Patientenbezug ist mehr als eine zeitliche Reihenfolge
Das Bundesverwaltungsgericht entschied am 12. März 2026, 3 C 2.24, dass eine Herstellung für den ärztlichen Praxisbedarf als Herstellung im Voraus einzuordnen ist. Es genügt nicht, dass zunächst irgendeine ärztliche Bestellung eingeht und erst danach produziert wird. Im entschiedenen Fall fehlte die Anforderung für einen bereits konkreten Patienten. Gerade dieser Bezug grenzt die individuelle Rezeptur vom Fertigarzneimittel ab. Die Bezeichnung durch Arzt oder Apotheke kann die tatsächlichen Herstellungsumstände nicht ersetzen.
Verschreibung und pharmazeutische Prüfung erfüllen verschiedene Aufgaben
Nach § 7 ApBetrO muss die Herstellung einer ärztlichen Verschreibung entsprechen. Erkennbare Irrtümer, unleserliche Angaben und sonstige Bedenken müssen vor der Herstellung geklärt werden. Die Apotheke darf sich deshalb nicht allein auf das Vorliegen eines Rezepts berufen. Sie beurteilt zusätzlich die pharmazeutische Plausibilität. Dazu gehören insbesondere Dosierung, Anwendungsart, Vereinbarkeit der Ausgangsstoffe und Haltbarkeit. Diese Prüfung richtet sich auf die verlangte Zubereitung; sie ist keine pauschale Garantie jeder medizinischen Entscheidung der verschreibenden Person.
Eine Herstellungsanweisung muss vorliegen
Die Apothekenbetriebsordnung verlangt eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung. Sie muss unter anderem das Verfahren, Verpackung und Kennzeichnung sowie vorgesehene Kontrollen und Freigabe behandeln. Damit wird die Herstellung nachvollziehbar vorbereitet. Die individuelle Zusammensetzung entbindet nicht von geregelten Abläufen. Umgekehrt wird eine einzelne Rezeptur nicht allein dadurch zur Vorratsproduktion, dass die Apotheke eine bewährte Anweisung benutzt. Entscheidend bleiben der konkrete Auftrag und der tatsächliche Herstellungszeitpunkt im Verhältnis zu dem individuell bekannten Bedarf.
Herstellungsprotokoll und Freigabe sichern die Zuordnung
Die Herstellung wird mit Ausgangsstoffen, Mengen, Chargen oder Prüfnummern und wesentlichen Parametern dokumentiert. Hinzu kommen die erforderlichen Personenangaben oder eine darauf bezogene Herstellnummer. Das Protokoll wird um die vorgeschriebene Prüfung und Bestätigung ergänzt. Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen. Eine Bezugnahme durch Herstellnummer bedeutet nicht, dass der zugrunde liegende Patient unbekannt bleiben darf. Das Bundesverwaltungsgericht hebt diese Unterscheidung ausdrücklich hervor: Eine Nummer ersetzt die Namensangabe, nicht den notwendigen konkreten Bezug.
Beispiel einer individuell hergestellten Salbe
Eine Apotheke erhält eine Verschreibung für eine bestimmte Patientin mit einer konkret bezeichneten Zusammensetzung. Nach Klärung der Dosierung und Vereinbarkeit stellt sie die angeforderte Menge her, dokumentiert den Vorgang und gibt das geprüfte Produkt frei. Das entspricht dem Grundmodell der Rezeptur. Bestellt eine Praxis dagegen einen großen Vorrat für erst künftig auszuwählende Patienten, liegt nach der genannten Entscheidung eine andere Ausgangslage vor. Der spätere Einsatz im Einzelfall verändert den fehlenden Patientenbezug bei der Herstellung nicht rückwirkend.
Defektur ist ein gesondertes Modell
Bei der Defektur wird eine begrenzte Menge im Voraus hergestellt. Die dafür vorgesehene Ausnahme von der Zulassungspflicht hat eigene Voraussetzungen, insbesondere nachweislich häufige entsprechende Verschreibungen und eine gesetzliche Mengenbegrenzung. Eine gescheiterte Einordnung als Rezeptur führt deshalb nicht automatisch zu einer zulässigen Defektur. Auch Herstellungserlaubnis und Arzneimittelzulassung betreffen unterschiedliche Fragen. Wer nur eine dieser Ebenen prüft, kann eine wesentliche öffentlich-rechtliche Voraussetzung übersehen. Die Herstellung in Apotheken begründet keine allgemeine Ausnahme von sämtlichen arzneimittelrechtlichen Anforderungen.
Für die Einordnung kommt es auf den konkreten Vorgang an
Wesentlich sind der Auftrag, sein Patientenbezug und die tatsächliche Herstellung. Hinzu kommen Zusammensetzung und Abgabeweg. Die pharmazeutische Qualitätssicherung bleibt auch bei zulassungsfreier individueller Herstellung erforderlich. Das Urteil 3 C 2.24 betrifft gerade die Abgrenzung gegenüber Praxisbedarf und Fertigarzneimitteln. Es erklärt weder jede Rezeptur für zulassungspflichtig noch jede ärztliche Anforderung für ausreichend. Eine rechtliche Bewertung muss deshalb die richtige Herstellungskategorie bestimmen und anschließend die jeweils einschlägigen Anforderungen prüfen.