellung§ 14Prüfung§ 15Kennzeichnung§ 16Freigabe zum Inverkehrbringen§ 17Inverkehrbringen und Einfuhr§ 18Rückstellmuster§ 19Beanstandungen und Rückruf§ 20Aufbewahrung der DokumentationAbschnitt 4 Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft§ 21Organisationsstruktur§ 22Herstellung§ 23Prüfung§ 24Kennzeichnung§ 25Freigabe zum Inverkehrbringen§ 26Inverkehrbringen und Einfuhr§ 27Rückstellmuster§ 28Beanstandungen und Rückruf§ 29Aufbewahrung der DokumentationAbschnitt 5 Sondervorschriften§ 30Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel§ 31Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen§ 31aVerbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des ArzneimittelgesetzesAbschnitt 5a Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore§ 32Ergänzende allgemeine Anforderungen§ 33Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen§ 34Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung§ 35Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung§ 36Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung§ 37Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen§ 38Freigabe durch die Gewebeeinrichtung§ 39Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung§ 40Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf§ 41Aufbewahrung der DokumentationAbschnitt 5b Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen§ 41aEuropäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen§ 41bBestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten§ 41cKodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen§ 41dFormat des Einheitlichen Europäischen CodesAbschnitt 5c Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes§ 41eErgänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz§ 41fErgänzende Anforderungen zur Kennzeichnung§ 41gErgänzende Anforderungen zur EinfuhrAbschnitt 6 Ordnungswidrigkeiten§ 42OrdnungswidrigkeitenAbschnitt 7 Schlussvorschriften§ 43Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen§ 44Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften