§ 5Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(1) Abweichend von § 8 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes dürfen in § 1 Absatz 2 genannte Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass

1.

die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich beeinträchtigt sind und

2.

das Inverkehrbringen zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich ist.

Abweichend von Satz 1 kann für Arzneimittel, die ausschließlich im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung in Verkehr gebracht werden, die Feststellung nach Satz 1 Nummer 2 durch das Bundesministerium der Verteidigung erfolgen.

(2) Die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes finden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung. Werden Arzneimittel ohne Kennzeichnung oder Packungsbeilage oder mit einer von den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes abweichenden Kennzeichnung oder Packungsbeilage in den Verkehr gebracht, haben die zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sicherzustellen, dass der Endverbraucher des Arzneimittels und die Fachkreise in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhalten.

(3) § 9 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.