Was ist ein fehlerhaftes Medizinprodukt?
Ein Produkt ist haftungsrechtlich fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden kann. Zu berücksichtigen sind Darbietung, vorhersehbare Verwendung und Zeitpunkt des Inverkehrbringens. Ein Schaden allein beweist keinen Fehler. Bei Serienprodukten können Konstruktions-, Fabrikations- oder Instruktionsfehler vorliegen. Auch Warnhinweise und Gebrauchsanleitungen gehören zur Sicherheitsbewertung.
Herstellerhaftung und Anspruchsgrundlagen
Das Produkthaftungsgesetz gewährt unter seinen Voraussetzungen verschuldensunabhängige Ansprüche wegen Personen- und bestimmter Sachschäden. Daneben kommt § 823 BGB bei schuldhafter Pflichtverletzung in Betracht. Verträge und Garantien können weitere Rechte vermitteln. Anspruchsgegner ist nicht stets die Marke auf dem Produkt; Hersteller, Importeur und Lieferkette müssen anhand Kennzeichnung und Unterlagen ermittelt werden. Haftungshöchstbeträge und Selbstbehalte sind je nach Grundlage zu beachten.
Pflichten von Betreiber und Behandler
Krankenhäuser, Praxen und sonstige Betreiber müssen Medizinprodukte ordnungsgemäß auswählen, einweisen, warten und überwachen. Anwender müssen Gebrauchsanweisung und fachlichen Standard beachten. Ein Produktfehler und ein Anwendungsfehler können nebeneinander bestehen. Für Patienten ist deshalb wichtig, Operationsbericht, Implantatpass, Wartungsdaten und Rückrufinformationen zu sichern. Interne Zuständigkeitsabreden schließen eine Außenhaftung nicht automatisch aus.
Vigilanz, Rückruf und Behörden
Hersteller und Betreiber unterliegen Melde- und Beobachtungspflichten. Sicherheitsinformationen oder Rückrufe bedeuten nicht zwangsläufig, dass jedes Exemplar fehlerhaft war; sie können aber für Risiko und notwendige Maßnahmen entscheidend sein. Patienten sollten ärztlich klären, ob Kontrolle, Austausch oder Entfernung angezeigt ist. Rechtlich sind medizinische Notwendigkeit, Kosten und mögliche Folgeschäden getrennt zu bewerten. Beweismittel dürfen bei einer Explantation nicht unbedacht vernichtet werden.
EuGH zu Herzschrittmachern
Der Gerichtshof der Europäischen Union entschied am 5. März 2015 in den verbundenen Rechtssachen C-503/13 und C-504/13 – Boston Scientific, dass bei Produkten derselben Gruppe ein festgestelltes besonderes Fehlerpotenzial ausreichen kann, einzelne Herzschrittmacher oder Defibrillatoren als fehlerhaft anzusehen. Unter den Umständen konnten auch Kosten eines notwendigen Austauschs ersatzfähig sein. Die Entscheidung trägt dem außergewöhnlichen Sicherheitsbedürfnis implantierter Produkte Rechnung.
Kausalität und medizinisches Gutachten
Es muss geklärt werden, ob der Fehler den konkreten Schaden verursacht hat. Vorerkrankungen, Operationsrisiken und Behandlungsverlauf können alternative Erklärungen liefern. Technische und medizinische Gutachten greifen oft ineinander. Die bloße Zugehörigkeit zu einer Rückrufserie beantwortet nicht jede Kausalitätsfrage. Umgekehrt darf ein fehlender vollständiger Defektnachweis nicht vorschnell gegen den Patienten verwendet werden, wenn das Produkt sicherheitsbedingt ausgetauscht werden musste.
Welche Schritte sind sinnvoll?
Produktbezeichnung, Serien- oder Chargennummer, Implantatpass, Rechnungen und sämtliche Befunde sollten zusammengestellt werden. Die Einrichtung sollte schriftlich um Aufbewahrung des explantierten Produkts und der Dokumentation gebeten werden. Danach sind Herstellerkette, Warnmeldungen und Anspruchsgrundlagen zu prüfen. Verjährung und Ausschlussfristen unterscheiden sich. Medizinische Entscheidungen dürfen nicht von der Beweissicherung abhängig gemacht werden; die Patientensicherheit bleibt vorrangig. Bei Serienfehlern kann eine gemeinsame technische Ursache viele Personen betreffen, während Schaden und notwendige Behandlung individuell bleiben. Sammelinformationen erleichtern die Recherche, ersetzen aber nicht die eigene Anspruchsprüfung. Auch das neue europäische Medizinprodukterecht ändert nicht rückwirkend jede zivilrechtliche Anspruchsgrundlage. Für den maßgeblichen Rechtsrahmen sind Inverkehrbringen, Schadenseintritt und Übergangsvorschriften festzustellen. Herstellerinformationen sollten mit behördlichen Sicherheitsmeldungen abgeglichen werden, nicht nur mit werblichen Produktangaben. Bei einer außergerichtlichen Einigung sollte geregelt werden, wer das Produkt untersuchen darf, wie es aufbewahrt wird und ob spätere medizinische Folgen vom Vergleich erfasst sind.